Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmniejszająca stres u pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem piersi (SRI-BrCa_CRC)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Comenius University

Badanie potencjału terapeutycznego interwencji zmniejszających stres u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie interwencji biofeedbacku związanej ze zmiennością rytmu serca (HRV BI) w 2 kohortach pacjentów. Kohorta A oceni wpływ dodania HRV BI u pacjentek z rakiem piersi leczonych metodą neoadjuwantową (vs. sam standard opieki, SOC), a następnie leczenie miejscowe (chirurgia +/-radioterapia). Kohorta B oceni wpływ dodania HRV BI u pacjentów z rakiem okrężnicy po operacji w leczeniu uzupełniającym (vs. sam standard opieki, SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne obejmujące 2 kohorty. Docelowa liczba uczestników wynosi 50 pacjentów na kohortę, a przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.

Uczestnicy przejdą przez 4 sesje HRV BI z trenerem, podczas których dowiedzą się o prognostycznej roli nerwu błędnego w leczeniu raka oraz w zmniejszaniu stresu i bólu, a także o tym, jak wykonywać głębokie oddychanie przy pomocy monitorowania HRV. Treningi będą wykonywać codziennie (3 razy po minimum 7 minut każde) w domu z kontrolą online przez 3 miesiące.

Naukowcy porównają wpływ dodatku 3-miesięcznego treningu HRV BI do SOC na stan zapalny, HRV, jakość życia (QoL), funkcje poznawcze, nachylenie kortyzolu w ślinie, jakość snu i wyniki leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego i piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bela Mrinakova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Hancinova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony rak piersi wskazany do neoadjuwantowego leczenia systemowego lub rak jelita grubego po operacji leczniczej wskazany do uzupełniającego leczenia systemowego.
  3. Prawidłowa czynność nerek: zmierzony lub obliczony (wg wzoru Cockcrofta) klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  4. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3, płytek krwi ≥ 100 000 mm3, bilirubina ≤ 1,5x górnej granicy normy.
  5. Odpowiednie funkcje wątroby określone przez AST (aminotransferazę asparaginianową) i ALT (transaminazę alaninową) ≤ 3xUNL (górna granica).
  6. Podstawowe umiejętności obsługi komputera pacjenta lub członka jego rodziny.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia chemioterapia.
  2. Przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, występujący w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci ze stwierdzonym pierwotnym niedoborem odporności i pacjenci zakażoni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  4. Pacjent otrzymujący długotrwałą terapię kortykosteroidami, lekami antyarytmicznymi i opioidami, który nie może odstawić leczenia na okres stosowania treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV).
  5. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, wszczepionym rozrusznikiem serca.
  6. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + interwencja biofeedbacku HRV

Eksperymentalne: Interwencja biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) + standard opieki Głębokie oddychanie z monitorowaniem HRV wykonywane trzy razy dziennie przez siedem minut przez trzy miesiące przy standardowej opiece.

Kohorta A – rak piersi, Kohorta B – rak jelita grubego
Behawioralne: Interwencja biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca
Codziennie głębokie oddychanie 3 razy (minimum 7 minut każde) przez 3 miesiące
Brak interwencji: Standard opieki
Kohorta A – chemioterapia neoadiuwantowa +/- terapia celowana +/- immunoterapia zdefiniowany standard opieki zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w określonym podtypie choroby Kohorta B – chemioterapia uzupełniająca +/- terapia celowana +/- zdefiniowany standard immunoterapii opieki zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESMO w zdefiniowanym podtypie choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy – zapalenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wpływ 3-miesięcznego treningu z zakresu zmienności rytmu serca (HRV), biofeedbacku i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na stan zapalny (IL-6, czynnik martwicy nowotworu α, IL-10 z próbki krwi obwodowej w pg /ml i limfocyty naciekające nowotwór (TIL) w %).
36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy – QoL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ treningu biofeedbacku HRV na jakość życia (biofeedback HRV + SOC vs. Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na wynik EORTC-QLQ-C30 (wersja 3) (kwestionariusz QLQ-Jakość Życia). Skala EORTC-QLQ-C30 składa się z 30 pozycji podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty). Wynik każdej skali oraz sumaryczny wynik całego instrumentu standaryzowany jest do wartości od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy – funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ treningu biofeedbacku HRV na funkcje wykonawcze (biofeedback HRV + SOC w porównaniu z samym SOC) mierzony za pomocą średniego czasu reakcji zadania Stroopa dla warunku koloru-słowa.
36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy – spadek poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu z wykorzystaniem biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na nachylenia kortyzolu w ślinie (różnica między stężeniem kortyzolu w ślinie przed snem i po przebudzeniu w ng/ml).
36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy – jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na jakość snu mierzoną zarówno za pomocą aktygrafii, jak i danych z samoopisu. Głównymi zmiennymi są całkowity czas spędzony na spaniu (w godzinach i minutach) oraz efektywność snu (proporcja czasu spędzonego na spaniu do czasu spędzonego w łóżku na próbach zaśnięcia).
36 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy – zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ treningu biofeedbacku HRV na HRV indeksowane przez średnią kwadratową kolejnych różnic pomiędzy uderzeniami serca (RMSSD) w ms.
36 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy — pamięć robocza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na pamięć roboczą mierzoną za pomocą testu rozpiętości cyfr (liczba zapamiętanych cyfr w najdłuższej przekazanej sekwencji) , zarówno dla stanu do przodu, jak i do tyłu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) w kohorcie A
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia nowotworu (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na współczynnik pCR oceniany patologicznie w materiale chirurgicznym po terapii neoadjuwantowej, wartość pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na RFS w kohorcie A i B, mierzony w miesiącach od dnia zabiegu operacyjnego.
60 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy — przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 96 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu opartego na biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na OS w kohorcie A i B mierzony w miesiącach od dnia zabiegu operacyjnego.
96 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samą SOC na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) chemioterapii.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comenius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj