Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiä vähentävä toimenpide kolorektaali- ja rintasyöpäpotilailla (SRI-BrCa_CRC)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Comenius University

Tutkimus stressiä vähentävien interventioiden terapeuttisista mahdollisuuksista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedback-interventiota (HRV BI) kahdessa potilasryhmässä. Kohortti A arvioi HRV BI:n lisäyksen vaikutusta potilailla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla (vs. pelkkä hoito, SOC), jota seuraa paikallinen hoito (leikkaus +/- sädehoito). Kohortti B arvioi HRV BI:n lisäyksen vaikutusta paksusuolensyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen adjuvanttiasennossa (vs. pelkkä hoidon standardi, SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, kliininen tutkimus, jossa on 2 kohorttia. Tavoitteena on 50 kohorttia kohden ja arvioitu kokonaiskesto 36 kuukautta.

Osallistujat käyvät läpi neljä HRV BI -istuntoa valmentajan kanssa, joissa he oppivat emätinhermon ennustavasta roolista syövässä ja ahdistuksen ja kivun vähentämisessä sekä kuinka suorittaa syvätempoinen hengitys HRV-monitorin avulla. He suorittavat harjoituksen päivittäin (3 kertaa, vähintään 7 minuuttia kerrallaan) kotona online-ohjauksella 3 kuukauden ajan.

Tutkijat vertaavat kolmen kuukauden HRV BI -harjoittelun SOC:hen lisäämisen vaikutusta kolorektaali- ja rintasyöpäpotilaiden tulehdukseen, HRV:hen, elämänlaatuun (QoL), kognitiivisiin toimintoihin, syljen kortisolin nousuihin, unen laatuun ja hoitotuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Bela Mrinakova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miriam Hancinova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Patologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on tarkoitettu systeemiseen neoadjuvanttihoitoon tai paksusuolensyöpään parantavan leikkauksen jälkeen, joka on tarkoitettu systeemiseen adjuvanttihoitoon.
  3. Riittävät munuaisten toiminnot: mitattu tai laskettu (Cockcroft-kaavan mukaan) kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  4. Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100000 mm3, bilirubiini ≤ 1,5x normaaliarvon yläraja.
  5. AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi) määrittelemät riittävät maksan toiminnot ≤ 3xUNL (rajan ylänormaali).
  6. Potilaan tai hänen perheenjäsenensä tietokoneen perustaidot.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen immuunikato ja HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  4. Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, rytmihäiriölääkkeitä ja opioideja saava potilas, joka ei voi keskeyttää hoitoa sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ajaksi.
  5. Potilaat, joilla on diabetes, sydämen rytmihäiriö, sydämentahdistimen implantti.
  6. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + HRV-biopalauteinterventio

Kokeellinen: Heart-rate variabiliteetti (HRV) biofeedback-interventio + hoidon standardi Syvätahtihengitys HRV-monitorilla, joka suoritetaan kolme kertaa päivässä seitsemän minuutin ajan kolmen kuukauden ajan vakiohoidolla.

Kohortti A - rintasyöpä, kohortti B - paksusuolen syöpä
Käyttäytyminen: Sykevaihtelun biofeedback-interventio
Päivittäinen syvähengitys 3 kertaa (vähintään 7 minuuttia kerrallaan) 3 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kohortti A- neoadjuvanttikemoterapia +/- kohdistettu hoito +/- immunoterapian määrittelemä hoitostandardi nykyisessä European Society for Medical Oncology (ESMO) -ohjeessa määritellyssä sairauden alatyypissä Kohortti B - adjuvanttikemoterapia +/- kohdennettu hoito +/- immunoterapia +/- immunoterapian määrittelemä standardi nykyisen ESMO-ohjeen mukaisesti määritellyssä sairauden alatyypissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste - tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 kuukauden sykevariabiliteetti (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (hoidon standardi, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus tulehdukseen (IL-6, tuumorinekroositekijä α, IL-10 ääreisveren näytteestä pg /ml ja kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL) prosentteina.
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - QoL
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HRV-biopalautekoulutuksen vaikutus elämänlaatuun (HRV biofeedback + SOC, vs. Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standard of care, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus EORTC-QLQ-C30 (versio 3) -pisteisiin (QLQ- Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30:ssä on 30 kohdetta, jotka on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu). Kunkin asteikon pisteet sekä koko instrumentin summapisteet on standardoitu arvoihin 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HRV-biofeedback-koulutuksen vaikutus toimeenpanotoimintoihin (HRV biofeedback + SOC, vs. SOC yksin) mitattuna Stroop-tehtävän keskimääräisellä vasteajalla värisanatilanteessa.
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - syljen kortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus syljen kortisolin kaltevuustasoihin (ero nukkumaanmenoajan ja heräämisen syljen kortisolipitoisuuden välillä ng/ml).
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - unen laatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus unen laatuun mitattuna sekä aktigrafialla että itsearviointitiedoilla. Tärkeimmät muuttujat ovat nukkumiseen käytetty kokonaisaika (tunteina ja minuutteina) ja unen tehokkuus (osuus nukkumiseen käytetystä ajasta vs. sängyssä nukkumiseen käytetty aika).
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HRV:n biofeedback-harjoittelun vaikutus HRV:hen, joka on indeksoitu sydämenlyöntien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvolla (RMSSD) ms.
36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste - Työmuisti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteettiharjoittelun (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (hoidon standardi, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus työmuistiin mitattuna numerovälitestin pisteillä (muistettujen numeroiden määrä pisimmässä suoritetussa sarjassa) , sekä eteen- että taaksepäin kuntoon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste – patologinen täydellinen vaste (pCR) ja jäännössyöpätaakka (RCB) kohortissa A
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus pCR-nopeuteen, joka arvioitiin patologisesti kirurgisessa näytteessä neoadjuvanttihoidon jälkeen, arvo pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 kuukautta
Toissijainen päätepiste – Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus kohortin A ja B RFS:ään mitattuna kuukausina parantavan leikkauksen päivästä.
60 kuukautta
Toissijainen päätepiste – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 kuukautta
3 kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus kohortin A ja B OS:iin mitattuna kuukausina parantavan leikkauksen päivästä.
96 kuukautta
Toissijainen päätepiste – vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövänhoidon (standardihoito, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus kemoterapian vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comenius University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biofeedback-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa