MAP 为 PMF 或 PPV MF 或 PET-MF 患者提供 Ruxolitinib
管理访问计划 (MAP) 为原发性骨髓纤维化 (PMF) 或红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 患者提供 Ruxolitinib 访问
该队列治疗计划的目的是允许诊断为 PMF、PPV MF 或 PET MF 的符合条件的患者使用 ruxolitinib。 患者的主治医师应遵循建议的治疗指南并遵守当地卫生当局的所有规定。
提出请求的治疗医师向诺华公司提交了获得药物(通常称为同情使用)的请求,该请求由对药物和适应症有经验的医疗团队审查和批准。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
CINC424A2405 - 可用 - 管理访问计划 (MAP) 队列治疗计划 CINC424A2405 为原发性骨髓纤维化 (PMF) 或红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV MF) 或特发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 患者提供鲁索替尼治疗
CINC424A2001M - 不再可用 - 针对诊断为严重/非常严重的 COVID-19 疾病的患者的 Ruxolitinib 管理访问计划 (MAP)
CINC424B2002I - 可用 - 管理访问计划 (MAP) 队列治疗计划 CINC424B2002I 可为真性红细胞增多症 (PV) 患者提供 Ruxolitinib 的使用
CINC424C2001M - 可用 - 管理访问计划 (MAP) 队列治疗计划 CINC424C2001M 提供鲁索替尼治疗类固醇难治性急性和慢性移植物抗宿主病(SR aGVHD 和 SR cGHVD)。
研究类型
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码:+41613241111
研究联系人备份
- 姓名:MAP requests are initiated by a licensed physician.https:// www.novart is.com/healthcare-professionals/managed-access-programs
- 电话号码:1-88-669-6682
- 邮箱:novartis.email@novartis.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准:
必须在开始治疗前获得患者的书面知情同意书。 不符合其他 ruxolitinib 试验资格的患者可能符合此 MAP 的资格。
- 根据 2016 年修订的国际标准标准(Arber 等人,2016 年),无论 JAK2 突变状态如何,患者必须年满 12 岁并被诊断患有 PMF、PPV MF 或 PET-MF(Barosi 2008)。
- 外周血原始细胞百分比计数 < 10% 的患者。
在开始使用 ruxolitinib 治疗之前,患者必须已经从与先前治疗相关的任何药物不良反应中充分恢复或稳定下来。
- 接受过 Fedratinib 预治疗的患者应进行全面的身体检查,包括全面的神经系统检查和心脏病学评估,包括硫胺素水平。 如果根据体征或症状有指征,则应考虑进行脑部 MRI 检查。
排除标准
符合此治疗计划资格的患者不得满足以下任何标准:
- 对任何药物或与 ruxolitinib 具有相似化学类别的代谢物过敏史。
- 存在不受控制的活动性感染,包括显着的细菌、真菌、病毒
- 进行性多灶性白质脑病史。
- 血清肌酐 > 2 mg/dL (>176.8 μmol/L),或估计肌酐清除率 < 30 ml/min,通过 Cockroft Gault 方程测量或计算。
有生育能力的妇女,定义为所有生理上能够怀孕的妇女,
- 性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性。
- 伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女。
- 使用高效的节育方法
- 无法理解和遵守治疗说明和要求。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CINC424A2405
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