이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 및 유방암 환자의 스트레스 감소 중재 (SRI-BrCa_CRC)

2024년 2월 20일 업데이트: Comenius University

고형 종양 환자의 스트레스 감소 중재의 치료 가능성에 관한 연구

이 중재적 연구의 목표는 2개의 환자 코호트에서 심박수 변동성 바이오피드백 중재(HRV BI)를 테스트하는 것입니다. 코호트 A는 신보강 환경에서 치료된 유방암 환자에서 HRV BI 추가의 효과를 평가할 것입니다(vs. 표준 치료 단독, SOC) 이후 국소 치료(수술 +/- 방사선 요법)가 이어집니다. 코호트 B는 보조 환경에서 수술 후 결장암 환자에게 HRV BI를 추가하는 효과를 평가할 것입니다(vs. 표준 치료 단독, SOC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2개의 코호트를 대상으로 한 전향적, 중재적, 임상 연구입니다. 피험자의 목표는 코호트당 50명이며 예상되는 총 기간은 36개월입니다.

참가자는 트레이너와 함께 4회의 HRV BI 세션을 거치며 암에서 미주 신경의 예후 역할과 고통 및 통증 감소에 대해 배우고 HRV 모니터링을 통해 심호흡을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 3개월 동안 집에서 온라인 제어를 통해 매일(3회, 최소 7분씩) 훈련을 실시하게 됩니다.

연구자들은 대장암과 유방암 환자의 염증, HRV, 삶의 질(QoL), 인지 기능, 타액 코티솔 기울기, 수면의 질 및 치료 결과에 대한 SOC에 HRV BI 3개월 추가 훈련의 효과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • 모병
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bela Mrinakova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Miriam Hancinova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 신보강 전신 치료가 필요한 병리학적으로 확인된 유방암 또는 보조 전신 치료가 필요한 근치 수술 후 결장암.
  3. 적절한 신장 기능: 측정 또는 계산(Cockcroft 공식에 따라) 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
  4. 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000mm3, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
  5. AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3xUNL(상한 정상치)로 정의되는 적절한 간 기능.
  6. 환자 또는 가족 구성원의 기본 컴퓨터 기술.
  7. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법.
  2. 지난 5년 이내에 피부의 기저세포암종을 제외한 이전 악성종양.
  3. 원발성 면역결핍을 알고 있는 환자와 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자.
  4. 장기간 코르티코스테로이드 치료, 항부정맥제 및 오피오이드를 투여받고 있는 환자로서 심박변이도(HRV) 바이오피드백 훈련 적용 기간 동안 치료를 중단할 수 없는 환자.
  5. 당뇨병, 심장 부정맥, 심장 박동기 이식 환자.
  6. 포함 기준에 맞지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 + HRV 바이오피드백 중재

실험: 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 개입 + 표준 치료 표준 치료를 통해 3개월 동안 하루 3회 7분 동안 HRV 모니터링을 통한 심호흡을 수행했습니다.

코호트 A- 유방암, 코호트 B- 대장암
행동: 심박변이도 바이오피드백 개입
3개월 동안 매일 심호흡 3회(최소 7분)
간섭 없음: 치료의 표준
코호트 A - 신보조 화학요법 +/- 표적 요법 +/- 정의된 질병 아형에 대한 현행 유럽종양학회(ESMO) 지침에서 정의된 치료 표준 코호트 B- 보조 화학요법 +/- 표적 요법 +/- 면역요법 정의 표준 정의된 질병 하위 유형에 대한 현행 ESMO 지침의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수 - 염증
기간: 36개월
3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독이 염증(말초 혈액 샘플에서 추출한 IL-6, 종양 괴사 인자 α, IL-10)에 미치는 영향(pg) /ml 및 종양 침윤 림프구(TIL)(%).
36개월
기본 끝점 - QoL
기간: 36개월
HRV 바이오피드백 훈련이 삶의 질에 미치는 영향(HRV 바이오피드백 + SOC, vs. EORTC-QLQ-C30(버전 3) 점수(QLQ-품질 생활 설문지)에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련 및 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과. EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)와 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)로 나누어진 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 척도의 점수와 전체 기기의 합계 점수는 0~100의 값으로 표준화되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
36개월
1차 평가변수 - 실행 기능
기간: 36개월
Stroop 작업에 의해 측정된 실행 기능(HRV 바이오피드백 + SOC 대 SOC 단독)에 대한 HRV 바이오피드백 훈련의 효과는 색상 단어 조건에 대한 응답 시간을 의미합니다.
36개월
1차 평가변수 - 타액 코티솔 기울기
기간: 36개월
3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독이 타액 코티솔 경사면에 미치는 영향(취침 시간과 각성 타액 코티솔 농도의 차이(ng/ml)).
36개월
1차 평가변수 - 수면의 질
기간: 36개월
액티그래피와 자가 보고 데이터로 측정한 수면의 질에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과. 주요 변수는 총 수면 시간(시간 및 분 단위)과 수면 효율성(수면에 소요된 시간 대 잠을 자려고 침대에서 보낸 시간의 비율)입니다.
36개월
1차 평가변수 - 심박 변이도(HRV)
기간: 36개월
HRV에 대한 HRV 바이오피드백 훈련의 효과는 심장 박동 간 연속 차이(RMSSD)의 제곱 평균 제곱근(ms)으로 표시됩니다.
36개월
기본 끝점 - 작업 메모리
기간: 36개월
3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독 치료가 작업 기억에 미치는 영향은 숫자 범위 테스트 점수(가장 오래 통과한 시퀀스에서 기억된 숫자의 수)로 측정한 작업 기억에 대한 것입니다. , 순방향 및 역방향 조건 모두에 대해.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수 - 코호트 A의 병리학적 완전 반응(pCR) 및 잔여 암 부담(RCB) 비율
기간: 36개월
신보강 요법 후 수술 표본에서 병리학적으로 평가된 pCR 비율에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과, 값 pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36개월
2차 평가변수 - 무재발 생존(RFS)
기간: 60개월
코호트 A와 B의 RFS에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과는 치료 수술일로부터 몇 달 만에 측정되었습니다.
60개월
2차 평가변수 - 전체 생존(OS)
기간: 96개월
코호트 A와 B의 OS에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과를 치료 수술일로부터 몇 달 만에 측정했습니다.
96개월
2차 평가변수 - 심각한 부작용(SAE)
기간: 36개월
화학요법의 심각한 부작용(SAE)에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Comenius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

심박변이도 바이오피드백 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다