Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bőr Bx szövettani értékelése az APR Tx hatásainak felmérésére, mint kiegészítő eljárás az arcplasztika sebészetében

2026. március 20. frissítette: Apyx Medical

Emberi bőrbiopsziák szövettani értékelése a renovion APR kezelés, mint kiegészítő eljárás az arcplasztika sebészetében

Ennek a prospektív, egykarú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsíthető adatokat gyűjtsön a Renuvionnak a bőr rugalmasságára és hidratálására gyakorolt ​​hatásáról, a bőrminőség mutatóiról, valamint DNS-metiláció segítségével megbecsülje a bőr biológiai életkorát 18 és 75 év közötti férfiak és nők esetében. tervez egy alsó arcplasztika műtétet. A fő cél a Renuvion készülék bőr rugalmasságra (kollagén sűrűsége, elasztin, fibrillin-1), hidratációra (aquaporin-3, savas glikozaminoglikánok, HA) és DNS-metilációra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése a bőr biológiai életkorának becslése érdekében.

A résztvevők a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésének megfelelően alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsíthető adatokat gyűjtsön a Renuvionnak a bőr rugalmasságára és hidratálására gyakorolt ​​hatásáról, a bőrminőség mutatóiról, valamint a DNS-metiláció segítségével megbecsülje a bőr biológiai életkorát.

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb három klinikai helyszínen kell elvégezni az Egyesült Államokban. Legfeljebb 10 alanyt vesznek fel és kezelnek, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják.

A beiratkozott alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és megerősítették, hogy jogosultak a vizsgálati kezelésre, felkérik a részvételre. Az alanyok alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésben. Az arc középső/felső területét nem kezeljük Renuvionnal, az alsó arc/nyak területet pedig Renuvionnal kezeljük. A kezelés a lágyrészek szubdermális koagulációjából áll a Renuvion APR kézidarab segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
  • ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I. és II. osztályú tantárgyak.
  • Alacsonyabb arcplasztikai beavatkozást tervez, nyakemeléssel vagy anélkül, a vizsgáló helyén.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során a kezelendő területeken semmilyen más eljáráson vagy kezelésen nem vesz részt.
  • A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képeket/fotókat, értékeléseket/méréseket, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
  • Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve a publikálást is.
  • Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére, aláírására és dátumára.
  • Képes kommunikálni az oldallal videón és/vagy fényképeken keresztül, virtuális utólátogatás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az ASA III. vagy magasabb osztályú fizikai állapot-osztályozási rendszerrel rendelkeznek.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia tumeszcens érzéstelenítőre (lidokain/epinefrin).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az ibuprofénre vagy más NSAID-okra.
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
  • Jelentős vagy ellenőrizetlen egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
  • Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
  • Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
  • Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
  • Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker).
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eljárás a Renuvion APR rendszerrel az alsó facelift területen
Az alanyok alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésben.
Eszköz: Renovion THM rendszer
Az Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma hélium plazma termékcsaládja 510(k) K191542, K192867 számon FDA-engedélyt kapott a lágyrészek vágására, koagulálására és ablációjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági elemzés (Kollagén és Elasztin)
Időkeret: Kiindulási állapot, 180. nap
A rugalmasság (kollagén és elasztin) értékelése a kvalitatív hisztológia alapján történik a kiindulási állapot és a 180. napos kontroll mintáiban. Két mintát elemeztek minden időszakból – kontroll és kezelt területet. A H&E, trichrome és van Gieson-festett preparátumokat fénymikroszkóppal értékelték rendellenességek és extracelluláris mátrix változások szempontjából. A hisztopatológiai értékelés eredményeit az iparági szabvány szerinti 5 pontos pontozási rendszerrel értékelték. 0=Normális, 1=Minimális, 2=Enyhe, 3=Mérsékelt, 4=Súlyos.
Kiindulási állapot, 180. nap
A zúzódás, duzzanat időtartamának napjainak elemzése
Időkeret: Kezelés utáni 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
A teljes arc zúzódásának és duzzanatának időtartamának elemzése a kezelést követően a 180. napos látogatásig. A jelentett adatok csak az alsó arc kezelési területére vonatkoznak; a kontroll területet nem értékelték zúzódás/duzzanat szempontjából.
Kezelés utáni 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
Az alsó arc terület gyógyulásának százaléka
Időkeret: Kezelést követően, 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
Az alsó arc kezelési területének százalékos aránya, amelyet gyógyultnak értékeltek minden egyes kezelés utáni időpontban (1., 7., 14., 45., 90. és 180. nap) a vizsgálatvezető klinikai értékelése alapján, amelyet az Esetjelentő űrlapokban dokumentáltak. A jelentett adatok kizárólag az alsó arc kezelési területére vonatkoznak; a kontrollként szolgáló, kezeletlen közép-/felső arc területet nem értékelték a gyógyulás szempontjából.
Kezelést követően, 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
Vérzés
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
A műtét során mért vérzés elemzése köbcentiméterben. A bejelentett adatok csak az alsó arckezelési területre vonatkoznak; a kontrollterületet nem értékelték vérzés szempontjából.
A beavatkozás során (0. nap)
A fővizsgáló orvos a kezelést követő 180. napon egy PGAIS-t fog kitölteni, amely a kezelési terület teljes esztétikai javulását értékeli.
Időkeret: 180. nap
Globális Esztétikai Javulási Skála Értékelése (PGAIS) a vizsgáló által [Nagyon jelentősen javult, Jelentősen javult, Javult, Nincs változás, Rosszabbodott, Jelentősen rosszabbodott, Nagyon jelentősen rosszabbodott]. A jelentett adatok csak az alsó arc kezelési területre vonatkoznak; a kontrollterületet nem értékelték GAIS szerint, mivel azt nem kezelték.
180. nap
A résztvevő a kezelést követő 180. napon kitölt egy SGAIS-t, amely a kezelési terület teljes esztétikai javulását értékeli.
Időkeret: 180. nap
Alany globális esztétikai javulási skála értékelés (SGAIS) értékelés az alany által [Nagyon javult, Sokkal javult, Javult, Nincs változás, Rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon rosszabb]. A jelentett adat csak az alsó arc kezelési területre vonatkozik; a kontroll területet nem értékelték GAIS szerint, mivel azt nem kezelték.
180. nap
Betegek elégedettsége
Időkeret: 180. nap
A résztvevő egy Betegelégedettségi Kérdőívet (PSQ) tölt ki, miközben tükörben nézi a saját képét és az aktuális kezelés utáni fotókat összehasonlítja a kezdeti fotókkal, hogy értékelje, mennyire elégedett, és hogy észlel-e javulást a kezelt területen. A jelentett adatok kizárólag az arc alsó részének kezelt területére vonatkoznak; a kontroll területet nem értékelték a PSQ keretében, mivel az nem volt kezelve.
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apyx Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Kutatásvezető: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX-21-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel