Életmód-intervenciós tanulmány a háziorvosi gyakorlatban: LIVES - háziorvos (LIVES-GP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A depresszióban szenvedő betegeknél jelentősen megnövekedett a krónikus testi betegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Ez elsősorban a betegségükhöz kapcsolódó egészségtelen életmódra vezethető vissza. Érdekes módon az egészségtelen életmód az életminőség romlásához és a depressziós tünetek fokozódásához vezet vissza, így veszélyes ördögi kört alakít ki. Következésképpen nagy lehetőség rejlik a depresszió kezelésére szolgáló „életmód-gyógyászatban”. Mégis ismert, hogy a depressziós betegek gyakran motivációs és önmenedzselési problémákkal küzdenek. Ezért egy kifejezetten a depressziós betegek szükségleteire szabott multimodális életmódbeli beavatkozást (MLI) fejlesztettek ki és teszteltek a mentálhigiénés ellátásban, ígéretes eredményekkel. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy ezt az MLI-t az általános gyakorlatban vizsgálja, mivel ez az a környezet, ahol a depresszióban szenvedő betegek többségét kezelik, és a mentális egészségügyi ellátás eredményei valószínűleg nem alkalmazhatók.
Cél: az általános gyakorlatban megbecsülni egy nagyszabású tanulmány lefolytatásának megvalósíthatóságát az MLI hatékonyságáról a depresszió kezelésére, és azonosítani azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek befolyásolhatják annak sikeres lefolytatását. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy becslést kapjon a kimeneti mérőszámok (mentális egészség, életmódbeli tényezők, működés, felépülés, jólét, alvásminőség, önbecsülés, életminőség, egészségügyi költségek, antropometria és vérnyomás) varianciájáról.
Vizsgálatterv: Megfigyeléses egycsoportos prospektív kohorsz vizsgálat (n = 50), vegyes módszerekkel, kiindulási méréssel és két követési méréssel: a beavatkozás után 18. héten és utánkövetés után 42. héten.
Vizsgálati populáció: Depresszióban és túlsúlyban szenvedő (18 éves vagy idősebb) betegek, akiket háziorvosi ellátásban kezelnek.
Beavatkozás (ha alkalmazható): A Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) nevű MLI, amelyet depressziós betegek számára fejlesztettek ki, és több modulból áll (pl. a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás), amely egyéni és csoportos foglalkozásokat is tartalmaz.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: megvalósítás megvalósíthatósága a RE-AIM keretrendszer három elemének felhasználásával a folyamatértékeléshez (Reach, Adoption and Implementation)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huibert Burger, MD PhD
- Telefonszám: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jolien A Panjer, MD
- Telefonszám: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: j.a.panjer@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 AD
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Huibert Burger, MD PhD
- Telefonszám: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Brink
- Telefonszám: 6724 +31(0)50 361 6724
- E-mail: p.brink@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben a háziorvosi elektronikus egészségügyi nyilvántartásban regisztrált és az Alapellátás Nemzetközi Osztályozása (ICPC) szerint P03, illetve P76 kódolású depressziós tünetek vagy depressziós rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt évben, vagy jelenleg depressziós tünetekkel vagy depressziós zavarral kezelték Általános gyakorlat.
- Legalább enyhe depressziós tünetek szintje a Quick Inventory Depressziós Tünet-önjelentés (QIDS-SR) szerint (pontszám ≥6)
- Testtömegindex ≥ 25 kg/m2 vagy megnövekedett derékbőség (>88 cm (nők) >102 cm (férfiak)).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés a mentális egészségügyi ellátásban (GGZ hollandul)
- Súlyos szomatikus/neurológiai betegség a háziorvos döntése alapján
- Jelenleg egy másik életmódbeli beavatkozáson vesz részt
- Nem elégséges a holland nyelvtudás
- Képtelenség írni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLI-LEEF elérése
Időkeret: 12 hónap
|
A GLI-LEEF elérése azon személyek számaként definiálva, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban
|
12 hónap
|
|
A GLI-LEEF általános gyakorlati átvétele
Időkeret: 12 hónap
|
A GLI-LEEF általános gyakorlati alkalmazása, amint azt a jelen tanulmányban a GLI-LEEF bevezetésére hajlandó általános gyakorlatok száma határozza meg
|
12 hónap
|
|
A GLI-LEEF háziorvosi elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
A GLI-LEEF általános gyakorlati alkalmazása, a GLI-LEEF alkalmazására ebben a tanulmányban hajlandó háziorvosok száma szerint.
|
12 hónap
|
|
A GLI-LEEF életmód coach elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
A GLI-LEEF életstílus-tanácsadói alkalmazása, ahogy azt a GLI-LEEF-et ebben a tanulmányban megvalósítani hajlandó életmód-coachok száma határozza meg.
|
12 hónap
|
|
A GLI-LEEF betartása
Időkeret: 18 hét
|
A megvalósítás első szempontja a GLI-LEEF betartása, amelyet a résztvevő által az összesen 18 alkalomból részt vett ülések száma határoz meg.
|
18 hét
|
|
Kiesés a GLI-LEEF-ből
Időkeret: 18 hét
|
A megvalósítás második aspektusa a GLI-LEEF-ből való lemorzsolódás, amelyet azon résztvevők aránya határoz meg, akik úgy döntenek, hogy idő előtt abbahagyják a beavatkozásban való részvételt.
|
18 hét
|
|
A GLI-LEEF megvalósításának akadályai és elősegítői
Időkeret: 18 hét
|
A GLI-LEEF megvalósításának lehetséges akadályait és elősegítőit kvalitatív megközelítéssel azonosítják, körülbelül 10 résztvevő megkérdezésével, akik lemorzsolódnak, és 10 olyan résztvevővel, akik elvégezték a GLI-LEEF-et, ha lehetséges.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő stadiométerrel mért testmagassága
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Testmagasság méterben
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A résztvevő testtömege orvosi súlymérleg alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Testtömeg kilogrammban
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A résztvevő derékbősége mérőszalaggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Derékbőség centiméterben
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Diasztolés és szisztolés vérnyomás higanymilliméterben
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A résztvevő helyreállítása az egyéni helyreállítási eredmények – számláló (I.ROC) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Az I.ROC a helyreállítás mennyiségi mérésére szolgáló eszköz.
Az összpontszám 12-től 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) által értékelt jóllét
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Az MHC-SF az érzelmi, szociális és pszichológiai jólétet méri.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
Önbecsülés a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Az RSES egy széles körben használt önbeszámoló eszköz az egyéni önbecsülés értékelésére.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt, azaz alacsonyabb önbecsülést jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
Álmatlanság az Insomnia Severity Index (ISI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Az ISI értékeli az álmatlanságot.
Az összpontszám 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
Életminőség a helyreállítási életminőség szerint (ReQol)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Ez a páciens által jelentett eredménymérő, amely a különböző mentális egészségi állapotú emberek életminőségét méri fel.
Pontszáma 0-tól 80-ig terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
Egészségügyi fogyasztás és termelékenységcsökkenés a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek kezelési költségjegyzéke (TIC-P) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
A TiC - P felméri az egészségügyi ellátás fogyasztását és a termelékenység csökkenését mentális betegségben szenvedő betegeknél
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
|
A kezelés sikeressége több területen az Outcome Questionnaire-45 szerint (OQ-=45)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Az OQ-45 0 és 180 között fut.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál sikeresebb a kezelés
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (18 hét) és a 6 hónapos követéskor (42 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17644
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .