结直肠癌和乳腺癌患者的减压干预 (SRI-BrCa_CRC)
2024年2月20日 更新者：Comenius University
实体瘤患者减压干预治疗潜力的研究
这项干预研究的目标是测试 2 组患者的心率变异性生物反馈干预 (HRV BI)。
队列 A 将评估在接受新辅助治疗的乳腺癌患者中添加 HRV BI 的效果（与传统辅助治疗相比）。
单独护理标准（SOC），然后进行局部治疗（手术+/-放射治疗）。
B 组将评估结肠癌患者手术后在辅助环境下添加 HRV BI 的效果（与单纯辅助治疗相比）。
单独护理标准，SOC）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、临床研究，分为 2 个队列。 受试者目标是每组 50 名受试者，预计总持续时间为 36 个月。
参与者将与培训师一起接受 4 次 HRV BI 课程，其中他们将了解迷走神经在癌症中的预后作用以及减轻痛苦和疼痛的作用，以及如何通过 HRV 监测进行深呼吸。 他们将每天在家中通过在线控制进行训练（3次，每次至少7分钟），持续3个月。
研究人员将比较在 SOC 中加入为期 3 个月的 HRV BI 训练对结直肠癌和乳腺癌患者的炎症、HRV、生活质量 (QoL)、认知功能、唾液皮质醇斜率、睡眠质量和治疗结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luba Hunáková
- 电话号码：00421290119943
- 邮箱：mailto:luba.hunakova@fmed.uniba.sk
学习地点
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Bratislava、斯洛伐克、81250
- 招聘中
- St. Elizabeth Cancer Institute
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首席研究员：
- Bela Mrinakova
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接触：
- Bela Mrinakova, MD
- 电话号码：00421232249111
- 邮箱：bela.mrinakova@ousa.sk
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接触：
- Miriam Hancinova, MD
- 电话号码：00421232249111
- 邮箱：miriam.hancinova@ousa.sk
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副研究员：
- Miriam Hancinova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 病理证实的乳腺癌需要新辅助全身治疗，或根治性手术后的结肠癌需要辅助全身治疗。
- 肾功能充足：测量或计算（通过 Cockcroft 公式）肌酐清除率 > 60 ml/min。
- 粒细胞绝对计数≥1,500/mm3，血小板≥100,000mm3，胆红素≤1.5x正常值上限。
- AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 3xUNL（正常上限）定义的肝功能充足。
- 患者或其家人的基本计算机技能。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往化疗。
- 既往患有恶性肿瘤（过去 5 年内患过皮肤基底细胞癌除外）。
- 患有原发性免疫缺陷的患者和感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
- 接受长期皮质类固醇治疗、抗心律失常药物和阿片类药物的患者在应用心率变异性（HRV）生物反馈训练期间不能停止治疗。
- 糖尿病、心律失常、植入心脏起搏器的患者。
- 不符合纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理+HRV生物反馈干预
实验：心率变异性 (HRV) 生物反馈干预 + 标准护理 在三个月内每天进行 3 次心率变异性监测，每次 7 分钟，并进行标准护理。 A组-乳腺癌，B组-结肠癌 |
每日深呼吸 3 次（每次至少 7 分钟），持续 3 个月
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无干预：护理标准
队列 A- 新辅助化疗 +/- 靶向治疗 +/- 免疫治疗在当前欧洲肿瘤内科协会 (ESMO) 指南中定义的疾病亚型中定义的护理标准 队列 B- 辅助化疗 +/- 靶向治疗 +/- 免疫治疗定义的标准当前 ESMO 指南中定义的疾病亚型的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点——炎症
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 相比对炎症（来自外周血样本的 IL-6、肿瘤坏死因子 α、IL-10）的影响/ml 和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)（%）。
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36个月
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主要终点 - 生活质量
大体时间：36个月
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HRV 生物反馈训练对生活质量的影响（HRV 生物反馈 + SOC，与
3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 对 EORTC-QLQ-C30（第 3 版）评分（QLQ-生活质量问卷）的影响。
EORTC-QLQ-C30有30个项目，分为五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）和三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心呕吐）。
每个量表的分数以及整个仪器的总分被标准化为 0 到 100 的值，分数越高意味着结果越差。
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36个月
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主要终点 - 执行功能
大体时间：36个月
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HRV 生物反馈训练对执行功能的影响（HRV 生物反馈 + SOC，与单独 SOC）通过 Stroop 任务对颜色词条件的平均响应时间测量。
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36个月
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主要终点——唾液皮质醇斜率
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 对唾液皮质醇斜率（睡前和醒来唾液皮质醇浓度之间的差异，以 ng/ml 为单位）的影响。
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36个月
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主要终点——睡眠质量
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 对通过体动记录仪和自我报告数据测量的睡眠质量的影响。
主要变量是睡眠总时间（以小时和分钟为单位）和睡眠效率（睡眠时间与躺在床上试图入睡的时间的比例）。
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36个月
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主要终点 - 心率变异性 (HRV)
大体时间：36个月
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HRV 生物反馈训练对 HRV 的影响以心跳连续差值均方根 (RMSSD) 为单位（以毫秒为单位）。
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36个月
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主要终点 - 工作记忆
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 对通过数字跨度测试分数（最长通过序列中记住的数字数量）测量的工作记忆的影响，对于前向和后向条件。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 - A 组中的病理完全缓解 (pCR) 和残余癌症负担 (RCB) 率
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 相比对 pCR 率的影响，在新辅助治疗后对手术标本进行病理学评估，pCR 值、RCB I、RCB II、 RCB III。
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36个月
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次要终点 - 无复发生存期 (RFS)
大体时间：60个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（护理标准，SOC）与单独 SOC 相比，对 A 组和 B 组 RFS 的影响从治愈性手术之日起数月进行测量。
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60个月
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次要终点 - 总生存期 (OS)
大体时间：96个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（标准护理，SOC）与单独 SOC 对队列 A 和 B 的 OS 的影响，以治愈手术之日起的几个月为单位进行测量。
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96个月
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次要终点 - 严重不良事件 (SAE)
大体时间：36个月
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3 个月心率变异性 (HRV) 生物反馈训练和传统癌症治疗（标准护理，SOC）与单独 SOC 对化疗严重不良事件 (SAE) 的影响。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2029年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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