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Intervención para reducir el estrés en pacientes con cáncer colorrectal y de mama (SRI-BrCa_CRC)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Comenius University

Un estudio sobre el potencial terapéutico de la intervención para reducir el estrés en pacientes con tumores sólidos

El objetivo de este estudio de intervención es probar la intervención de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV BI) en 2 cohortes de pacientes. La cohorte A evaluará el efecto de la adición de HRV BI en pacientes con cáncer de mama tratados en el entorno neoadyuvante (vs. estándar de atención solo, SOC) seguido de terapia local (cirugía +/-radioterapia). La cohorte B evaluará el efecto de la adición de HRV BI en pacientes con cáncer de colon después de la cirugía en el entorno adyuvante (vs. estándar de atención solo, SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, intervencionista, con 2 cohortes. El objetivo de sujetos es 50 por cohorte y una duración total prevista de 36 meses.

Los participantes se someterán a 4 sesiones de HRV BI con el entrenador donde aprenderán sobre el papel pronóstico del nervio vagal en el cáncer y en la reducción de la angustia y el dolor, y cómo realizar una respiración profunda con la monitorización de la VFC. Realizarán el entrenamiento diariamente (3 veces, mínimo 7 minutos cada una) en casa con el control online durante 3 meses.

Los investigadores compararán el efecto de agregar un entrenamiento de 3 meses de HRV BI a SOC sobre la inflamación, HRV, calidad de vida (CdV), funciones cognitivas, pendientes de cortisol salival, calidad del sueño y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal y de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bela Mrinakova
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miriam Hancinova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Cáncer de mama patológicamente confirmado indicado para tratamiento sistémico neoadyuvante o cáncer de colon tras cirugía curativa indicado para tratamiento sistémico adyuvante.
  3. Funciones renales adecuadas: aclaramiento de creatinina medido o calculado (mediante fórmula de Cockcroft) > 60 ml/min.
  4. Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  5. Funciones hepáticas adecuadas definidas por AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina transaminasa) ≤ 3xUNL (límite superior normal).
  6. Conocimientos básicos de informática del paciente o de su familiar.
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa.
  2. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células basales de piel en los últimos 5 años.
  3. Pacientes con inmunodeficiencia primaria conocida y pacientes infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  4. Paciente que recibe tratamiento a largo plazo con corticosteroides, fármacos antiarrítmicos y opioides que no pueden retirar el tratamiento durante el período de aplicación del entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
  5. Pacientes con diabetes mellitus, arritmia cardíaca, implante de marcapasos cardíaco.
  6. Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de atención + intervención de biorretroalimentación HRV

Experimental: Intervención de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) + atención estándar Respiración profunda con monitorización de la VFC realizada tres veces al día durante siete minutos durante tres meses con atención estándar.

Cohorte A: cáncer de mama, Cohorte B: cáncer de colon
Conductual: Intervención de biorretroalimentación sobre la variabilidad del ritmo cardíaco
Respiración profunda diaria 3 veces (mínimo 7 minutos cada una) durante 3 meses
Sin intervención: Estándar de cuidado
Cohorte A: quimioterapia neoadyuvante +/- terapia dirigida +/- inmunoterapia estándar de atención definido en las directrices actuales de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en el subtipo de enfermedad definido Cohorte B: quimioterapia adyuvante +/- terapia dirigida +/- estándar definido por inmunoterapia de atención en las directrices actuales de la ESMO en el subtipo de enfermedad definido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: inflamación
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la inflamación (IL-6, factor de necrosis tumoral α, IL-10 de una muestra de sangre periférica en la página /ml y linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en %).
36 meses
Criterio de valoración principal: calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación HRV sobre la calidad de vida (biorretroalimentación HRV + SOC, vs. El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la puntuación EORTC-QLQ-C30 (versión 3) (QLQ-Cuestionario de calidad de vida). El EORTC-QLQ-C30 tiene 30 ítems divididos en cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social) y tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos). La puntuación de cada escala, así como la puntuación total de todo el instrumento, están estandarizadas en valores de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
36 meses
Criterio de valoración principal: funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 36 meses
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación HRV en las funciones ejecutivas (biorretroalimentación HRV + SOC, frente a SOC solo) medido por el tiempo de respuesta medio de la tarea Stroop para la condición de palabra de color.
36 meses
Criterio de valoración principal: pendientes de cortisol salival
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en las pendientes del cortisol salival (diferencia entre la concentración de cortisol en la saliva a la hora de acostarse y al despertar en ng/ml).
36 meses
Criterio de valoración principal: calidad del sueño
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la calidad del sueño medida tanto por actigrafía como por datos de autoinforme. Las variables principales son el tiempo total dedicado a dormir (en horas y minutos) y la eficiencia del sueño (proporción de tiempo dedicado a dormir versus tiempo pasado en la cama tratando de dormir).
36 meses
Criterio de valoración principal: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 36 meses
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la VFC sobre la VFC indexada por la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos cardíacos (RMSSD) en ms.
36 meses
Criterio de valoración principal: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la memoria de trabajo medida mediante la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos (el número de dígitos recordados en la secuencia pasada más larga) , tanto para condiciones de avance como de retroceso.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario: tasa de respuesta patológica completa (pCR) y carga de cáncer residual (RCB) en la cohorte A
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la tasa de pCR evaluada patológicamente en una muestra quirúrgica después de la terapia neoadyuvante, valor pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 meses
Criterio de valoración secundario: supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: 60 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la RFS para las cohortes A y B medida en meses desde el día de la cirugía curativa.
60 meses
Criterio de valoración secundario: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 96 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la SG para las cohortes A y B medida en meses desde el día de la cirugía curativa.
96 meses
Criterio de valoración secundario: eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 36 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre los eventos adversos graves (AAG) de la quimioterapia.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Comenius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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