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안면 성형 수술의 보조 시술로서 APR Tx의 효과를 평가하기 위한 인간 피부 Bx의 조직학적 평가

2026년 3월 20일 업데이트: Apyx Medical

안면 성형 수술의 보조 시술로서 Renuvion APR 치료의 효과를 평가하기 위한 인간 피부 생검의 조직학적 평가

이 전향적 단일군 임상 연구의 목표는 피부 질의 지표인 피부 탄력과 수분 공급에 대한 Renuvion의 영향에 대한 정량화 가능한 데이터를 수집하고 18세에서 75세 사이의 남성과 여성을 대상으로 DNA 메틸화를 사용하여 생물학적 피부 나이를 추정하는 것입니다. 아래 안면윤곽 수술을 받을 계획이다. 주요 목적은 피부 탄력(콜라겐 밀도, 엘라스틴, 피브릴린-1), 수분 공급(아쿠아포린-3, 산성 글리코사미노글리칸, HA) 및 DNA 메틸화에 대한 Renuvion 장치의 효과를 정량화하여 피부의 생물학적 나이를 추정하는 것입니다.

참가자는 연구자의 표준 임상 실습 및 Renuvion APR 시스템을 사용한 치료에 따라 하부 안면 성형 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 피부 질의 지표인 피부 탄력과 수분 공급에 대한 레누비온의 영향에 대한 정량화 가능한 데이터를 수집하고, DNA 메틸화를 이용하여 생물학적 피부 나이를 추정하는 것입니다.

본 연구는 미국 내 최대 3개 임상 현장에서 수행되는 전향적 단일군 임상 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 경우 최대 10명의 피험자가 등록 및 치료됩니다.

모든 입학 기준을 충족하고 연구 치료에 적격하다고 확인된 등록 대상자에게는 참여가 요청됩니다. 피험자는 연구자의 표준 임상 실습 및 Renuvion APR 시스템 치료에 따라 하부 안면 성형 수술을 받게 됩니다. 얼굴 중앙/윗부분은 Renuvion으로 치료하지 않으며, 얼굴 아랫부분/목 부분은 Renuvion으로 치료합니다. 치료는 Renuvion APR 핸드피스를 사용하여 연조직의 피하 응고로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 I 및 클래스 II 과목.
  • 조사관의 현장에서 목 리프트 유무에 관계없이 하부 안면 성형 수술을 받을 계획입니다.
  • 연구 참여 중 치료할 부위에 다른 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
  • 조사자가 받아들일 수 없는 신체적 조건이 없습니다.
  • 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 참여 중에 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구에 필요한 이미지/사진, 평가/측정 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 공개할 의향이 있습니다.
  • 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기재할 수 있습니다.
  • 가상 후속 방문 시 비디오 및/또는 사진을 통해 현장과 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 III 이상을 나타내는 대상.
  • 연구 참여 중에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 튜메센트 마취제(리도카인/에피네프린)에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이부프로펜이나 기타 NSAIDS에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환.
  • 연구자가 연구에 참여한다고 판단할 때 환자의 건강을 해칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 자가면역질환 병력(하시모토 갑상선염 제외)
  • 켈로이드 형성이나 비대성 흉터에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
  • 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
  • 외과적으로 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정 장치).
  • 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
  • 동의 전 30일 이내에 연구 참여 기간 내내 다른 조사 연구에 참여합니다.
  • 연구자의 의견으로 연구에 적합한 후보자가 아닌 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하부 안면 성형 부위에 Renuvion APR 시스템을 사용한 시술
피험자는 연구자의 표준 임상 실습 및 Renuvion APR 시스템 치료에 따라 하부 안면 성형 수술을 받게 됩니다.
장치: 레누비온 APR 시스템
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma 헬륨 플라즈마 제품군은 연조직의 절단, 응고 및 절제에 대해 510(k) 번호 K191542, K192867에 따라 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄력성 분석 (콜라겐 & 엘라스틴)
기간: 기준선, 180일차
탄력성(콜라겐 및 엘라스틴) 평가는 기준선과 180일 후 추적 관찰 시점의 샘플에 대한 정성적 조직학 평가를 기반으로 수행됩니다. 각 시점에서 대조 구역과 치료 구역의 두 샘플을 분석했습니다. H&E, 트라이크롬, 반 기손 염색 슬라이드를 광학 현미경으로 관찰하여 이상 소견 및 세포 외 기질 변화를 평가했습니다. 조직병리학적 평가 결과는 업계 표준 5점 채점 시스템으로 점수를 매겼습니다. 0=정상, 1=최소, 2=경미, 3=중등도, 4=중증.
기준선, 180일차
멍, 부종의 지속 일수 분석
기간: 치료 후, 1일, 7일, 14일, 45일, 90일, 180일
전체 얼굴 멍과 부기가 지속되는 기간에 대한 분석은 치료 후 180일 방문까지 이루어졌습니다. 보고된 데이터는 하부 얼굴 치료 부위에 대해서만 해당되며, 대조 부위는 멍/부기에 대해 평가되지 않았습니다.
치료 후, 1일, 7일, 14일, 45일, 90일, 180일
하관 부위 치유 비율
기간: 치료 후 1일, 7일, 14일, 45일, 90일, 180일
치료 후 각 시점(1일, 7일, 14일, 45일, 90일 및 180일)에서 연구자의 임상 평가에 기반하여 Case Report Form에 기록된 하부 안면 치료 부위의 회복률. 보고된 데이터는 하부 안면 치료 부위에 한정되며, 치료하지 않은 대조군인 중앙/상부 안면 부위는 회복 평가 대상에서 제외되었습니다.
치료 후 1일, 7일, 14일, 45일, 90일, 180일
출혈
기간: 시술 중 (0일차)
수술 중 출혈을 입방 센티미터로 측정하여 분석합니다. 보고된 데이터는 하안면 치료 부위에 한정되며, 대조 부위의 출혈은 평가되지 않았습니다.
시술 중 (0일차)
주 연구자는 치료 후 180일째 치료 부위의 전반적인 미용 개선을 평가하는 PGAIS를 작성할 것입니다.
기간: 180일
전역 심미적 개선 척도 평가(PGAIS) 연구자 평가 [매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨]. 보고된 데이터는 하부 안면 치료 부위만을 대상으로 하며, 대조 부위는 치료를 받지 않았으므로 GAIS 평가를 실시하지 않았습니다.
180일
피험자는 치료 후 180일에 치료 부위의 전반적인 미용 개선도를 평가하는 SGAIS를 완료합니다.
기간: 180일
피험자 전반적 미용 개선 척도 평가(SGAIS)의 피험자 평가 [매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨]. 보고된 데이터는 하부 안면 치료 부위에만 해당되며, 대조 부위는 치료를 받지 않았기 때문에 GAIS에 대해 평가되지 않았습니다.
180일
환자 만족도
기간: 180일
피험자는 거울에 비친 자신의 이미지와 치료 후 현재 사진을 기준 사진과 비교하여 얼마나 만족하는지, 그리고 치료 부위에 개선이 있는지 평가하기 위해 환자 만족도 설문지(PSQ)를 작성합니다. 보고된 데이터는 하안면 치료 부위에 대해서만 해당되며, 대조 부위는 치료를 받지 않았기 때문에 PSQ 평가 대상이 아닙니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apyx Medical

수사관

  • 수석 연구원: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • 수석 연구원: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX-21-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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