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Estudio de intervención en el estilo de vida en la práctica general: LIVES - GP (LIVES-GP)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Los pacientes con depresión tienen un riesgo sustancialmente mayor de sufrir enfermedades físicas crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares. Esto puede atribuirse principalmente a un estilo de vida poco saludable relacionado con su trastorno. Curiosamente, un estilo de vida poco saludable se traduce en una menor calidad de vida y un aumento de los síntomas depresivos, creando así un peligroso círculo vicioso. En consecuencia, existe un gran potencial para la "medicina del estilo de vida" para la depresión. Sin embargo, se sabe que los pacientes con depresión suelen tener problemas de motivación y de autocontrol. Por lo tanto, se desarrolló y puso a prueba en la atención de salud mental una intervención de estilo de vida multimodal (MLI) de 18 sesiones diseñada específicamente para las necesidades de los pacientes deprimidos, con resultados prometedores. Esta investigación tiene como objetivo investigar mediante una evaluación de proceso la viabilidad de este MLI en la práctica general porque este es el entorno donde se trata a la mayoría de los pacientes con depresión y es poco probable que se apliquen los resultados de la atención de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Los pacientes con depresión tienen un riesgo sustancialmente mayor de sufrir enfermedades físicas crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Esto puede atribuirse principalmente a un estilo de vida poco saludable relacionado con su trastorno. Curiosamente, un estilo de vida poco saludable se traduce en una menor calidad de vida y un aumento de los síntomas depresivos, creando así un peligroso círculo vicioso. En consecuencia, existe un gran potencial para la "medicina del estilo de vida" para la depresión. Sin embargo, se sabe que los pacientes con depresión suelen tener problemas de motivación y de autocontrol. Por lo tanto, se desarrolló y puso a prueba en la atención de salud mental una intervención de estilo de vida multimodal (MLI) diseñada específicamente para las necesidades de los pacientes deprimidos, con resultados prometedores. Esta investigación tiene como objetivo investigar este MLI en la práctica general porque este es el entorno donde se trata a la mayoría de los pacientes con depresión y es poco probable que se apliquen los resultados de la atención de salud mental.

Objetivo: estimar en la práctica general la viabilidad de realizar un estudio a gran escala sobre la eficacia de un MLI para la depresión e identificar factores clave que pueden influir en su realización exitosa. Además, este estudio tiene como objetivo obtener una estimación de la varianza de las medidas de resultado (salud mental, factores del estilo de vida, funcionamiento, recuperación, bienestar, calidad del sueño, autoestima, calidad de vida, costos de atención médica, antropometría y presión arterial).

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo observacional de un solo grupo (n = 50) que utiliza métodos mixtos con medición inicial y dos mediciones de seguimiento: después de la intervención a las 18 semanas y después de un seguimiento a las 42 semanas.

Población de estudio: Pacientes (18 años o más) con depresión y sobrepeso que estén siendo tratados en medicina general.

Intervención (si corresponde): una MLI denominada Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) desarrollada para pacientes con depresión que consta de varios módulos (p. ej., sobre actividad física, dieta saludable) que comprenden sesiones individuales y grupales.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: viabilidad de implementación utilizando tres de los elementos del marco RE-AIM para la evaluación de procesos (alcance, adopción e implementación)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huibert Burger, MD PhD
  • Número de teléfono: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Correo electrónico: h.burger@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jolien A Panjer, MD
  • Número de teléfono: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Correo electrónico: j.a.panjer@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 AD
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Número de teléfono: 6722 +31(0)50 361 6722
          • Correo electrónico: h.burger@umcg.nl
        • Contacto:
          • Patrick Brink
          • Número de teléfono: 6724 +31(0)50 361 6724
          • Correo electrónico: p.brink@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síntomas depresivos o trastorno depresivo en el último año registrado en la historia clínica electrónica de práctica general y codificado según la Clasificación Internacional de Atención Primaria (CIPC) como P03 y P76, respectivamente, o actualmente tratado por síntomas depresivos o trastorno depresivo en práctica general.
  • Al menos un nivel de síntomas depresivos leves según el Inventario rápido de sintomatología depresiva-autoinforme (QIDS-SR) (puntuación ≥6)
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 o circunferencia de cintura aumentada (>88 cm (mujeres) de >102 cm (hombres)).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual en atención de salud mental (GGZ en holandés)
  • Enfermedad somática/neurológica grave a criterio del médico de cabecera
  • Actualmente participando en otra intervención de estilo de vida.
  • Dominio insuficiente del holandés
  • Incapacidad para leer y escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de GLI-LEEF
Periodo de tiempo: 12 meses
Alcance de GLI-LEEF definido como el número de personas que están dispuestas a participar en este estudio.
12 meses
Adopción de práctica general de GLI-LEEF
Periodo de tiempo: 12 meses
Adopción de práctica general de GLI-LEEF según lo definido por la cantidad de prácticas generales que están dispuestas a implementar GLI-LEEF en este estudio.
12 meses
Adopción de GLI-LEEF por parte de médicos generales
Periodo de tiempo: 12 meses
Adopción de GLI-LEEF en la práctica general según lo definido por el número de médicos generales que están dispuestos a implementar GLI-LEEF en este estudio.
12 meses
Adopción de GLI-LEEF por parte del entrenador de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Adopción de GLI-LEEF por parte de los entrenadores de estilo de vida según lo definido por la cantidad de entrenadores de estilo de vida que están dispuestos a implementar GLI-LEEF en este estudio.
12 meses
Adherencia a GLI-LEEF
Periodo de tiempo: 18 semanas
El primer aspecto de la implementación es el cumplimiento de GLI-LEEF, que se define por el número de sesiones a las que asistió el participante de un total de 18 sesiones.
18 semanas
Abandono de GLI-LEEF
Periodo de tiempo: 18 semanas
El segundo aspecto de la implementación es el abandono de GLI-LEEF, que se define por la proporción de participantes que deciden dejar de participar prematuramente en la intervención.
18 semanas
Barreras y facilitadores de la implementación del GLI-LEEF
Periodo de tiempo: 18 semanas
Las posibles barreras y facilitadores de la implementación de GLI-LEEF se identificarán utilizando un enfoque cualitativo entrevistando a aproximadamente 10 participantes que abandonaron y 10 que completaron GLI-LEEF, si es oportuno.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del cuerpo del participante evaluada por un estadiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Altura del cuerpo en metros
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Peso corporal del participante evaluado por una báscula médica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Peso corporal en kilogramos
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Circunferencia de la cintura del participante evaluada usando una línea de cinta métrica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Circunferencia de la cintura en centímetros
Línea de base, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después de la línea de base)
Presión arterial diastólica y sistólica evaluada mediante un esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Presión arterial diastólica y sistólica en milímetros de mercurio
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Recuperación del participante según los Resultados de Recuperación Individual - Contador (I.ROC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El I.ROC es un instrumento para medir cuantitativamente la recuperación. La puntuación total va de 12 a 72. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Bienestar evaluado por el formulario breve del continuo de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El MHC-SF mide el bienestar emocional, social y psicológico. Su puntuación total va de 0 a 20. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Autoestima según la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
La RSES es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar la autoestima individual. La puntuación total va de 0 a 30. Una puntuación más alta significa un peor resultado, es decir, menos autoestima.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Insomnio según el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El ISI evalúa el insomnio. La puntuación total va de 0 a 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Calidad de vida según el Calidad de Vida en Recuperación (ReQol)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Esta es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la calidad de vida de personas con diferentes afecciones de salud mental. Su puntuación va de 0 a 80. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Consumo de atención médica y pérdida de productividad según el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El TiC - P evalúa el consumo de atención médica y la pérdida de productividad en pacientes con enfermedad mental
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
Éxito del tratamiento en varios dominios según el Cuestionario de resultados-45 (OQ-=45)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)
El OQ-45 va de 0 a 180. Cuanto menor sea la puntuación, más éxito tendrá el tratamiento.
Valor inicial, al final de la intervención (18 semanas) y a los 6 meses de seguimiento (42 semanas después del valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17644

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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