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Valutazione istologica della pelle umana Bx per valutare gli effetti dell'APR Tx come procedura aggiuntiva nella chirurgia del lifting

20 marzo 2026 aggiornato da: Apyx Medical

Valutazione istologica di biopsie cutanee umane per valutare gli effetti del trattamento Renuvion APR come procedura aggiuntiva nella chirurgia del lifting

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico a braccio singolo è raccogliere dati quantificabili sull'impatto di Renuvion sull'elasticità e l'idratazione della pelle, sugli indicatori di qualità della pelle e stimare l'età biologica della pelle utilizzando la metilazione del DNA in maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni che pianificare di sottoporsi a un intervento di lifting facciale. Lo scopo principale è quantificare l'effetto del dispositivo Renuvion sull'elasticità della pelle (densità del collagene, elastina, fibrillina-1), sull'idratazione (acquaporina-3, glicosaminoglicani acidi, HA) e sulla metilazione del DNA per stimare l'età biologica della pelle.

I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico di lifting del viso inferiore secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore e il trattamento con il sistema Renuvion APR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati quantificabili sull'impatto di Renuvion sull'elasticità e l'idratazione della pelle, indicatori di qualità della pelle e stimare l'età biologica della pelle utilizzando la metilazione del DNA.

Questo studio è uno studio clinico prospettico a braccio singolo da condurre in un massimo di tre centri clinici negli Stati Uniti. Verranno arruolati e trattati fino a 10 soggetti se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Verrà chiesto di partecipare ai soggetti iscritti che soddisfano tutti i criteri di ammissione e sono confermati idonei al trattamento in studio. I soggetti riceveranno un intervento chirurgico di lifting del viso inferiore secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore e il trattamento con il sistema Renuvion APR. L'area media/superiore del viso non sarà trattata con Renuvion mentre l'area inferiore del viso/collo sarà trattata con Renuvion. Il trattamento consisterà nella coagulazione sottocutanea dei tessuti molli utilizzando il manipolo Renuvion APR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soggetti di Classe I e Classe II del sistema di classificazione dello stato fisico ASA.
  • Pianificazione di sottoporsi a una procedura di lifting del viso inferiore, con o senza lifting del collo, presso la sede dello sperimentatore.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le immagini/foto richieste dallo studio, le valutazioni/misurazioni e la restituzione per le visite di follow-up.
  • Disposto a cedere i diritti per l'utilizzo delle foto dello studio, anche nella pubblicazione.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.
  • In grado di comunicare con il sito tramite video e/o fotografie, in caso di visita virtuale di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano il sistema di classificazione dello stato fisico ASA di classe III o superiore.
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  • Ipersensibilità o allergia nota all'ibuprofene o ad altri FANS.
  • Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  • Condizione medica significativa o non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio può compromettere la salute del paziente.
  • Storia di malattie autoimmuni (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
  • Nota predisposizione alla formazione di cheloidi o a cicatrici ipertrofiche.
  • Lesioni cancerose o precancerose nella zona da trattare.
  • Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad es. stimolatore cardiaco).
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante tutta la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura con il sistema Renuvion APR nella zona inferiore del lifting
I soggetti riceveranno un intervento chirurgico di lifting del viso inferiore secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore e il trattamento con il sistema Renuvion APR.
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo
La famiglia di prodotti Helium Plasma Renuvion/J-Plasma di Apyx Medical Corporation ha ricevuto l'autorizzazione della FDA con i numeri 510(k) K191542, K192867 per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'Elasticità (Collagene & Elastina)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 180
Per valutare l'Elasticità (collagene & elastina) la valutazione si baserà sull'istologia qualitativa nei campioni al basale e al follow-up del Giorno 180. Due campioni per ogni periodo sono stati analizzati - area di controllo e area di trattamento. I vetrini colorati con ematossilina-eosina (H&E), tricromico e van Gieson sono stati valutati tramite microscopia ottica per eventuali anomalie e cambiamenti della matrice extracellulare. I risultati della valutazione istopatologica sono stati classificati utilizzando il sistema di punteggio standard del settore a 5 punti. 0=Normale, 1=Minimo, 2=Lieve, 3=Moderato, 4=Grave.
Baseline, Giorno 180
Analisi dei Giorni di Durata per Lividi, Gonfiore
Lasso di tempo: Post-trattamento, Giorno 1, 7, 14, 45, 90, 180
Giorni di analisi della durata complessiva di lividi e gonfiore facciali post-trattamento fino alla visita dei 180 giorni. I dati riportati riguardano esclusivamente l'area di trattamento del viso inferiore; l'area di controllo non è stata valutata per lividi/gonfiore.
Post-trattamento, Giorno 1, 7, 14, 45, 90, 180
Percentuale dell'Area Inferiore del Viso Guarita
Lasso di tempo: Post-Terapia, Giorno 1, 7, 14, 45, 90, 180
Percentuale dell'area di trattamento del viso inferiore valutata come guarita in ogni intervallo di tempo post-trattamento (Giorni 1, 7, 14, 45, 90 e 180) in base alla valutazione clinica dell'investigatore documentata nei Case Report Form. I dati riportati si riferiscono esclusivamente all'area di trattamento del viso inferiore; l'area di controllo non trattata del viso medio/superiore non è stata valutata per la guarigione.
Post-Terapia, Giorno 1, 7, 14, 45, 90, 180
Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la Procedura (Giorno 0)
Analisi del sanguinamento durante l'intervento chirurgico misurato in centimetri cubici. I dati riportati si riferiscono esclusivamente all'area di trattamento del viso inferiore; l'area di controllo non è stata valutata per il sanguinamento.
Durante la Procedura (Giorno 0)
Il Principal Investigator completerà un PGAIS valutando il miglioramento estetico complessivo nell'area trattata al Giorno 180 post-trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione della Scala Globale di Miglioramento Estetico (PGAIS) da parte dello sperimentatore [Miglioramento molto evidente, Miglioramento evidente, Miglioramento, Nessun cambiamento, Peggioramento, Peggioramento evidente, Peggioramento molto evidente]. I dati riportati si riferiscono esclusivamente all'area di trattamento della parte inferiore del viso; l'area di controllo non è stata valutata per GAIS poiché non è stata trattata.
Giorno 180
Il soggetto completerà un SGAIS per valutare il miglioramento estetico complessivo nell'area trattata al giorno 180 post-trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione del punteggio della Scala di Miglioramento Estetico Globale del Soggetto (SGAIS) da parte del soggetto [Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggiorato, Molto peggiorato, Molto peggiorato]. I dati riportati si riferiscono solo all'area di trattamento del viso inferiore; l'area di controllo non è stata valutata per GAIS in quanto non è stata trattata.
Giorno 180
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 180
Il soggetto compilerà un Questionario di Soddisfazione del Paziente (PSQ) mentre fa riferimento alla propria immagine allo specchio e alle foto post-trattamento attuali confrontate con le foto basali per valutare quanto è soddisfatto e se nota dei miglioramenti nell'area trattata. I dati riportati si riferiscono solo all'area di trattamento del viso inferiore; l'area di controllo non è stata valutata per il PSQ poiché non è stata trattata.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Investigatore principale: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-21-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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