- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06286345
Lifestyle-InterVEntionsstudie in der Allgemeinmedizin: LIVES – GP (LIVES-GP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Patienten mit Depressionen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für chronische körperliche Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dies kann in erster Linie auf einen ungesunden Lebensstil im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung zurückgeführt werden. Interessanterweise führt der ungesunde Lebensstil zu einer verminderten Lebensqualität und einer Zunahme depressiver Symptome und schafft so einen gefährlichen Teufelskreis. Folglich besteht ein großes Potenzial für die „Lifestyle-Medizin“ bei Depressionen. Dennoch ist bekannt, dass Patienten mit Depressionen häufig Motivations- und Selbstmanagementprobleme haben. Daher wurde eine multimodale Lebensstilintervention (MLI), die speziell auf die Bedürfnisse depressiver Patienten zugeschnitten ist, entwickelt und in der psychiatrischen Versorgung getestet, mit vielversprechenden Ergebnissen. Diese Forschung zielt darauf ab, dieses MLI in der Allgemeinmedizin zu untersuchen, da dies das Umfeld ist, in dem die Mehrheit der Patienten mit Depressionen behandelt wird und Ergebnisse aus der psychiatrischen Versorgung wahrscheinlich nicht zutreffen.
Ziel: Abschätzung der Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie zur Wirksamkeit eines MLI bei Depressionen in der Allgemeinmedizin und Identifizierung von Schlüsselfaktoren, die dessen erfolgreiche Durchführung beeinflussen können. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, eine Schätzung der Varianz der Ergebnismaße (psychische Gesundheit, Lebensstilfaktoren, Funktionsfähigkeit, Erholung, Wohlbefinden, Schlafqualität, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Gesundheitskosten, Anthropometrie und Blutdruck) zu erhalten.
Studiendesign: Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit einer Gruppe (n = 50) unter Verwendung gemischter Methoden mit Basismessung und zwei Folgemessungen: nach der Intervention nach 18 Wochen und nach einer Nachuntersuchung nach 42 Wochen.
Studienpopulation: Patienten (ab 18 Jahren) mit Depressionen und Übergewicht, die in der Allgemeinmedizin behandelt werden.
Intervention (falls zutreffend): Ein MLI namens Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) „Leef“ (GLI-LEEF), das für Patienten mit Depressionen entwickelt wurde und aus mehreren Modulen (z. B. zu körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung) besteht, die sowohl Einzel- als auch Gruppensitzungen umfassen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Durchführbarkeit der Implementierung unter Verwendung von drei der Elemente des RE-AIM-Frameworks zur Prozessbewertung (Reach, Adoption und Implementation)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huibert Burger, MD PhD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-Mail: h.burger@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jolien A Panjer, MD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-Mail: j.a.panjer@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 AD
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Huibert Burger, MD PhD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-Mail: h.burger@umcg.nl
-
Kontakt:
- Patrick Brink
- Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
- E-Mail: p.brink@umcg.nl
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose depressiver Symptome oder einer depressiven Störung im vergangenen Jahr, wie in der elektronischen Gesundheitsakte der Allgemeinmedizin registriert und gemäß der Internationalen Klassifikation der Grundversorgung (ICPC) als P03 bzw. P76 kodiert, oder derzeit wegen depressiver Symptome oder depressiver Störung behandelt Allgemeine Übung.
- Mindestens leichtes depressives Symptomniveau gemäß Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (Score ≥6)
- Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 oder erhöhter Taillenumfang (>88 cm (Frauen) oder >102 cm (Männer)).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung in der psychiatrischen Versorgung (GGZ auf Niederländisch)
- Schwere somatische/neurologische Erkrankung nach Ermessen des Hausarztes
- Nimmt derzeit an einer anderen Lifestyle-Intervention teil
- Unzureichende Niederländischkenntnisse
- Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite von GLI-LEEF
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Reichweite von GLI-LEEF ist definiert als die Anzahl der Personen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
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12 Monate
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Einführung von GLI-LEEF in der Allgemeinmedizin
Zeitfenster: 12 Monate
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Einführung von GLI-LEEF in der Allgemeinmedizin, definiert durch die Anzahl der Allgemeinpraxen, die in dieser Studie bereit sind, GLI-LEEF zu implementieren
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12 Monate
|
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Einführung von GLI-LEEF durch Allgemeinmediziner
Zeitfenster: 12 Monate
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Einführung von GLI-LEEF in der Allgemeinmedizin, definiert durch die Anzahl der Allgemeinärzte, die bereit sind, GLI-LEEF in dieser Studie zu implementieren
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12 Monate
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Einführung von GLI-LEEF durch Lifestyle-Coaches
Zeitfenster: 12 Monate
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Akzeptanz von GLI-LEEF durch Lifestyle-Coaches, definiert durch die Anzahl der Lifestyle-Coaches, die bereit sind, GLI-LEEF in dieser Studie zu implementieren
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12 Monate
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Einhaltung von GLI-LEEF
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der erste Aspekt der Umsetzung ist die Einhaltung von GLI-LEEF, das durch die Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Sitzungen von insgesamt 18 Sitzungen definiert wird
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18 Wochen
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Ausstieg aus GLI-LEEF
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der zweite Aspekt der Umsetzung ist der Abbruch von GLI-LEEF, der durch den Anteil der Teilnehmer definiert wird, die sich dazu entschließen, die Teilnahme an der Intervention vorzeitig abzubrechen
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18 Wochen
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Hindernisse und Erleichterungen der GLI-LEEF-Implementierung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Potenzielle Hindernisse und Erleichterungen der GLI-LEEF-Implementierung werden mithilfe eines qualitativen Ansatzes identifiziert, indem etwa 10 Teilnehmer befragt werden, die die Studie abgebrochen haben, und 10 Teilnehmer, die GLI-LEEF abgeschlossen haben, sofern dies möglich war
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergröße des Teilnehmers, gemessen mit einem Stadiometer
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
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Körpergröße in Metern
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Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
|
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Körpergewicht des Teilnehmers, ermittelt durch eine medizinische Waage
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
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Körpergewicht in Kilogramm
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Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
|
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Taillenumfang des Teilnehmers, gemessen mit einem Maßband
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
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Taillenumfang in Zentimetern
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Baseline, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-Monats-Follow-up (42 Wochen nach Baseline)
|
|
Diastolischer und systolischer Blutdruck, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Diastolischer und systolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Genesung des Teilnehmers gemäß dem Individual Recovery Outcomes – Counter (I.ROC)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Der I.ROC ist ein Instrument zur quantitativen Messung der Erholung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 72.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
|
|
Wohlbefinden gemäß der Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Der MHC-SF misst das emotionale, soziale und psychologische Wohlbefinden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
|
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Selbstwertgefühl nach der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Der RSES ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des individuellen Selbstwertgefühls.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, d. h. ein geringeres Selbstwertgefühl.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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|
Schlaflosigkeit nach dem Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Das ISI beurteilt Schlaflosigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Lebensqualität nach dem Recovering Quality of Life (ReQol)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Lebensqualität von Menschen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
|
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Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverlust gemäß dem Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Der TiC-P bewertet den Gesundheitsverbrauch und den Produktivitätsverlust bei Patienten mit psychischen Erkrankungen
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Behandlungserfolg in mehreren Bereichen gemäß Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Der OQ-45 läuft von 0 bis 180.
Je niedriger der Wert, desto erfolgreicher ist die Behandlung
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (18 Wochen) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (42 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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