Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressverminderende interventie bij patiënten met colorectale kanker en borstkanker (SRI-BrCa_CRC)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Comenius University

Een onderzoek naar het therapeutische potentieel van stressverminderende interventies bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze interventionele studie is het testen van de hartslagvariabele biofeedback-interventie (HRV BI) in 2 cohorten patiënten. Cohort A zal het effect evalueren van de toevoeging van HRV BI bij patiënten met borstkanker die in de neoadjuvante setting worden behandeld (vs. alleen standaardzorg, SOC) gevolgd door lokale therapie (chirurgie +/- radiotherapie). Cohort B zal het effect van de toevoeging van HRV BI evalueren bij patiënten met darmkanker na een operatie in de adjuvante setting (vs. zorgstandaard alleen, SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, klinische studie met 2 cohorten. Het doel van het aantal proefpersonen is 50 per cohort en een verwachte totale duur van 36 maanden.

Deelnemers zullen 4 sessies HRV BI ondergaan met de trainer, waar ze zullen leren over de voorspellende rol van de nervus vagus bij kanker en bij het verminderen van angst en pijn, en hoe ze diep ademhalen met de HRV-monitoring. Ze voeren de training 3 maanden lang dagelijks (3 keer, minimaal 7 minuten) thuis uit met de online bediening.

Onderzoekers zullen het effect vergelijken van de toevoeging van een drie maanden durende training van HRV BI aan SOC op ontstekingen, HRV, kwaliteit van leven (QoL), cognitieve functies, speekselcortisolhellingen, slaapkwaliteit en behandelingsresultaten van patiënten met colorectale kanker en borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81250
        • Werving
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Mrinakova
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Hancinova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Pathologisch bevestigde borstkanker geïndiceerd voor neoadjuvante systemische behandeling of darmkanker na curatieve chirurgie geïndiceerd voor adjuvante systemische behandeling.
  3. Adequate nierfunctie: gemeten of berekend (volgens de Cockcroft-formule) creatinineklaring > 60 ml/min.
  4. Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000 mm3, bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van de normale waarde.
  5. Adequate leverfuncties gedefinieerd door AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alaninetransaminase) ≤ 3xUNL (bovengrens van normaal).
  6. Basiscomputervaardigheden van de patiënt of zijn familielid.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie.
  2. Eerdere maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar.
  3. Patiënten met bekende primaire immuundeficiëntie en patiënten die zijn geïnfecteerd met het Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  4. Patiënt die een langdurige behandeling met corticosteroïden, anti-aritmica en opioïden krijgt en die de behandeling niet kan stopzetten gedurende de periode waarin de biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) wordt toegepast.
  5. Patiënten met diabetes mellitus, hartritmestoornissen, implantaat van een pacemaker.
  6. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard + HRV-biofeedbackinterventie

Experimenteel: Biofeedback-interventie met hartslagvariabiliteit (HRV) + zorgstandaard Diep ademhalen met HRV-monitoring, driemaal daags gedurende zeven minuten gedurende drie maanden met standaardzorg.

Cohort A - borstkanker, Cohort B - darmkanker
Gedragsmatig: Biofeedback-interventie met hartslagvariabiliteit
Dagelijks 3 keer diep ademhalen (minimaal 7 minuten elk) gedurende 3 maanden
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Cohort A - neoadjuvante chemotherapie +/- gerichte therapie +/- immunotherapie gedefinieerde zorgstandaard in de huidige richtlijn van de European Society For Medical Oncology (ESMO) in het gedefinieerde ziektesubtype Cohort B - adjuvante chemotherapie +/- gerichte therapie +/- immunotherapie gedefinieerde standaard van de zorg in de huidige ESMO-richtlijn voor het gedefinieerde ziektesubtype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - ontsteking
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van drie maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) vs. SOC alleen op ontsteking (IL-6, tumornecrosefactor α, IL-10 uit perifeer bloedmonster in pg /ml en tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) in %).
36 maanden
Primair eindpunt - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
Effect van HRV-biofeedbacktraining op de kwaliteit van leven (HRV-biofeedback + SOC, vs. Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op de EORTC-QLQ-C30 (versie 3) score (QLQ-Quality Life Questionnaire). De EORTC-QLQ-C30 heeft 30 items verdeeld over vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) en drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken). De score voor elke schaal en de somscore voor het hele instrument zijn gestandaardiseerd op waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
36 maanden
Primair eindpunt: uitvoerende functies
Tijdsspanne: 36 maanden
Effect van HRV-biofeedbacktraining op executieve functies (HRV-biofeedback + SOC, vs. SOC alleen) gemeten met de gemiddelde responstijd van de Stroop-taak voor kleurwoordconditie.
36 maanden
Primair eindpunt: cortisolhellingen in het speeksel
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van drie maanden durende biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op cortisolhellingen in speeksel (verschil tussen bedtijd en cortisolconcentratie in speeksel bij ontwaken in ng/ml).
36 maanden
Primair eindpunt: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op de slaapkwaliteit gemeten door zowel actigrafie als zelfrapportagegegevens. De belangrijkste variabelen zijn de totale slaaptijd (in uren en minuten) en de slaapefficiëntie (verhouding van de tijd die wordt doorgebracht met slapen versus de tijd die in bed wordt doorgebracht met proberen te slapen).
36 maanden
Primair eindpunt - hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 36 maanden
Effect van HRV-biofeedbacktraining op HRV, geïndexeerd door het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen tussen hartslagen (RMSSD) in ms.
36 maanden
Primair eindpunt: werkgeheugen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op het werkgeheugen, gemeten aan de hand van de cijferreekstestscore (het aantal onthouden cijfers in de langst doorgegeven reeks) , voor zowel voorwaartse als achterwaartse toestand.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt – Pathologische complete respons (pCR) en Residual Cancer Burden (RCB)-percentage in cohort A
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) vs. SOC alleen op het pCR-percentage pathologisch geëvalueerd in chirurgisch specimen na neoadjuvante therapie, waarde pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 maanden
Secundair eindpunt – Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Het effect van drie maanden durende biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op RFS voor cohort A en B, gemeten in maanden vanaf de dag van de curatieve operatie.
60 maanden
Secundair eindpunt - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 96 maanden
Het effect van drie maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) vs. SOC alleen op OS voor cohort A en B gemeten in maanden vanaf de dag van de curatieve operatie.
96 maanden
Secundair eindpunt - Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op ernstige bijwerkingen (SAE's) van chemotherapie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren