Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszcsökkentő beavatkozás vastag- és végbélrákos és mellrákos betegeknél (SRI-BrCa_CRC)

2024. február 20. frissítette: Comenius University

Egy tanulmány a stresszcsökkentő beavatkozás terápiás lehetőségeiről szilárd daganatos betegeknél

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback beavatkozásának (HRV BI) tesztelése 2 betegcsoporton. Az A kohorsz értékeli a HRV BI hozzáadásának hatását a neoadjuváns kezeléssel kezelt emlőrákos betegeknél (vs. standard ellátás önmagában, SOC), majd helyi terápia (műtét +/-sugárterápia). A B kohorsz értékeli a HRV BI hozzáadásának hatását vastagbélrákos betegeknél adjuváns kezelésben végzett műtét után (vs. az egyedüli ellátás színvonala, SOC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós, klinikai vizsgálat 2 kohorszban. A céltárgyak kohorszonként 50, a várható teljes időtartam 36 hónap.

A résztvevők 4 HRV BI foglalkozáson vesznek részt a trénerrel, ahol megismerkednek a vagus ideg prognosztikai szerepével a rákbetegségben, valamint a szorongás és fájdalom csökkentésében, valamint a HRV monitorozással végzett mély iramú légzést. Az edzést naponta (3 alkalommal, egyenként minimum 7 perces) otthon, online vezérléssel végzik 3 hónapon keresztül.

A kutatók összehasonlítják a 3 hónapos HRV BI és az SOC kiegészítésének hatását a gyulladásra, a HRV-re, az életminőségre (QoL), a kognitív funkciókra, a nyál kortizolszintjére, az alvás minőségére és a kolorektális és emlőrákos betegek kezelési eredményeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81250
        • Toborzás
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Bela Mrinakova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Miriam Hancinova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek.
  2. Kórosan igazolt emlőrák neoadjuváns szisztémás kezelésre vagy vastagbélrák kuratív műtét után, adjuváns szisztémás kezelésre javasolt.
  3. Megfelelő vesefunkciók: mért vagy számított (Cockcroft-képlet szerint) kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
  4. Abszolút granulociták száma ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000 mm3, bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  5. Az AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin transzamináz) által meghatározott megfelelő májfunkciók ≤ 3xUNL (a határ felső normálértéke).
  6. A páciens vagy családtagja alapvető számítógépes ismeretei.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápia.
  2. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját az elmúlt 5 évben.
  3. Ismert elsődleges immunhiányos és humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek.
  4. Hosszú távú kortikoszteroid kezelésben, antiaritmiás gyógyszerben és opioid kezelésben részesülő beteg, aki nem vonhatja vissza a kezelést a szívritmus-variabilitás (HRV) biofeedback tréning alkalmazásának idejére.
  5. Cukorbetegségben, szívritmuszavarban szenvedő betegek, szívritmus-szabályozó implantátum.
  6. Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás + HRV biofeedback beavatkozás

Kísérleti: Szívritmus-variabilitás (HRV) biofeedback beavatkozás + standard ellátás Mély iramú légzés HRV monitorozással, naponta háromszor hét percig, három hónapon keresztül standard ellátás mellett.

A kohorsz emlőrák, B kohorsz vastagbélrák
Viselkedési: A szívfrekvencia variabilitásának biofeedback beavatkozása
Napi 3-szori (minimum 7 perces) mély iramú légzés 3 hónapon keresztül
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kohorsz- neoadjuváns kemoterápia +/- célzott terápia +/- immunterápia definiált ellátási standard az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) jelenlegi irányelvében a meghatározott betegségaltípusban. B kohorsz- adjuváns kemoterápia +/- célzott terápia +/- immunterápia meghatározott standard az aktuális ESMO-irányelv szerint a betegség meghatározott altípusában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont - gyulladás
Időkeret: 36 hónap
a 3 hónapos szívfrekvencia variabilitás (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) és a SOC egyedüli hatása a gyulladásra (IL-6, Tumor necrosis faktor α, IL-10 perifériás vérmintából pg-ban /ml és tumor infiltráló limfociták (TIL) százalékban.
36 hónap
Elsődleges végpont – QoL
Időkeret: 36 hónap
A HRV biofeedback tréning hatása az életminőségre (HRV biofeedback + SOC, vs. A 3 hónapos szívritmus-variabilitási (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) vs. egyedül a SOC hatása az EORTC-QLQ-C30 (3. verzió) pontszámra (QLQ- Quality Life Questionnaire). Az EORTC-QLQ-C30 30 elemet tartalmaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), valamint három tünetskálára (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás). Az egyes skálák pontszáma, valamint a teljes hangszer összesített pontszáma 0 és 100 közötti értékekre standardizálva van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
36 hónap
Elsődleges végpont - végrehajtó funkciók
Időkeret: 36 hónap
A HRV biofeedback tréning hatása a végrehajtó funkciókra (HRV biofeedback + SOC, vs. SOC önmagában) a Stroop feladat átlagos válaszidejével mérve a szín-szó állapotra.
36 hónap
Elsődleges végpont - a nyál kortizol lejtése
Időkeret: 36 hónap
A 3 hónapos szívfrekvencia variabilitás (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) vs. SOC önmagában hatása a nyál kortizol lejtésére (különbség a lefekvés és az ébredési nyál kortizol koncentrációja között ng/ml-ben).
36 hónap
Elsődleges végpont - az alvás minősége
Időkeret: 36 hónap
A 3 hónapos szívritmus-variabilitási (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) vs. egyedül a SOC hatása az alvásminőségre, mind az aktigráfia, mind az önbevallás adatai alapján. A fő változók az alvással eltöltött teljes idő (órákban és percekben), és az alvás hatékonysága (az alvással töltött idő aránya az ágyban eltöltött idővel, amikor megpróbál aludni).
36 hónap
Elsődleges végpont – szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 36 hónap
A HRV biofeedback tréning hatása a HRV-re a szívverések közötti egymást követő különbségek (RMSSD) négyzetes átlagával indexálva ms-ban.
36 hónap
Elsődleges végpont – Munkamemória
Időkeret: 36 hónap
A 3 hónapos szívritmus-variabilitási (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) és az egyedüli SOC hatása a munkamemóriára, amelyet a számjegytartomány-teszt pontszámával mérünk (a leghosszabb áthaladt sorozatban megjegyzett számjegyek száma) , előre- és hátramenethez egyaránt.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont – Patológiai teljes válasz (pCR) és Residual Cancer Burden (RCB) aránya az A kohorszban
Időkeret: 36 hónap
A 3 hónapos szívfrekvencia variabilitási (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) vs. SOC önmagában a neoadjuváns terápia utáni sebészeti mintában patológiásan értékelt pCR rátára, érték pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 hónap
Másodlagos végpont – Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 60 hónap
A 3 hónapos szívritmus-variabilitási (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) vs. egyedül a SOC hatása az A és B kohorsz RFS-ére a gyógyító műtét napjától számított hónapokban mérve.
60 hónap
Másodlagos végpont – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 96 hónap
A 3 hónapos szívfrekvencia-variabilitás (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) és a csak SOC hatása az A és B kohorsz OS-ére, a gyógyító műtét napjától számított hónapokban mérve.
96 hónap
Másodlagos végpont – súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 36 hónap
A 3 hónapos szívfrekvencia variabilitás (HRV) biofeedback tréning és a hagyományos rákkezelés (standard of care, SOC) és az egyedüli SOC hatása a kemoterápia súlyos mellékhatásaira (SAE).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Comenius University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel