Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence snižující stres u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou prsu (SRI-BrCa_CRC)

20. února 2024 aktualizováno: Comenius University

Studie o terapeutickém potenciálu intervence snižující stres u pacientů se solidními nádory

Cílem této intervenční studie je otestovat biofeedback intervenci variability srdeční frekvence (HRV BI) u 2 kohort pacientů. Kohorta A bude hodnotit účinek přidání HRV BI u pacientek s karcinomem prsu léčených v neoadjuvantní léčbě (vs. standardní péče samostatně, SOC) následovaná lokální terapií (operace +/-radioterapie). Kohorta B bude hodnotit účinek přidání HRV BI u pacientů s rakovinou tlustého střeva po operaci v adjuvantní léčbě (vs. samotný standard péče, SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční klinickou studii ve 2 kohortách. Cílem je 50 subjektů na kohortu a předpokládaná celková délka trvání 36 měsíců.

Účastníci absolvují 4 sezení HRV BI s trenérem, kde se seznámí s prognostickou úlohou vagového nervu při rakovině a při snižování úzkosti a bolesti a jak provádět hluboké tempové dýchání s monitorováním HRV. Trénink budou provádět denně (3x, každý minimálně 7 minut) doma s online kontrolou po dobu 3 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat účinek přidání 3měsíčního tréninku HRV BI k SOC na zánět, HRV, kvalitu života (QoL), kognitivní funkce, sklony kortizolu ve slinách, kvalitu spánku a výsledky léčby pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Nábor
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Mrinakova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Hancinova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Patologicky potvrzený karcinom prsu indikovaný k neoadjuvantní systémové léčbě nebo karcinom tlustého střeva po kurativní operaci indikovaný k adjuvantní systémové léčbě.
  3. Adekvátní funkce ledvin: naměřená nebo vypočtená (podle Cockcroftova vzorce) clearance kreatininu > 60 ml/min.
  4. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000 mm3, bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normální hodnoty.
  5. Adekvátní jaterní funkce definované AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alanintransamináza) ≤ 3xUNL (horní norma limitu).
  6. Základní počítačové dovednosti pacienta nebo jeho rodinného příslušníka.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie.
  2. Předchozí malignita, kromě bazaliomu kůže v posledních 5 letech.
  3. Pacienti se známou primární imunodeficiencí a pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Pacient dlouhodobě léčený kortikosteroidy, antiarytmiky a opioidy, který nemůže vysadit léčbu po dobu aplikace biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence (HRV).
  5. Pacienti s diabetes mellitus, srdeční arytmií, implantací kardiostimulátoru.
  6. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + biofeedbacková intervence HRV

Experimentální: Biofeedback intervence variability srdeční frekvence (HRV) + standardní péče Hluboce řízené dýchání s monitorováním HRV třikrát denně po dobu 7 minut po dobu tří měsíců se standardní péčí.

Kohorta A – rakovina prsu, kohorta B – rakovina tlustého střeva
Behaviorální: Intervence biofeedback variability srdeční frekvence
Denní hluboké tempové dýchání 3x (vždy minimálně 7 minut) po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Standartní péče
Kohorta A- neoadjuvantní chemoterapie +/- cílená terapie +/- imunoterapie definovaný standard péče v aktuálním doporučení Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v definovaném subtypu onemocnění Kohorta B- adjuvantní chemoterapie +/- cílená terapie +/- imunoterapie definovaný standard péče v aktuálním doporučení ESMO u definovaného podtypu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl - zánět
Časové okno: 36 měsíců
vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na zánět (IL-6, Tumor necrosis factor α, IL-10 ze vzorku periferní krve v pg /ml a tumor infiltrující lymfocyty (TIL) v %).
36 měsíců
Primární koncový bod – QoL
Časové okno: 36 měsíců
Vliv tréninku HRV biofeedback na kvalitu života (HRV biofeedback + SOC, vs. Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na skóre EORTC-QLQ-C30 (verze 3) (QLQ-Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30 má 30 položek rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení). Skóre pro každou škálu i celkové skóre za celý nástroj je standardizováno na hodnoty 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 měsíců
Primární cíl - exekutivní funkce
Časové okno: 36 měsíců
Účinek tréninku biofeedbacku HRV na výkonné funkce (biofeedback HRV + SOC, vs. SOC samotný) měřený střední dobou odezvy Stroopovy úlohy pro stav barvy-slovo.
36 měsíců
Primární cíl – sklon kortizolu ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na sklony kortizolu ve slinách (rozdíl mezi koncentrací kortizolu ve slinách před spaním a při probuzení v ng/ml).
36 měsíců
Primární cíl – kvalita spánku
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na kvalitu spánku měřenou jak na základě aktigrafie, tak na základě vlastních údajů. Hlavními proměnnými jsou celkový čas strávený spánkem (v hodinách a minutách) a efektivita spánku (poměr času stráveného spánkem vs. času stráveného v posteli snahou usnout).
36 měsíců
Primární cíl – variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 36 měsíců
Vliv biofeedbackového tréninku HRV na HRV indexovaný středním kvadrátem po sobě jdoucích rozdílů mezi srdečními tepy (RMSSD) v ms.
36 měsíců
Primární koncový bod - Pracovní paměť
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na pracovní paměť měřenou skóre testu digit span (počet zapamatovaných číslic v nejdelší prošlé sekvenci) , pro podmínky vpřed i vzad.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod – patologická kompletní odpověď (pCR) a míra reziduální rakovinové zátěže (RCB) v kohortě A
Časové okno: 36 měsíců
Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na frekvenci pCR hodnocenou patologicky v chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii, hodnota pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 měsíců
Sekundární cíl – přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 60 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na RFS pro kohortu A a B měřeno v měsících ode dne kurativního chirurgického zákroku.
60 měsíců
Sekundární cíl – celkové přežití (OS)
Časové okno: 96 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na OS pro kohortu A a B měřený v měsících ode dne kurativního chirurgického zákroku.
96 měsíců
Sekundární cílový bod – závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na závažné nežádoucí účinky (SAE) chemoterapie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comenius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence biofeedback variability srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit