Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreducerende intervention hos patienter med tyktarms- og brystkræft (SRI-BrCa_CRC)

20. februar 2024 opdateret af: Comenius University

En undersøgelse af terapeutisk potentiale for stressreducerende intervention hos patienter med solide tumorer

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste biofeedback-interventionen med hjertefrekvensvariabilitet (HRV BI) i 2 kohorter af patienter. Kohorte A vil evaluere effekten af ​​tilføjelsen af ​​HRV BI hos patienter med brystkræft behandlet i neoadjuverende omgivelser (vs. standardbehandling alene, SOC) efterfulgt af lokal terapi (kirurgi +/-strålebehandling). Kohorte B vil evaluere effekten af ​​tilføjelsen af ​​HRV BI hos patienter med tyktarmskræft efter operation i adjuverende omgivelser (vs. standard of care alene, SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt, klinisk studie med i 2 kohorter. Mål for forsøgspersoner er 50 pr. kohorte og en forventet samlet varighed på 36 måneder.

Deltagerne vil gennemgå 4 sessioner af HRV BI med underviseren, hvor de vil lære om den prognostiske rolle af vagusnerven i cancer og i at reducere angst og smerte, og hvordan man udfører vejrtrækning i dyb tempo med HRV-monitorering. De vil udføre træningen dagligt (3 gange, minimum 7 minutter hver) derhjemme med online-kontrollen i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​tilføjelse af 3-måneders træning af HRV BI til SOC på inflammation, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funktioner, spytkortisolhældninger, søvnkvalitet og behandlingsresultater hos patienter med kolorektal cancer og brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Mrinakova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miriam Hancinova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patologisk bekræftet brystkræft indiceret til neoadjuverende systemisk behandling eller tyktarmskræft efter kurativ kirurgi indiceret til adjuverende systemisk behandling.
  3. Tilstrækkelige nyrefunktioner: målt eller beregnet (ved Cockcrofts formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  4. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000 mm3, bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal værdi.
  5. Tilstrækkelige leverfunktioner defineret af ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alanintransaminase) ≤ 3xUNL (øvre normalgrænse).
  6. Grundlæggende computerfærdigheder hos patienten eller dennes familiemedlem.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi.
  2. Tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden inden for de sidste 5 år.
  3. Patienter med kendt primær immundefekt og patienter inficeret med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  4. Patient, der modtager langtidsbehandling med kortikosteroider, antiarytmiske lægemidler og opioider, som ikke kan trække behandlingen tilbage i den periode, hvor biofeedback-træningen for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) anvendes.
  5. Patienter med diabetes mellitus, hjertearytmi, pacemakerimplantat.
  6. Patienter, der ikke passer til inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of care + HRV biofeedback intervention

Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervention + standardbehandling Dybt vejrtrækning med HRV-monitorering udført tre gange dagligt i syv minutter i løbet af tre måneder med standardbehandling.

Kohorte A- brystkræft, Kohorte B- tyktarmskræft
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-intervention
Daglig vejrtrækning i dybt tempo 3 gange (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kohorte A- neoadjuverende kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi defineret standardbehandling i den nuværende retningslinjer for European Society For Medical Oncology (ESMO) i den definerede sygdomssubtype Kohorte B- adjuverende kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi defineret standard af pleje i gældende ESMO-retningslinje i den definerede sygdomsundertype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - inflammation
Tidsramme: 36 måneder
effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på inflammation (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 fra perifer blodprøve i pg. /ml og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i %).
36 måneder
Primært endepunkt - QoL
Tidsramme: 36 måneder
Effekt af HRV biofeedback træning på livskvalitet (HRV biofeedback + SOC, vs. Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (version 3) score (QLQ- Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30 har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning). Scoren for hver skala såvel som summen for hele instrumentet er standardiseret til værdierne 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
36 måneder
Primært slutpunkt - eksekutive funktioner
Tidsramme: 36 måneder
Effekt af HRV-biofeedback-træning på eksekutive funktioner (HRV-biofeedback + SOC, vs. SOC alene) målt ved Stroop-opgavens middelsvarstid for farveordstilstand.
36 måneder
Primært endepunkt-spytkortisolskråninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel kræftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spytkortisolhældninger (forskel mellem sengetid og opvågningsspytkortisolkoncentration i ng/ml).
36 måneder
Primært endepunkt - søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. De vigtigste variabler er samlet tid brugt på at sove (i timer og minutter) og søvneffektivitet (andel af tid brugt på at sove vs. tid brugt i sengen på at prøve at sove).
36 måneder
Primært endepunkt - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekt af HRV-biofeedback-træning på HRV indekseret med rodmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært endepunkt - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel kræftbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på arbejdshukommelsen målt ved cifferspan-testscore (antallet af huskede cifre i den længst beståede sekvens) , for både fremadgående og bagudgående tilstand.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Patologisk komplet respons (pCR) og frekvens for resterende kræftbyrde (RCB) i kohorte A
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på pCR-frekvens evalueret patologisk i kirurgiske prøver efter neoadjuverende terapi, værdi pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 måneder
Sekundært endepunkt - tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på RFS for kohorte A og B målt i måneder fra dagen for helbredende kirurgi.
60 måneder
Sekundært endepunkt - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 96 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på OS for kohorte A og B målt i måneder fra dagen for helbredende kirurgi.
96 måneder
Sekundært endepunkt - Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE'er) af kemoterapi.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner