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Stressreduzierende Intervention bei Patienten mit Darm- und Brustkrebs (SRI-BrCa_CRC)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Comenius University

Eine Studie zum therapeutischen Potenzial stressreduzierender Interventionen bei Patienten mit soliden Tumoren

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Intervention (HRV BI) in 2 Patientenkohorten zu testen. Kohorte A wird die Wirkung der Zugabe von HRV BI bei Patientinnen mit Brustkrebs bewerten, die im neoadjuvanten Setting behandelt wurden (vs. Standardbehandlung allein, SOC), gefolgt von einer lokalen Therapie (Operation +/- Strahlentherapie). Kohorte B wird die Wirkung der Zugabe von HRV BI bei Patienten mit Dickdarmkrebs nach einer Operation im adjuvanten Setting (vs. alleiniger Pflegestandard, SOC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, klinische Studie mit 2 Kohorten. Die angestrebte Teilnehmerzahl liegt bei 50 pro Kohorte und einer voraussichtlichen Gesamtdauer von 36 Monaten.

Die Teilnehmer absolvieren vier HRV-BI-Sitzungen mit dem Trainer, in denen sie etwas über die prognostische Rolle des Vagusnervs bei Krebs und bei der Linderung von Stress und Schmerzen lernen und erfahren, wie sie mithilfe der HRV-Überwachung eine tiefe Atmung durchführen können. Sie führen das Training 3 Monate lang täglich (3-mal, jeweils mindestens 7 Minuten) zu Hause mit Online-Kontrolle durch.

Die Forscher werden die Wirkung der Ergänzung eines dreimonatigen HRV-BI-Trainings zum SOC auf Entzündung, HRV, Lebensqualität (QoL), kognitive Funktionen, Speichel-Cortisol-Steigungen, Schlafqualität und Behandlungsergebnisse von Patienten mit Darm- und Brustkrebs vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bela Mrinakova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miriam Hancinova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigter Brustkrebs, der für eine neoadjuvante systemische Behandlung indiziert ist, oder Dickdarmkrebs nach kurativer Operation, der für eine adjuvante systemische Behandlung indiziert ist.
  3. Angemessene Nierenfunktionen: gemessen oder berechnet (nach der Cockcroft-Formel) Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  4. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 mm3, Bilirubin ≤ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts.
  5. Angemessene Leberfunktionen, definiert durch AST (Aspartataminotransferase) und ALT (Alanintransaminase) ≤ 3xUNL (oberer Normalwert des Grenzwerts).
  6. Grundlegende Computerkenntnisse des Patienten oder seiner Familienangehörigen.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie.
  2. Frühere Malignität, außer Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Patienten mit bekannter primärer Immunschwäche und Patienten, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
  4. Patient, der eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Antiarrhythmika und Opioiden erhält und die Behandlung für die Dauer der Anwendung des Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) nicht abbrechen kann.
  5. Patienten mit Diabetes mellitus, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacherimplantation.
  6. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung + HRV-Biofeedback-Intervention

Experimentell: Biofeedback-Intervention zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) + Standardbehandlung. Tiefes Atmen mit HRV-Überwachung, dreimal täglich für sieben Minuten während drei Monaten mit Standardbehandlung.

Kohorte A – Brustkrebs, Kohorte B – Dickdarmkrebs
Verhalten: Biofeedback-Intervention zur Herzfrequenzvariabilität
Täglich dreimal tief atmen (mindestens jeweils 7 Minuten) über 3 Monate
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kohorte A – neoadjuvante Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie definierter Behandlungsstandard in der aktuellen Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) im definierten Krankheitssubtyp Kohorte B – adjuvante Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie definierter Standard der aktuellen ESMO-Leitlinie für den definierten Krankheitssubtyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Entzündung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf Entzündungen (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 aus peripherer Blutprobe in pg /ml und tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL) in %).
36 Monate
Primärer Endpunkt – Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Auswirkung des HRV-Biofeedback-Trainings auf die Lebensqualität (HRV-Biofeedback + SOC, vs. Die Auswirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf den EORTC-QLQ-C30-Score (Version 3) (QLQ – Quality Life Questionnaire). Der EORTC-QLQ-C30 verfügt über 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenmäßig, kognitiv, emotional und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen) unterteilt sind. Die Punktzahl für jede Skala sowie die Gesamtpunktzahl für das gesamte Instrument werden auf Werte von 0 bis 100 normiert, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
36 Monate
Primärer Endpunkt – exekutive Funktionen
Zeitfenster: 36 Monate
Auswirkung des HRV-Biofeedback-Trainings auf exekutive Funktionen (HRV-Biofeedback + SOC vs. SOC allein), gemessen anhand der mittleren Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe für die Farbwort-Bedingung.
36 Monate
Primärer Endpunkt: Speichel-Cortisol-Steigungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die Speichel-Cortisol-Steigungen (Differenz zwischen der Schlafenszeit und der Speichel-Cortisol-Konzentration beim Aufwachen in ng/ml).
36 Monate
Primärer Endpunkt: Schlafqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die Schlafqualität, gemessen sowohl anhand von Aktigraphie- als auch Selbstberichtsdaten. Die Hauptvariablen sind die Gesamtschlafzeit (in Stunden und Minuten) und die Schlafeffizienz (Anteil der Schlafzeit im Vergleich zur Zeit, die im Bett verbracht wird, um zu schlafen).
36 Monate
Primärer Endpunkt – Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 36 Monate
Auswirkung des HRV-Biofeedback-Trainings auf die HRV, indexiert durch den quadratischen Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede zwischen Herzschlägen (RMSSD) in ms.
36 Monate
Primärer Endpunkt – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf das Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand des Digit-Span-Testergebnisses (Anzahl der gemerkten Ziffern in der am längsten durchlaufenen Sequenz) , sowohl für den Vorwärts- als auch für den Rückwärtszustand.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Pathologic Complete Response (pCR) und Residual Cancer Burden (RCB)-Rate in Kohorte A
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die pCR-Rate, die in chirurgischen Proben nach neoadjuvanter Therapie pathologisch bewertet wurde, Wert pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 Monate
Sekundärer Endpunkt – Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf RFS für Kohorte A und B, gemessen in Monaten ab dem Tag der kurativen Operation.
60 Monate
Sekundärer Endpunkt – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 96 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf das OS für Kohorte A und B, gemessen in Monaten ab dem Tag der kurativen Operation.
96 Monate
Sekundärer Endpunkt – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) der Chemotherapie.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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