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全科医学中的生活方式干预研究：LIVES - GP (LIVES-GP)

2024年2月29日更新者：University Medical Center Groningen

抑郁症患者患慢性身体疾病（包括心血管疾病）的风险大大增加。这可能主要归因于与他们的疾病相关的不健康的生活方式。有趣的是，不健康的生活方式会导致生活质量下降和抑郁症状增加，从而形成危险的恶性循环。因此，“生活方式医学”对于抑郁症有着巨大的潜力。然而，众所周知，抑郁症患者经常存在动机和自我管理问题。因此，专门针对抑郁症患者的需求开发了 18 次多模式生活方式干预 (MLI)，并在精神卫生保健领域进行了试点，取得了可喜的结果。本研究旨在通过过程评估来调查该 MLI 在一般实践中的可行性，因为这是大多数抑郁症患者接受治疗的环境，而心理保健的结果不太可能适用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

行为的：格利利夫

详细说明

理由：抑郁症患者患慢性身体疾病（包括心血管疾病）的风险大大增加。这可能主要归因于与他们的疾病相关的不健康的生活方式。有趣的是，不健康的生活方式会导致生活质量下降和抑郁症状增加，从而形成危险的恶性循环。因此，“生活方式医学”对于抑郁症有着巨大的潜力。然而，众所周知，抑郁症患者经常存在动机和自我管理问题。因此，专门针对抑郁症患者的需求开发了多模式生活方式干预（MLI），并在精神卫生保健领域进行了试点，取得了可喜的结果。本研究旨在在一般实践中调查这种 MLI，因为这是大多数抑郁症患者接受治疗的环境，而心理保健的结果不太可能适用。

目的：评估在一般实践中对 MLI 对抑郁症的有效性进行大规模研究的可行性，并确定影响其成功实施的关键因素。此外，本研究旨在获得结果指标（心理健康、生活方式因素、功能、恢复、幸福感、睡眠质量、自尊、生活质量、医疗保健费用、人体测量和血压）方差的估计。

研究设计：一项观察性单组前瞻性队列研究 (n = 50)，采用混合方法，包括基线测量和两次随访测量：18 周干预后和 42 周随访后。

研究人群：正在接受全科治疗的抑郁症和超重患者（18 岁或以上）。

干预（如果适用）：名为 Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI)“Leef”(GLI-LEEF) 的 MLI 专为抑郁症患者开发，由多个模块（例如体力活动、健康饮食）组成，包括个人和团体课程。

主要研究参数/终点：使用 RE-AIM 流程评估框架的三个要素（覆盖范围、采用和实施）实施可行性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Huibert Burger, MD PhD
电话号码：6722 +31(0)50 361 6722
邮箱：h.burger@umcg.nl

研究联系人备份

姓名：Jolien A Panjer, MD
电话号码：6722 +31(0)50 361 6722
邮箱：j.a.panjer@umcg.nl

学习地点

荷兰
- - Groningen、荷兰、9700 AD
    - 招聘中
    - University Medical Center Groningen
    - 接触：
      
      Huibert Burger, MD PhD
      
      电话号码：6722 +31(0)50 361 6722
      
      邮箱：h.burger@umcg.nl
    - 接触：
      
      Patrick Brink
      
      电话号码：6724 +31(0)50 361 6724
      
      邮箱：p.brink@umcg.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

过去一年在全科电子健康记录中登记并根据国际初级保健分类 (ICPC) 分别编码为 P03 和 P76 的抑郁症状或抑郁障碍诊断，或目前正在接受抑郁症状或抑郁障碍治疗一般做法。
根据快速清单抑郁症状自我报告 (QIDS-SR)，至少达到轻度抑郁症状水平（分数 ≥6）
体重指数 ≥ 25 kg/m2 或腰围增加（>88 厘米（女性）> 102 厘米（男性））。

排除标准：

目前的精神卫生保健治疗（荷兰语 GGZ）
由全科医生判断患有严重躯体/神经系统疾病
目前正在参与另一项生活方式干预
荷兰语不够熟练
无法读写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
GLI-LEEF 的影响范围大体时间：12个月	GLI-LEEF 的覆盖范围定义为愿意参与本研究的人数	12个月
GLI-LEEF 的一般实践采用大体时间：12个月	GLI-LEEF 的全科医疗采用情况定义为愿意在本研究中实施 GLI-LEEF 的全科医疗机构数量	12个月
全科医生采用 GLI-LEEF 大体时间：12个月	全科医生采用 GLI-LEEF 的定义是愿意在本研究中实施 GLI-LEEF 的全科医生数量	12个月
生活方式教练采用 GLI-LEEF 大体时间：12个月	生活方式教练采用 GLI-LEEF 的定义是愿意在本研究中实施 GLI-LEEF 的生活方式教练数量	12个月
遵守 GLI-LEEF 大体时间：18周	实施的第一个方面是遵守 GLI-LEEF，其定义是参与者在总共 18 场会议中参加的会议次数	18周
从 GLI-LEEF 退学大体时间：18周	实施的第二个方面是从 GLI-LEEF 中退出，其定义为决定提前停止参与干预的参与者比例	18周
GLI-LEEF 实施的障碍和促进因素大体时间：18周	如果合适的话，将通过定性方法通过采访大约 10 名退出的参与者和 10 名完成 GLI-LEEF 的参与者来确定 GLI-LEEF 实施的潜在障碍和促进因素	18周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
由测距仪评估的参与者身高大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）	身高米	基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
通过医学体重秤评估的参与者体重大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）	体重公斤	基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
使用卷尺线评估参与者的腰围大体时间：基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）	腰围厘米	基线、干预结束时（18 周）和随访 6 个月时（基线后 42 周）
使用血压计评估舒张压和收缩压大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	舒张压和收缩压（毫米汞柱）	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据个人康复结果 - 计数器 (I.ROC) 参与者的康复情况大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	I.ROC 是一种定量测量回收率的工具。总分从12分到72分。分数越高表明结果越好。	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
通过心理健康连续体简表 (MHC-SF) 评估的幸福感大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	MHC-SF 衡量情绪、社交和心理健康。其总分从 0 到 20。更高的分数意味着更好的结果。	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据罗森伯格自尊量表 (RSES) 的自尊大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	RSES 是一种广泛使用的自我报告工具，用于评估个人自尊。总分从 0 到 30。分数越高意味着结果越差，即自尊心越低。	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据失眠严重程度指数 (ISI) 的失眠情况大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	ISI 评估失眠情况。总分从 0 到 28。分数越高意味着结果越差。	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据生活质量恢复 (ReQol) 的生活质量大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	这是一项患者报告的结果衡量标准，评估具有不同心理健康状况的人的生活质量。其分数范围为 0 到 80。分数越高意味着结果越好。	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据精神疾病患者治疗费用清单 (TIC-P) 的医疗保健消费和生产力损失大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	TiC-P 评估精神疾病患者的医疗保健消耗和生产力损失	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）
根据结果问卷 45 (OQ-=45)，多个领域的治疗成功大体时间：基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）	OQ-45 的运行范围为 0 到 180。分数越低，治疗越成功	基线、干预结束时（18 周）和 6 个月随访时（基线后 42 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

GGZ Drenthe Mental Health Institution

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新