Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bőr Bx szövettani értékelése az APR Tx hatásainak felmérésére, mint kiegészítő eljárás az arcplasztika sebészetében

2024. március 20. frissítette: Apyx Medical

Emberi bőrbiopsziák szövettani értékelése a renovion APR kezelés, mint kiegészítő eljárás az arcplasztika sebészetében

Ennek a prospektív, egykarú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsíthető adatokat gyűjtsön a Renuvionnak a bőr rugalmasságára és hidratálására gyakorolt ​​hatásáról, a bőrminőség mutatóiról, valamint DNS-metiláció segítségével megbecsülje a bőr biológiai életkorát 18 és 75 év közötti férfiak és nők esetében. tervez egy alsó arcplasztika műtétet. A fő cél a Renuvion készülék bőr rugalmasságra (kollagén sűrűsége, elasztin, fibrillin-1), hidratációra (aquaporin-3, savas glikozaminoglikánok, HA) és DNS-metilációra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése a bőr biológiai életkorának becslése érdekében.

A résztvevők a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésének megfelelően alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsíthető adatokat gyűjtsön a Renuvionnak a bőr rugalmasságára és hidratálására gyakorolt ​​hatásáról, a bőrminőség mutatóiról, valamint a DNS-metiláció segítségével megbecsülje a bőr biológiai életkorát.

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb három klinikai helyszínen kell elvégezni az Egyesült Államokban. Legfeljebb 10 alanyt vesznek fel és kezelnek, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják.

A beiratkozott alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és megerősítették, hogy jogosultak a vizsgálati kezelésre, felkérik a részvételre. Az alanyok alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésben. Az arc középső/felső területét nem kezeljük Renuvionnal, az alsó arc/nyak területet pedig Renuvionnal kezeljük. A kezelés a lágyrészek szubdermális koagulációjából áll a Renuvion APR kézidarab segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Toborzás
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melinda Lacerna, M.D.
          • Telefonszám: 941-954-4500
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Toborzás
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Holcomb, M.D.
          • Telefonszám: 941-365-8679
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
  • ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I. és II. osztályú tantárgyak.
  • Alacsonyabb arcplasztikai beavatkozást tervez, nyakemeléssel vagy anélkül, a vizsgáló helyén.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során a kezelendő területeken semmilyen más eljáráson vagy kezelésen nem vesz részt.
  • A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képeket/fotókat, értékeléseket/méréseket, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
  • Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve a publikálást is.
  • Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére, aláírására és dátumára.
  • Képes kommunikálni az oldallal videón és/vagy fényképeken keresztül, virtuális utólátogatás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az ASA III. vagy magasabb osztályú fizikai állapot-osztályozási rendszerrel rendelkeznek.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia tumeszcens érzéstelenítőre (lidokain/epinefrin).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az ibuprofénre vagy más NSAID-okra.
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
  • Jelentős vagy ellenőrizetlen egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
  • Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
  • Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
  • Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
  • Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker).
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eljárás a Renuvion APR rendszerrel az alsó facelift területen
Az alanyok alacsonyabb arcplasztikai műtétet kapnak a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint és a Renuvion APR rendszerrel történő kezelésben.
Eszköz: Renovion THM rendszer
Az Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma hélium plazma termékcsaládja 510(k) K191542, K192867 számon FDA-engedélyt kapott a lágyrészek vágására, koagulálására és ablációjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmasság elemzése (kollagén sűrűség, elasztin és fibrillin-1)
Időkeret: Alapállapot, 180. nap

A rugalmasság (kollagén sűrűsége, elasztin és fibrillin-1) értékeléséhez a kiértékelés a festett metszetek kvalitatív mikroszkópos megfigyelésén alapul, összehasonlítva az alapmintákat a nyomon követett mintákkal. A vizsgálat szövettani és immunhisztokémiai (IHC) részét szemikvantitatívan értékelik. Így ezekhez az értékelésekhez nem lesznek mértékegységek, például súly és magasság.

Félkvantitatív pontozás minden mikroszkopikus változásra (H&E festés) és a kollagéntermelés fokozására (pl. trikróm festés).

Négypontos súlyossági skála A szövettani minták változásainak félkvantitatív osztályozása Leírás - Meghatározás Normál - A szövet normálisnak tekinthető Minimális - A jelenlévő változás mértéke alig haladja meg a normál határokat. Enyhe (enyhe) – A változás mértéke könnyen azonosítható, de súlyossága korlátozott. Mérsékelt – A változás mértéke kiemelkedő, de jelentős lehetőség a súlyosság fokozódására.

Súlyos – A változás mértéke a lehető legteljesebb
Alapállapot, 180. nap
Hidratáció elemzése (aquaporin-3, savas glikozaminoglikánok (GAG-ok), hialuronsav (HA))
Időkeret: Alapállapot, 180. nap

A hidratáció (aquaporin-3, GAG-ok, HA) értékeléséhez az értékelés a festett metszetek kvalitatív mikroszkópos megfigyelésén alapul, összehasonlítva az alapmintákat a nyomon követett mintákkal. A vizsgálat szövettani és immunhisztokémiai (IHC) részét szemikvantitatívan értékelik. Így az ilyen típusú értékeléseknél nem lesznek mértékegységek, például súly és magasság.

Félkvantitatív pontozás minden mikroszkopikus változásra (H&E festés) és a kollagéntermelés fokozására (pl. trikróm festés).

Négypontos súlyossági skála A szövettani minták változásainak félkvantitatív osztályozása Leírás - Meghatározás Normál - A szövet normálisnak tekinthető Minimális - A jelenlévő változás mértéke alig haladja meg a normál határokat. Enyhe (enyhe) – A változás mértéke könnyen azonosítható, de súlyossága korlátozott. Mérsékelt – A változás mértéke kiemelkedő, de jelentős lehetőség a súlyosság fokozódására.

Súlyos – A változás mértéke a lehető legteljesebb
Alapállapot, 180. nap
Nemkívánatos események elemzése
Időkeret: Kezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
A nemkívánatos események elemzése a kezelést követő 180 napos látogatás során.
Kezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180. nap
A napok időtartamának elemzése zúzódás, duzzanat szempontjából
Időkeret: Utókezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180.
A zúzódások és duzzanatok időtartamának elemzése napjaiban a kezelés után a 180 napos vizitig.
Utókezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180.
Napok a gyógyulásig százalék
Időkeret: Utókezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180.
Elemezze az eljárás utáni gyógyulási profilig eltelt napok átlagos számát a 180 napos kezelés utáni látogatáson keresztül az esetjelentési űrlapokon keresztül, az egyes nyomon követések során elért gyógyulási százalékok alapján.
Utókezelés, 1., 7., 14., 45., 90., 180.
Vérzés
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
A műtét alatti vérzés elemzése köbcentiméterben.
Az eljárás során (0. nap)
A vezető vizsgáló elvégzi a PGAIS-t, amely felméri a kezelt terület általános esztétikai javulását a kezelést követő 45., 90. és 180. napon.
Időkeret: 45., 90. és 180. nap
Globális esztétikai fejlesztési skála (PGAIS) értékelése a vizsgáló által [Nagyon javult, Sokat javult, Javított, Nincs változás, Rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb]
45., 90. és 180. nap
Az alany a kezelést követő 45., 90. és 180. napon SGAIS-t fog kitölteni, amely értékeli a kezelt terület általános esztétikai javulását.
Időkeret: 45., 90. és 180. nap
A tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála Értékelés (SGAIS) értékelése tantárgyanként [Nagyon sokat fejlődött, Sokat javult, Javított, Nincs változás, Rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb]
45., 90. és 180. nap
Betegelégedettség
Időkeret: 180. nap
Az alany ki kell töltenie egy betegelégedettségi kérdőívet (PSQ), miközben a tükörben készült képére és a kezelés utáni aktuális fényképeire hivatkozik az alapképekkel összehasonlítva, hogy értékelje, mennyire elégedett, és észlel-e javulást a kezelési területen.
180. nap
Becsült biológiai életkor DNS-metiláció alapján.
Időkeret: Alapállapot, 180. nap
A DNS-metilációt (DNAm) fogják használni a szövetminták mérésére, hogy megbecsüljék a bőr biológiai korát. Egy rendkívül pontos, bőrspecifikus életkor-algoritmus elemzi ezeket az emberi bőr egészségével és a molekuláris öregedéssel kapcsolatos módosításokat – számszerűsítve a bőr egészségét/a szövet bőrkorát az alany kronológiai életkorán túl. Az öregedés fémjelzi a genomi instabilitást, a telomerek kopását, az epigenetikai változásokat, a proteosztázis elvesztését, a szabályozatlan tápanyag-érzékelést, a mitokondriális diszfunkciót, a sejtek öregedését, az őssejt-kimerülést és a megváltozott intercelluláris kommunikációt.
Alapállapot, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apyx Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Kutatásvezető: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX-21-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága

Klinikai vizsgálatok a Renovion THM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel