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Intervento di riduzione dello stress nei pazienti con cancro del colon-retto e della mammella (SRI-BrCa_CRC)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Comenius University

Uno studio sul potenziale terapeutico dell'intervento di riduzione dello stress nei pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'intervento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV BI) in 2 coorti di pazienti. La coorte A valuterà l'effetto dell'aggiunta di HRV BI in pazienti con carcinoma mammario trattati in ambito neoadiuvante (vs. solo standard di cura, SOC) seguito da terapia locale (chirurgia +/-radioterapia). La coorte B valuterà l'effetto dell'aggiunta di HRV BI nei pazienti con cancro del colon dopo intervento chirurgico in ambito adiuvante (vs. solo standard di cura, SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, interventistico, condotto in 2 coorti. L'obiettivo dei soggetti è 50 per coorte e una durata totale prevista di 36 mesi.

I partecipanti saranno sottoposti a 4 sessioni di HRV BI con il trainer in cui apprenderanno il ruolo prognostico del nervo vagale nel cancro e nella riduzione del disagio e del dolore e come eseguire la respirazione profonda con il monitoraggio dell'HRV. Eseguiranno l'allenamento quotidianamente (3 volte, minimo 7 minuti ciascuna) a casa con il controllo online per 3 mesi.

I ricercatori confronteranno l’effetto dell’aggiunta di un allenamento di 3 mesi dall’HRV BI al SOC su infiammazione, HRV, qualità della vita (QoL), funzioni cognitive, pendenza del cortisolo salivare, qualità del sonno ed esiti del trattamento di pazienti con cancro del colon-retto e della mammella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bela Mrinakova
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Hancinova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  2. Carcinoma mammario patologicamente confermato indicato per il trattamento sistemico neoadiuvante o cancro del colon dopo intervento chirurgico curativo indicato per il trattamento sistemico adiuvante.
  3. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata (con la formula di Cockcroft) > 60 ml/min.
  4. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000 mm3, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  5. Funzionalità epatiche adeguate definite da AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina transaminasi) ≤ 3xUNL (limite normale superiore).
  6. Competenze informatiche di base del paziente o del suo familiare.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia precedente.
  2. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi 5 anni.
  3. Pazienti con immunodeficienza primaria nota e pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Pazienti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine, farmaci antiaritmici e oppioidi che non possono sospendere il trattamento per il periodo di applicazione del training di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  5. Pazienti con diabete mellito, aritmia cardiaca, impianto di pacemaker cardiaco.
  6. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + intervento di biofeedback HRV

Sperimentale: intervento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) + standard di cura Respirazione profonda con monitoraggio dell'HRV eseguito tre volte al giorno per sette minuti durante tre mesi con standard di cura.

Coorte A- cancro al seno, Coorte B- cancro al colon
Comportamentale: Intervento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Respirazione quotidiana a ritmo profondo 3 volte (minimo 7 minuti ciascuna) per 3 mesi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Coorte A: chemioterapia neoadiuvante +/- terapia mirata +/- immunoterapia standard di cura definito nelle attuali linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel sottotipo di malattia definito Coorte B: chemioterapia adiuvante +/- terapia mirata +/- standard definito per immunoterapia di cura nelle attuali linee guida ESMO nel sottotipo di malattia definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: infiammazione
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sull'infiammazione (IL-6, fattore di necrosi tumorale α, IL-10 da campione di sangue periferico in pg /ml e linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) in %).
36 mesi
Endpoint primario: QoL
Lasso di tempo: 36 mesi
Effetto dell'allenamento con biofeedback HRV sulla qualità della vita (biofeedback HRV + SOC, vs. L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sul punteggio EORTC-QLQ-C30 (versione 3) (QLQ-Quality Life Questionnaire). L'EORTC-QLQ-C30 ha 30 item divisi in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale) e tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito). Il punteggio per ciascuna scala così come il punteggio totale per l'intero strumento è standardizzato su valori da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
36 mesi
Endpoint primario: funzioni esecutive
Lasso di tempo: 36 mesi
Effetto dell'addestramento al biofeedback HRV sulle funzioni esecutive (biofeedback HRV + SOC, rispetto al solo SOC) misurato dal tempo di risposta medio del compito Stroop per la condizione della parola colore.
36 mesi
Endpoint primario: pendenza del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulle pendenze del cortisolo salivare (differenza tra la concentrazione di cortisolo al momento di andare a dormire e al risveglio nella saliva in ng/ml).
36 mesi
Endpoint primario: qualità del sonno
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla qualità del sonno misurata sia dall'actigrafia che dai dati di autovalutazione. Le variabili principali sono il tempo totale trascorso a dormire (in ore e minuti) e l’efficienza del sonno (proporzione tra il tempo trascorso a dormire e il tempo trascorso a letto cercando di dormire).
36 mesi
Endpoint primario: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 36 mesi
Effetto dell'allenamento con biofeedback HRV sull'HRV indicizzato dalla radice quadrata media delle differenze successive tra battiti cardiaci (RMSSD) in ms.
36 mesi
Endpoint primario: memoria di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla memoria di lavoro misurata dal punteggio del test di intervallo di cifre (il numero di cifre ricordate nella sequenza passata più lunga) , sia per la condizione in avanti che per quella all'indietro.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: tasso di risposta patologica completa (pCR) e di carico tumorale residuo (RCB) nella coorte A
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla frequenza pCR valutata patologicamente nel campione chirurgico dopo terapia neoadiuvante, valore pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 mesi
Endpoint secondario: sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC su RFS per le coorti A e B misurato in mesi dal giorno dell'intervento curativo.
60 mesi
Endpoint secondario: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 96 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sull'OS per le coorti A e B misurato in mesi dal giorno dell'intervento curativo.
96 mesi
Endpoint secondario - Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sugli eventi avversi gravi (SAE) della chemioterapia.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comenius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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