Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressreducerande intervention hos patienter med kolorektal och bröstcancer (SRI-BrCa_CRC)

20 februari 2024 uppdaterad av: Comenius University

En studie om terapeutisk potential för stressreducerande interventioner hos patienter med solida tumörer

Målet med denna interventionsstudie är att testa hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback-interventionen (HRV BI) i 2 patientkohorter. Kohort A kommer att utvärdera effekten av tillägget av HRV BI hos patienter med bröstcancer som behandlas i neoadjuvant miljö (vs. enbart standardvård, SOC) följt av lokal terapi (kirurgi +/-strålbehandling). Kohort B kommer att utvärdera effekten av tillägget av HRV BI hos patienter med tjocktarmscancer efter operation i adjuvant miljö (vs. standard of care ensam, SOC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, klinisk studie med 2 kohorter. Målet för försökspersoner är 50 per kohort och en förväntad total varaktighet på 36 månader.

Deltagarna kommer att genomgå 4 sessioner av HRV BI med tränaren där de kommer att lära sig om vagusnervens prognostiska roll vid cancer och för att minska ångest och smärta, och hur man utför andning i djup takt med HRV-övervakning. De kommer att utföra träningen dagligen (3 gånger, minst 7 minuter vardera) hemma med onlinekontrollen i 3 månader.

Forskare kommer att jämföra effekten av tillägg av 3-månaders träning av HRV BI till SOC på inflammation, HRV, livskvalitet (QoL), kognitiva funktioner, salivkortisollutningar, sömnkvalitet och behandlingsresultat för patienter med kolorektal cancer och bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Bela Mrinakova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miriam Hancinova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år.
  2. Patologiskt bekräftad bröstcancer indicerad för neoadjuvant systemisk behandling eller koloncancer efter kurativ kirurgi indicerad för adjuvant systemisk behandling.
  3. Adekvata njurfunktioner: uppmätt eller beräknad (med Cockcrofts formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  4. Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000 mm3, bilirubin ≤ 1,5x den övre gränsen för normalvärdet.
  5. Adekvata leverfunktioner definierade av ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alanintransaminas) ≤ 3xUNL (övre normalgräns).
  6. Grundläggande datorkunskaper hos patienten eller dennes familjemedlem.
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi.
  2. Tidigare malignitet, förutom basalcellscancer i huden under de senaste 5 åren.
  3. Patienter med känd primär immunbrist och patienter infekterade av humant immunbristvirus (HIV).
  4. Patient som får långtidsbehandling med kortikosteroider, antiarytmika och opioider som inte kan avbryta behandlingen under den period då biofeedbackträningen för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) tillämpas.
  5. Patienter med diabetes mellitus, hjärtarytmi, pacemakerimplantat.
  6. Patienter som inte passar inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdstandard + HRV biofeedback intervention

Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackintervention + standardvård Andning i djup takt med HRV-övervakning utförd tre gånger om dagen i sju minuter under tre månader med standardvård.

Kohort A- bröstcancer, Kohort B- tjocktarmscancer
Beteende: Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback-intervention
Daglig andning i djup takt 3 gånger (minst 7 minuter vardera) i 3 månader
Inget ingripande: Vårdstandard
Kohort A- neoadjuvant kemoterapi +/- riktad terapi +/- immunterapi definierad standard för vård i nuvarande riktlinjer för European Society For Medical Oncology (ESMO) i den definierade sjukdomssubtypen Kohort B- adjuvant kemoterapi +/- målinriktad terapi +/- immunterapi definierad standard av vården i nuvarande ESMO-riktlinje i den definierade sjukdomssubtypen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint - inflammation
Tidsram: 36 månader
effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på inflammation (IL-6, tumörnekrosfaktor α, IL-10 från perifert blodprov i pg /ml och tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) i %).
36 månader
Primär endpoint - QoL
Tidsram: 36 månader
Effekt av HRV-biofeedback-träning på livskvalitet (HRV-biofeedback + SOC, vs. Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på EORTC-QLQ-C30 (version 3) poäng (QLQ- Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30 har 30 artiklar uppdelade i fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala) och tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar). Poängen för varje skala samt summapoängen för hela instrumentet är standardiserade till värdena 0 till 100, med en högre poäng betyder ett sämre resultat.
36 månader
Primär slutpunkt - exekutiva funktioner
Tidsram: 36 månader
Effekt av HRV-biofeedback-träning på exekutiva funktioner (HRV-biofeedback + SOC, vs. SOC enbart) mätt med Stroop-uppgiftens genomsnittliga svarstid för färgordstillstånd.
36 månader
Primär endpoint- salivkortisolsluttningar
Tidsram: 36 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-träning och konventionell cancerbehandling (standard of care, SOC) kontra SOC enbart på salivkortisolsluttningar (skillnaden mellan läggdags och uppvaknande salivkortisolkoncentration i ng/ml).
36 månader
Primär endpoint- sömnkvalitet
Tidsram: 36 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standard of care, SOC) kontra SOC enbart på sömnkvaliteten mätt med både aktigrafi och självrapporteringsdata. De huvudsakliga variablerna är total sömntid (i timmar och minuter) och sömneffektivitet (andel av tid som spenderas sömn kontra tid i sängen för att försöka sova).
36 månader
Primär endpoint - hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 36 månader
Effekt av HRV-biofeedbackträning på HRV indexerad med rotmedelvärdet för successiva skillnader mellan hjärtslag (RMSSD) i ms.
36 månader
Primär endpoint - Arbetsminne
Tidsram: 36 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på arbetsminnet mätt med sifferspan-testresultat (antalet ihågkomna siffror i den längsta passerade sekvensen) , för både framåt- och bakåttillstånd.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektmått - Patologiskt fullständigt svar (pCR) och frekvens av resterande cancerbörda (RCB) i kohort A
Tidsram: 36 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på pCR-frekvens utvärderad patologiskt i kirurgiska prov efter neoadjuvant terapi, värde pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 månader
Sekundärt effektmått - Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 60 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på RFS för kohort A och B mätt i månader från dagen för botande kirurgi.
60 månader
Sekundär endpoint - Total överlevnad (OS)
Tidsram: 96 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på OS för kohort A och B mätt i månader från dagen för botande kirurgi.
96 månader
Sekundär effektmått – allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 månader
Effekten av 3-månaders hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning och konventionell cancerbehandling (standardvård, SOC) kontra SOC enbart på allvarliga biverkningar (SAE) av kemoterapi.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comenius University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera