Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle InterVention Study in General Practice: LIVES - GP (LIVES-GP)

29. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Pacienti s depresí mají podstatně zvýšené riziko chronických fyzických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění. Může za to především nezdravý životní styl související s jejich poruchou. Je zajímavé, že nezdravý životní styl přispívá ke snížení kvality života a zvýšeným depresivním symptomům, čímž vytváří nebezpečný začarovaný kruh. V důsledku toho existuje velký potenciál pro „medicínu životního stylu“ pro depresi. Přesto je známo, že pacienti s depresí mají často problémy s motivací a sebeovládáním. Proto byla vyvinuta 18 sezení multimodální intervence životního stylu (MLI) specificky přizpůsobená potřebám pacientů s depresí a pilotovaná v péči o duševní zdraví se slibnými výsledky. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat pomocí hodnocení procesu proveditelnost tohoto MLI v obecné praxi, protože toto je prostředí, kde se léčí většina pacientů s depresí a výsledky péče o duševní zdraví pravděpodobně neplatí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s depresí mají podstatně zvýšené riziko chronických fyzických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění. Může za to především nezdravý životní styl související s jejich poruchou. Je zajímavé, že nezdravý životní styl přispívá ke snížení kvality života a zvýšeným depresivním symptomům, čímž vytváří nebezpečný začarovaný kruh. V důsledku toho existuje velký potenciál pro „medicínu životního stylu“ pro depresi. Přesto je známo, že pacienti s depresí mají často problémy s motivací a sebeovládáním. Proto byla vyvinuta multimodální intervence životního stylu (MLI) specificky přizpůsobená potřebám pacientů s depresí a pilotovaná v péči o duševní zdraví se slibnými výsledky. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat tento MLI v obecné praxi, protože toto je prostředí, kde se léčí většina pacientů s depresí a výsledky péče o duševní zdraví pravděpodobně neplatí.

Cíl: odhadnout v obecné praxi proveditelnost provedení rozsáhlé studie o účinnosti MLI u deprese a identifikovat klíčové faktory, které mohou ovlivnit její úspěšné provedení. Kromě toho je cílem této studie získat odhad rozptylu výsledných měření (duševní zdraví, faktory životního stylu, fungování, zotavení, pohoda, kvalita spánku, sebeúcta, kvalita života, náklady na zdravotní péči, antropometrie a krevní tlak).

Uspořádání studie: Observační jednoskupinová prospektivní kohortová studie (n = 50) s použitím smíšených metod se základním měřením a dvěma kontrolními měřeními: po intervenci v 18. týdnu a po kontrole ve 42. týdnu.

Studovaná populace: Pacienti (18 let nebo starší) s depresí a nadváhou, kteří jsou léčeni v praktickém lékařství.

Intervence (pokud existuje): MLI s názvem Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) vyvinutý pro pacienty s depresí sestávající z několika modulů (např. o fyzické aktivitě, zdravé stravě) zahrnujících individuální i skupinová sezení.

Hlavní parametry studie/koncové body: proveditelnost implementace pomocí tří prvků rámce RE-AIM pro hodnocení procesu (dosah, přijetí a implementace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonní číslo: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jolien A Panjer, MD
  • Telefonní číslo: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: j.a.panjer@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 AD
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonní číslo: 6722 +31(0)50 361 6722
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Patrick Brink
          • Telefonní číslo: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: p.brink@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza depresivních příznaků nebo depresivní poruchy v uplynulém roce, jak je registrována v elektronickém zdravotním záznamu praktického lékaře a kódována podle Mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC) jako P03, respektive P76, nebo aktuálně léčena pro depresivní příznaky nebo depresivní poruchu v všeobecná praxe.
  • Alespoň mírná úroveň příznaků deprese podle Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (skóre ≥6)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 nebo zvýšený obvod pasu (>88 cm (ženy) nebo >102 cm (muži)).

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba v péči o duševní zdraví (GGZ v holandštině)
  • Těžké somatické/neurologické onemocnění dle uvážení praktického lékaře
  • V současné době se účastní další intervence v oblasti životního stylu
  • Nedostatečná znalost holandštiny
  • Neschopnost číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah GLI-LEEF
Časové okno: 12 měsíců
Dosah GLI-LEEF definovaný jako počet jedinců, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit
12 měsíců
Přijetí GLI-LEEF v obecné praxi
Časové okno: 12 měsíců
Přijetí GLI-LEEF v obecné praxi, jak je definováno počtem všeobecných lékařů, kteří jsou ochotni zavést GLI-LEEF v této studii
12 měsíců
Adopce GLI-LEEF praktickým lékařem
Časové okno: 12 měsíců
Adopce GLI-LEEF ve všeobecné praxi, jak je definováno počtem praktických lékařů, kteří jsou ochotni zavést GLI-LEEF v této studii
12 měsíců
Adopce GLI-LEEF trenérem životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Přijetí GLI-LEEF trenéry životního stylu, jak je definováno počtem koučů životního stylu, kteří jsou ochotni implementovat GLI-LEEF v této studii
12 měsíců
Dodržování GLI-LEEF
Časové okno: 18 týdnů
Prvním aspektem implementace je dodržování GLI-LEEF, které je definováno počtem sezení navštěvovaných účastníkem z celkového počtu 18 sezení.
18 týdnů
Odchod z GLI-LEEF
Časové okno: 18 týdnů
Druhým aspektem implementace je odchod z GLI-LEEF, který je definován podílem účastníků, kteří se rozhodnou předčasně ukončit účast na intervenci
18 týdnů
Bariéry a facilitátoři implementace GLI-LEEF
Časové okno: 18 týdnů
Potenciální překážky a facilitátoři implementace GLI-LEEF budou identifikovány pomocí kvalitativního přístupu dotazováním přibližně 10 účastníků, kteří odešli, a 10, kteří dokončili GLI-LEEF, bude-li to vhodné.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná výška účastníka stanovená stadiometrem
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Výška těla v metrech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Tělesná hmotnost účastníka stanovená lékařskou váhou
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Tělesná hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Obvod pasu účastníka byl hodnocen pomocí páskového metru
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Obvod pasu v centimetrech
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Diastolický a systolický krevní tlak, jak bylo stanoveno pomocí sfygmomanometru
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Diastolický a systolický krevní tlak v milimetrech rtuti
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Zotavení účastníka podle individuálních výsledků zotavení - počítadlo (I.ROC)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
I.ROC je nástroj pro kvantitativní měření výtěžnosti. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 72. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Pohoda podle hodnocení Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
MHC-SF měří emocionální, sociální a psychologickou pohodu. Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
RSES je široce používaný nástroj pro hodnocení sebeúcty jednotlivců. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy nižší sebevědomí.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Nespavost podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
ISI hodnotí nespavost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života podle Recovering Quality of Life (ReQol)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Toto je Patient Reported Outcome Measure hodnotí kvalitu života lidí s různými duševními poruchami. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Spotřeba zdravotní péče a ztráta produktivity podle inventáře nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
TiC - P hodnotí spotřebu zdravotní péče a ztrátu produktivity u pacientů s duševním onemocněním
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
Úspěch léčby v několika doménách podle výsledkového dotazníku-45 (OQ-=45)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)
OQ-45 běží od 0 do 180. Čím nižší skóre, tím úspěšnější léčba
Výchozí stav, na konci intervence (18 týdnů) a po 6 měsících sledování (42 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLI-LEEF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit