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Intervention de réduction du stress chez les patients atteints d'un cancer colorectal et du sein (SRI-BrCa_CRC)

20 février 2024 mis à jour par: Comenius University

Une étude sur le potentiel thérapeutique de l'intervention de réduction du stress chez les patients atteints de tumeurs solides

Le but de cette étude interventionnelle est de tester l'intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV BI) dans 2 cohortes de patients. La cohorte A évaluera l'effet de l'ajout du HRV BI chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées en milieu néoadjuvant (vs. standard de soins seuls, SOC) suivi d'un traitement local (chirurgie +/-radiothérapie). La cohorte B évaluera l'effet de l'ajout du HRV BI chez les patients atteints d'un cancer du côlon après une intervention chirurgicale en milieu adjuvant (vs. norme de soins seule, SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, interventionnelle, menée en 2 cohortes. L'objectif de sujets est de 50 par cohorte et une durée totale prévue de 36 mois.

Les participants suivront 4 séances de HRV BI avec le formateur où ils découvriront le rôle pronostique du nerf vagal dans le cancer et dans la réduction de la détresse et de la douleur, et comment effectuer une respiration profonde avec la surveillance HRV. Ils effectueront l'entraînement quotidiennement (3 fois, minimum 7 minutes chacune) à domicile avec le contrôle en ligne pendant 3 mois.

Les chercheurs compareront l'effet de l'ajout d'un entraînement de 3 mois de HRV BI au SOC sur l'inflammation, le HRV, la qualité de vie (QoL), les fonctions cognitives, les pentes de cortisol salivaire, la qualité du sommeil et les résultats du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal et du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Recrutement
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bela Mrinakova
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Hancinova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Cancer du sein pathologiquement confirmé indiqué pour un traitement systémique néoadjuvant ou cancer du côlon après chirurgie curative indiqué pour un traitement systémique adjuvant.
  3. Fonctions rénales adéquates : mesurée ou calculée (par la formule de Cockcroft) clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  4. Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000 mm3, bilirubine ≤ 1,5x la limite supérieure de la valeur normale.
  5. Fonctions hépatiques adéquates définies par AST (Aspartate aminotransférase) et ALT (Alanine transaminase) ≤ 3xUNL (normale supérieure de la limite).
  6. Compétences informatiques de base du patient ou d'un membre de sa famille.
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure.
  2. Antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau au cours des 5 dernières années.
  3. Les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire connu et les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Patient recevant un traitement corticostéroïde à long terme, des médicaments anti-arythmiques et des opioïdes qui ne peuvent pas arrêter le traitement pendant la période d'application de l'entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
  5. Patients atteints de diabète sucré, d'arythmie cardiaque, d'implant de stimulateur cardiaque.
  6. Patients qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + intervention de biofeedback VRC

Expérimental : intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) + norme de soins Respiration profonde avec surveillance du VRC effectuée trois fois par jour pendant sept minutes pendant trois mois avec des soins standard.

Cohorte A – cancer du sein, cohorte B – cancer du côlon
Comportemental: Intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Respiration profonde quotidienne 3 fois (minimum 7 minutes chacune) pendant 3 mois
Aucune intervention: Norme de soins
Cohorte A - chimiothérapie néoadjuvante +/- thérapie ciblée +/- immunothérapie norme de soins définie dans les lignes directrices actuelles de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) dans le sous-type de maladie défini Cohorte B - chimiothérapie adjuvante +/- thérapie ciblée +/- norme définie par immunothérapie de soins dans les lignes directrices actuelles de l'ESMO dans le sous-type de maladie défini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : inflammation
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur l'inflammation (IL-6, facteur de nécrose tumorale α, IL-10 provenant d'un échantillon de sang périphérique en p. /ml et lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) en %).
36 mois
Critère d'évaluation principal - QdV
Délai: 36 mois
Effet de l'entraînement au biofeedback VRC sur la qualité de vie (biofeedback VRC + SOC, vs. L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur le score EORTC-QLQ-C30 (version 3) (QLQ - Quality Life Questionnaire). L'EORTC-QLQ-C30 comprend 30 éléments répartis en cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) et trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements). Le score de chaque échelle ainsi que le score total pour l'ensemble de l'instrument sont standardisés sur des valeurs de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un résultat moins bon.
36 mois
Critère d'évaluation principal : fonctions exécutives
Délai: 36 mois
Effet de l'entraînement au biofeedback HRV sur les fonctions exécutives (biofeedback HRV + SOC, vs SOC seul) mesuré par le temps de réponse moyen de la tâche Stroop pour la condition de mot couleur.
36 mois
Critère d'évaluation principal : pentes du cortisol salivaire
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur les pentes de cortisol salivaire (différence entre la concentration de cortisol salivaire au coucher et au réveil en ng/ml).
36 mois
Critère d'évaluation principal : qualité du sommeil
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la qualité du sommeil mesurée par l'actigraphie et les données d'auto-évaluation. Les principales variables sont le temps total passé à dormir (en heures et minutes) et l'efficacité du sommeil (proportion du temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit à essayer de dormir).
36 mois
Critère d'évaluation principal - variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 36 mois
Effet de l'entraînement au biofeedback HRV sur le HRV indexé par la moyenne quadratique des différences successives entre les battements cardiaques (RMSSD) en ms.
36 mois
Critère d'évaluation principal - Mémoire de travail
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la mémoire de travail mesurée par le score du test d'étendue des chiffres (le nombre de chiffres mémorisés dans la séquence réussie la plus longue) , pour les conditions avant et arrière.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire - Taux de réponse pathologique complète (pCR) et de charge résiduelle de cancer (RCB) dans la cohorte A
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur le taux de pCR évalué pathologiquement dans un échantillon chirurgical après un traitement néoadjuvant, valeur pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 mois
Critère secondaire - Survie sans rechute (RFS)
Délai: 60 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur le RFS pour les cohortes A et B mesuré en mois à compter du jour de la chirurgie curative.
60 mois
Critère secondaire - Survie globale (SG)
Délai: 96 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la SG pour les cohortes A et B mesuré en mois à compter du jour de la chirurgie curative.
96 mois
Critère secondaire - Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback de 3 mois sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur les événements indésirables graves (EIG) de la chimiothérapie.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comenius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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