Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по снижению стресса у пациентов с колоректальным раком и раком молочной железы (SRI-BrCa_CRC)

20 февраля 2024 г. обновлено: Comenius University

Исследование терапевтического потенциала вмешательств по снижению стресса у пациентов с солидными опухолями

Целью этого интервенционного исследования является проверка воздействия биологической обратной связи на вариабельность сердечного ритма (HRV BI) на двух группах пациентов. Когорта А будет оценивать эффект от добавления HRV BI у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантное лечение (по сравнению с только стандарт лечения, SOC) с последующей местной терапией (хирургия +/-лучевая терапия). Когорта B будет оценивать эффект от добавления HRV BI у пациентов с раком толстой кишки после хирургического вмешательства в адъювантной терапии (по сравнению с только стандарт медицинской помощи, SOC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное клиническое исследование с участием двух когорт. Целью исследования является 50 субъектов в каждой когорте и ожидаемая общая продолжительность исследования 36 месяцев.

Участники пройдут 4 сеанса HRV BI с тренером, где они узнают о прогностической роли блуждающего нерва при раке и уменьшении дистресса и боли, а также о том, как выполнять глубокий темп дыхания при мониторинге ВСР. Они будут проводить тренировки ежедневно (3 раза по 7 минут) дома с онлайн-контролем в течение 3 месяцев.

Исследователи сравнит влияние добавления 3-месячного обучения HRV BI к SOC на воспаление, ВСР, качество жизни (QoL), когнитивные функции, наклоны уровня кортизола в слюне, качество сна и результаты лечения пациентов с колоректальным раком и раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81250
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Bela Mrinakova
        • Контакт:
          • Bela Mrinakova, MD
          • Номер телефона: 00421232249111
          • Электронная почта: bela.mrinakova@ousa.sk
        • Контакт:
          • Miriam Hancinova, MD
          • Номер телефона: 00421232249111
          • Электронная почта: miriam.hancinova@ousa.sk
        • Младший исследователь:
          • Miriam Hancinova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Патологически подтвержденный рак молочной железы, показанный для неоадъювантного системного лечения, или рак толстой кишки после радикальной операции, показанный для адъювантного системного лечения.
  3. Адекватная функция почек: измеренный или рассчитанный (по формуле Кокрофта) клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  4. Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, тромбоцитов ≥ 100 000 мм3, билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  5. Адекватные функции печени определяются показателями АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансфераза) ≤ 3xUNL (верхняя граница нормы).
  6. Базовые компьютерные навыки пациента или члена его семьи.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия.
  2. Предыдущие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
  3. Пациенты с известным первичным иммунодефицитом и пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Пациент, получающий длительное лечение кортикостероидами, антиаритмическими препаратами и опиоидами, который не может прекратить лечение на период применения тренировки биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР).
  5. Пациенты с сахарным диабетом, сердечной аритмией, имплантируют кардиостимулятор.
  6. Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения + вмешательство по биологической обратной связи по ВСР

Экспериментальное: Вмешательство с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (ВСР) + стандартный уход. Глубокое дыхание с мониторингом ВСР, выполняемое три раза в день по семь минут в течение трех месяцев при стандартном уходе.

Когорта А – рак молочной железы, Когорта Б – рак толстой кишки.
Поведенческий: Вмешательство с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма
Ежедневное глубокое дыхание 3 раза (минимум 7 минут каждый) в течение 3 месяцев.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Когорта А – неоадъювантная химиотерапия +/- таргетная терапия +/- иммунотерапия, определенный стандарт лечения в текущих рекомендациях Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) при определенном подтипе заболевания Когорта B – адъювантная химиотерапия +/- таргетная терапия +/- стандарт, определенный иммунотерапией ухода в соответствии с действующими рекомендациями ESMO при определенном подтипе заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка – воспаление.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и обычного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на воспаление (IL-6, фактор некроза опухоли α, IL-10 из образца периферической крови в пг) /мл и опухолевые инфильтрирующие лимфоциты (TIL) в %).
36 месяцев
Первичная конечная точка – качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние тренировки биологической обратной связи ВСР на качество жизни (биологическая обратная связь ВСР + SOC, vs. Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на оценку EORTC-QLQ-C30 (версия 3) (QLQ-Quality Life Survey). EORTC-QLQ-C30 содержит 30 пунктов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота). Оценка по каждой шкале, а также сумма баллов по всему инструменту стандартизируются до значений от 0 до 100, причем более высокий балл означает худший результат.
36 месяцев
Первичная конечная точка – исполнительные функции
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние тренировки биологической обратной связи ВСР на управляющие функции (биологическая обратная связь ВСР + SOC, по сравнению только с SOC), измеренное с помощью среднего времени реакции в задаче Струпа для состояния цветового слова.
36 месяцев
Первичная конечная точка – наклон уровня кортизола в слюне.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на наклоны уровня кортизола в слюне (разница между концентрацией кортизола в слюне перед сном и пробуждением в нг/мл).
36 месяцев
Первичная конечная точка — качество сна.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на качество сна, измеренное как с помощью актиграфии, так и по данным самоотчетов. Основными переменными являются общее время, проведенное во сне (в часах и минутах), и эффективность сна (доля времени, проведенного во сне, по сравнению с временем, проведенным в постели, пытаясь заснуть).
36 месяцев
Первичная конечная точка – вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние тренировки биологической обратной связи ВСР на ВСР, индексированную среднеквадратическим значением последовательных различий между сердечными сокращениями (RMSSD) в мс.
36 месяцев
Первичная конечная точка — Рабочая память
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячной тренировки биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на рабочую память, измеренную по показателю теста на диапазон цифр (количество запомненных цифр в самой длинной пройденной последовательности) , как для прямого, так и для обратного состояния.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — уровень патологического полного ответа (pCR) и остаточной онкологической нагрузки (RCB) в когорте А.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на частоту pCR, оцененную патологически в хирургическом образце после неоадъювантной терапии, значение pCR, RCB I, RCB II, РЦБ III.
36 месяцев
Вторичная конечная точка – безрецидивная выживаемость (RFS).
Временное ограничение: 60 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на RFS для когорты A и B, измеренное в месяцах со дня радикальной операции.
60 месяцев
Вторичная конечная точка – общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 96 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на ОВ для когорты A и B, измеренное в месяцах со дня радикальной операции.
96 месяцев
Вторичная конечная точка – серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на серьезные нежелательные явления (SAE) химиотерапии.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comenius University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться