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Intervenção para redução do estresse em pacientes com câncer colorretal e de mama (SRI-BrCa_CRC)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Comenius University

Um estudo sobre o potencial terapêutico da intervenção para redução do estresse em pacientes com tumores sólidos

O objetivo deste estudo intervencionista é testar a intervenção de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV BI) em 2 coortes de pacientes. A Coorte A avaliará o efeito da adição de HRV BI em pacientes com câncer de mama tratados em ambiente neoadjuvante (vs. padrão de tratamento sozinho, SOC) seguido por terapia local (cirurgia +/-radioterapia). A Coorte B avaliará o efeito da adição de HRV BI em pacientes com câncer de cólon após cirurgia no cenário adjuvante (vs. apenas padrão de atendimento, SOC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo e intervencionista em 2 coortes. A meta de indivíduos é de 50 por coorte e uma duração total prevista de 36 meses.

Os participantes passarão por 4 sessões de HRV BI com o treinador, onde aprenderão sobre o papel prognóstico do nervo vago no câncer e na redução do desconforto e da dor, e como realizar respiração profunda com o monitoramento da VFC. Eles realizarão o treinamento diariamente (3 vezes, mínimo de 7 minutos cada) em casa com controle online por 3 meses.

Os pesquisadores irão comparar o efeito da adição de treinamento de 3 meses de HRV BI ao SOC na inflamação, HRV, qualidade de vida (QV), funções cognitivas, inclinações de cortisol salivar, qualidade do sono e resultados do tratamento de pacientes com câncer colorretal e de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bela Mrinakova
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Miriam Hancinova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Câncer de mama confirmado patologicamente indicado para tratamento sistêmico neoadjuvante ou câncer de cólon após cirurgia curativa indicado para tratamento sistêmico adjuvante.
  3. Funções renais adequadas: depuração de creatinina medida ou calculada (pela fórmula de Cockcroft) > 60 ml/min.
  4. Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, bilirrubina ≤ 1,5x o limite superior do valor normal.
  5. Funções hepáticas adequadas definidas por AST (Aspartato aminotransferase) e ALT (Alanina transaminase) ≤ 3xUNL (normal superior do limite).
  6. Conhecimentos básicos de informática do paciente ou de seu familiar.
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia anterior.
  2. Malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular da pele nos últimos 5 anos.
  3. Pacientes com imunodeficiência primária conhecida e pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  4. Paciente em tratamento prolongado com corticosteroides, antiarrítmicos e opioides que não pode suspender o tratamento durante o período de aplicação do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
  5. Pacientes com diabetes mellitus, arritmia cardíaca, implante de marca-passo cardíaco.
  6. Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento + intervenção de biofeedback HRV

Experimental: Intervenção de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) + padrão de atendimento Respiração profunda com monitoramento da VFC realizada três vezes ao dia durante sete minutos durante três meses com atendimento padrão.

Coorte A – câncer de mama, Coorte B – câncer de cólon
Comportamental: Intervenção de biofeedback na variabilidade da frequência cardíaca
Respiração profunda diária 3 vezes (mínimo 7 minutos cada) durante 3 meses
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Coorte A - quimioterapia neoadjuvante +/- terapia direcionada +/- padrão de tratamento definido pela imunoterapia na diretriz atual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) no subtipo de doença definido Coorte B - quimioterapia adjuvante +/- terapia direcionada +/- padrão definido pela imunoterapia de cuidados nas diretrizes atuais da ESMO no subtipo de doença definido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário - inflamação
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (atendimento padrão, SOC) versus SOC sozinho na inflamação (IL-6, fator de necrose tumoral α, IL-10 da amostra de sangue periférico na pg /ml e linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) em %).
36 meses
Endpoint primário - QV
Prazo: 36 meses
Efeito do treinamento de biofeedback HRV na qualidade de vida (biofeedback HRV + SOC, vs. O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na pontuação EORTC-QLQ-C30 (versão 3) (QLQ- Questionário de Qualidade de Vida). O EORTC-QLQ-C30 possui 30 itens divididos em cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social) e três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos). A pontuação de cada escala, bem como a soma da pontuação de todo o instrumento, é padronizada em valores de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
36 meses
Endpoint primário – funções executivas
Prazo: 36 meses
Efeito do treinamento de biofeedback de HRV nas funções executivas (biofeedback de HRV + SOC, vs. SOC sozinho) medido pelo tempo de resposta médio da tarefa Stroop para condição de palavra colorida.
36 meses
Endpoint primário - inclinações de cortisol salivar
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho nas inclinações de cortisol salivar (diferença entre a concentração de cortisol na saliva na hora de dormir e ao acordar em ng/ml).
36 meses
Endpoint primário – qualidade do sono
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de atendimento, SOC) versus SOC sozinho na qualidade do sono medida por actigrafia e dados de autorrelato. As principais variáveis ​​são o tempo total gasto dormindo (em horas e minutos) e a eficiência do sono (proporção do tempo gasto dormindo vs. tempo gasto na cama tentando dormir).
36 meses
Endpoint primário - variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 36 meses
Efeito do treinamento de biofeedback de VFC na VFC indexada pela raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos (RMSSD) em ms.
36 meses
Endpoint primário – memória de trabalho
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) versus SOC sozinho na memória de trabalho medida pela pontuação do teste de extensão de dígitos (o número de dígitos lembrados na sequência passada mais longa) , para condições de avanço e retrocesso.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário - taxa de resposta patológica completa (pCR) e carga residual de câncer (RCB) na coorte A
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e tratamento convencional de câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na taxa de pCR avaliada patologicamente em amostra cirúrgica após terapia neoadjuvante, valor pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 meses
Endpoint secundário - Sobrevivência livre de recidiva (RFS)
Prazo: 60 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) versus SOC sozinho na RFS para as coortes A e B medido em meses a partir do dia da cirurgia curativa.
60 meses
Endpoint secundário - Sobrevida global (SG)
Prazo: 96 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na OS para as coortes A e B medido em meses a partir do dia da cirurgia curativa.
96 meses
Endpoint secundário - Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 36 meses
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho em eventos adversos graves (SAEs) de quimioterapia.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comenius University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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