Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ihon Bx:n histologinen arviointi APR Tx:n vaikutusten arvioimiseksi lisätoimenpiteenä kasvojenkohotuskirurgiassa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Apyx Medical

Ihmisen ihobiopsioiden histologinen arviointi renovion APR -hoidon vaikutusten arvioimiseksi lisätoimenpiteenä kasvojenkohotusleikkauksessa

Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kvantitatiivisia tietoja Renuvionin vaikutuksesta ihon elastisuuteen ja kosteutukseen, ihon laadun indikaattoreista ja arvioida ihon biologinen ikä DNA-metylaatiolla 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla. suunnittelemaan alemman kasvojenkohotuksen leikkausta. Päätarkoituksena on kvantifioida Renuvion-laitteen vaikutus ihon elastisuuteen (kollageenitiheys, elastiini, fibrilliini-1), kosteutus (akvaporiini-3, happamat glykosaminoglykaanit, HA) ja DNA:n metylaatio ihon biologisen iän arvioimiseksi.

Osallistujat saavat alemman kasvojenkohotusleikkauksen tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja hoidetaan Renuvion APR -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kvantitatiivista tietoa Renuvionin vaikutuksista ihon kimmoisuuteen ja kosteutukseen, ihon laadun indikaattoreita ja arvioida ihon biologista ikää DNA-metylaatiolla.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran kliininen tutkimus, joka suoritetaan enintään kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Jopa 10 koehenkilöä otetaan mukaan ja hoidetaan, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit ja vahvistetaan kelvollisiksi tutkimushoitoon, pyydetään osallistumaan. Koehenkilöt saavat alemman kasvojenkohotuksen leikkauksen tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja hoidetaan Renuvion APR -järjestelmällä. Kasvojen keski-/yläosaa ei käsitellä Renuvionilla, ja kasvojen/kaulan alaosaa käsitellään Renuvionilla. Hoito koostuu pehmytkudoksen ihonalaisesta koagulaatiosta Renuvion APR -käsikappaleella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat.
  • ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
  • Suunnittelee alemman kasvojenkohotuksen suorittamista, niskan kohotuksen kanssa tai ilman, tutkijan paikalla.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
  • Valmis luovuttamaan oikeudet opintokuvien käyttöön, myös julkaisuun.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy kommunikoimaan sivuston kanssa videon ja/tai valokuvien avulla virtuaalisen seurantakäynnin sattuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tummuvalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  • Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
  • Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  • Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  • Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
  • Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin).
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toimenpide Renuvion APR -järjestelmällä alemmalla kasvojenkohotuksen alueella
Koehenkilöt saavat alemman kasvojenkohotuksen leikkauksen tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja hoidetaan Renuvion APR -järjestelmällä.
Laite: Renuvion APR -järjestelmä
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-tuoteperhe on saanut FDA:n hyväksynnän numeroilla 510(k) K191542, K192867 pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastisuusanalyysi (Kollageeni & Elastiini)
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 180
Elastisuuden (kollageeni ja elastiini) arviointi perustuu laadulliseen histologiaan näytteissä alkuhetkellä ja 180 päivän seurannassa. Kustakin ajanjaksosta analysoitiin kaksi näytettä - kontrolli- ja hoitoalue. H&E-, trikromi- ja van Gieson-värjätyt preparaatit arvioitiin valomikroskoopilla epänormaalisuuksien ja soluvälisen aineen muutosten varalta. Histopatologisen arvioinnin tulokset pisteytettiin käyttäen alan standardia 5-pisteytysjärjestelmää. 0=Normaali, 1=Minimaalinen, 2=Lievä, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Alkutila, päivä 180
Mustelmien ja turvotusten keston päivien analysointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, päivä 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyysi kokonaiskasvojen mustelmien ja turvotuksen keston päivistä hoidon jälkeen 180 päivän vierailuun asti. Raportoidut tiedot koskevat vain alaosan kasvojen hoitoaluetta; kontrollialuetta ei arvioitu mustelmien/turvotuksen osalta.
Hoidon jälkeen, päivä 1, 7, 14, 45, 90, 180
Alaosan kasvoalueen parantunut osuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, päivä 1, 7, 14, 45, 90, 180
Alakasvojen hoitoalueen prosenttiosuus, jota arvioitiin parantuneena kussakin hoitojälkeisessä aikakehyksessä (päivä 1, 7, 14, 45, 90 & 180) tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella, joka on dokumentoitu Case Report -lomakkeissa. Raportoidut tiedot koskevat vain alakasvojen hoitoaluetta; vertailuryhmän hoitamatonta keskimmäistä/yläkasvojen aluetta ei arvioitu paranemisen osalta.
Hoidon jälkeen, päivä 1, 7, 14, 45, 90, 180
Verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Päivä 0)
Verenvuodon analyysi leikkauksen aikana mitattuna kuutiosenttimetreinä. Raportoidut tiedot koskevat vain alaosan kasvojen hoitoaluetta; verenpaineen kontrollialuetta ei arvioitu.
Toimenpiteen aikana (Päivä 0)
Pääasiantutkija suorittaa PGAIS:n arvioidakseen kokonaisesteettistä parantumista hoitoalueella 180 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 180
Tutkijan arvioima globaali esteettinen paranemisskaala (PGAIS) [Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi]. Raportoidut tiedot koskevat vain alaosan kasvojen hoitoaluetta; vertailualuetta ei arvioitu PGAIS:lla, koska sitä ei hoidettu.
Päivä 180
Koehenkilö suorittaa SGAIS:n arvioinnin kokonaisaesteettisesta parantumisesta hoidon alueella 180 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 180
Koehenkilön globaali estetiikan parantamisen arviointiasteikko (SGAIS) koehenkilön arvioimana [Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi]. Raportoidut tiedot koskevat vain alaosan kasvojen hoitoaluetta; vertailualuetta ei arvioitu GAIS:llä, koska sitä ei hoidettu.
Päivä 180
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 180
Koehenkilö täyttää potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) vertaillessaan kuvastimessa olevaa kuvaansa ja nykyisiä hoidon jälkeisiä valokuvia vertailukuvien kanssa arvioidakseen, kuinka tyytyväinen hän on, ja onko hän huomannut parannusta hoitoalueella. Raportoidut tiedot koskevat vain alaosan kasvojen hoitoaluetta; vertailualuetta ei arvioitu PSQ:lla, koska sitä ei hoidettu.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Päätutkija: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-21-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Renuvion APR -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa