一般診療におけるライフスタイル介入研究: LIVES - GP (LIVES-GP)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: うつ病患者は、心血管疾患を含む慢性身体疾患のリスクが大幅に高くなります。 これは主に、障害に関連した不健康なライフスタイルに起因すると考えられます。 興味深いことに、不健康なライフスタイルは生活の質の低下とうつ病の症状の増加につながり、危険な悪循環を生み出します。 したがって、うつ病に対する「生活習慣医学」には大きな可能性がある。 しかし、うつ病患者はモチベーションや自己管理に問題を抱えていることが多いことが知られています。 したがって、うつ病患者のニーズに合わせて特別に調整された複合的なライフスタイル介入 (MLI) が開発され、メンタルヘルスケアで試験的に導入され、有望な結果が得られました。 この研究は、この MLI を一般診療で調査することを目的としています。なぜなら、この MLI はうつ病患者の大部分が治療されている環境であり、メンタルヘルスケアの結果が適用される可能性が低いからです。
目的: 一般的な診療において、うつ病に対する MLI の有効性に関する大規模研究の実施可能性を推定し、その成功に影響を与える可能性のある主要な要因を特定すること。 さらに、この研究は、アウトカム指標(精神的健康、ライフスタイル要因、機能、回復、幸福、睡眠の質、自尊心、生活の質、医療費、身体測定、血圧)の分散の推定値を取得することを目的としています。
研究デザイン: ベースライン測定と 2 つの追跡測定 (介入後 18 週間と追跡 42 週間後) を含む混合法を使用した観察的単一グループ前向きコホート研究 (n = 50)。
研究対象集団:一般診療で治療を受けているうつ病および過体重の患者(18歳以上)。
介入(該当する場合):Gecombineerde Leefstijl Interventie(GLI)「リーフ」(GLI-LEEF)と名付けられたMLIは、個人セッションとグループセッションの両方を含むいくつかのモジュール(身体活動、健康的な食事など)から構成されるうつ病患者のために開発されました。
主な研究パラメータ/エンドポイント: プロセス評価のための RE-AIM フレームワークの 3 つの要素 (リーチ、導入、実装) を使用した実装の実現可能性
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huibert Burger, MD PhD
- 電話番号:6722 +31(0)50 361 6722
- メール:h.burger@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jolien A Panjer, MD
- 電話番号:6722 +31(0)50 361 6722
- メール:j.a.panjer@umcg.nl
研究場所
-
-
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Groningen、オランダ、9700 AD
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト:
- Huibert Burger, MD PhD
- 電話番号:6722 +31(0)50 361 6722
- メール:h.burger@umcg.nl
-
コンタクト:
- Patrick Brink
- 電話番号:6724 +31(0)50 361 6724
- メール:p.brink@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般診療の電子医療記録に登録され、国際プライマリ・ケア分類(ICPC)に従ってそれぞれP03およびP76としてコード化されている、過去1年間に抑うつ症状または抑うつ障害と診断された、または現在抑うつ症状または抑うつ障害の治療を受けている一般的な練習。
- クイックインベントリうつ病症状自己報告書(QIDS-SR)によると、少なくとも軽度のうつ病症状レベル(スコア≧6)
- BMI ≥ 25 kg/m2、またはウエスト周囲径の増加(> 88 cm(女性)または > 102 cm(男性))。
除外基準:
- メンタルヘルスケアにおける現在の治療 (オランダ語でGGZ)
- GPの裁量による重度の体性/神経疾患
- 現在、別のライフスタイル介入に参加中
- オランダ語能力が不十分
- 読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLI-LEEFの到達範囲
時間枠:12ヶ月
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この研究に参加する意欲のある個人の数として定義される GLI-LEEF の範囲
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12ヶ月
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GLI-LEEFの一般導入実績
時間枠:12ヶ月
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この研究で GLI-LEEF を導入する意欲のある一般診療所の数によって定義される GLI-LEEF の一般診療所の採用
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12ヶ月
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GLI-LEEFを一般医に採用
時間枠:12ヶ月
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この研究で GLI-LEEF を導入する意欲のある一般開業医の数によって定義される GLI-LEEF の一般診療における採用
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12ヶ月
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GLI-LEEFのライフスタイルコーチ採用
時間枠:12ヶ月
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この調査で GLI-LEEF を導入する意欲のあるライフスタイル コーチの数によって定義される、ライフスタイル コーチによる GLI-LEEF の導入状況
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12ヶ月
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GLI-LEEFの遵守
時間枠:18週間
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実装の最初の側面は、合計 18 セッションのうち参加者が参加したセッション数によって定義される GLI-LEEF の遵守です。
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18週間
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GLI-LEEF中退
時間枠:18週間
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実施の 2 番目の側面は、介入への参加を途中で中止することを決定した参加者の割合によって定義される GLI-LEEF からの脱落です。
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18週間
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GLI-LEEF導入の障壁と促進要因
時間枠:18週間
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必要に応じて、GLI-LEEF を中退した参加者約 10 名と GLI-LEEF を修了した参加者約 10 名にインタビューすることにより、定性的アプローチを使用して、GLI-LEEF 実施の潜在的な障壁と推進者を特定します。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディオメーターによって評価された参加者の身長
時間枠:ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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メートル単位の身長
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ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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-医療用体重計によって評価された参加者の体重
時間枠:ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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キログラム単位の体重
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ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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テープメーターラインを使用して評価された参加者の胴囲
時間枠:ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン、介入終了時 (18 週間)、および 6 か月のフォローアップ時 (ベースライン後 42 週間)
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血圧計を使用して評価された拡張期血圧と収縮期血圧
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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拡張期血圧と収縮期血圧(水銀ミリメートル単位)
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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個人回復結果カウンター (I.ROC) に基づく参加者の回復
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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I.ROC は回復を定量的に測定するための機器です。
合計スコアは 12 から 72 までです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) によって評価される健康状態
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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MHC-SF は、感情的、社会的、心理的な健康状態を測定します。
合計スコアは 0 から 20 までです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) による自尊心
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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RSES は、個人の自尊心を評価するために広く使用されている自己報告手段です。
合計スコアは 0 から 30 までです。
スコアが高いほど悪い結果、つまり自尊心の低下を意味します。
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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不眠症重症度指数 (ISI) による不眠症
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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ISI は不眠症を評価します。
合計スコアは 0 から 28 までです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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Recovering Quality of Life (ReQol) に基づく生活の質
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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これは、さまざまな精神的健康状態を持つ人々の生活の質を評価する患者報告結果測定です。
スコアは 0 から 80 までです。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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精神障害患者における費用の治療目録(TIC-P)に基づく医療消費と生産性の損失
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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TiC - P は、精神疾患患者の医療消費と生産性の低下を評価します
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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結果質問票-45 (OQ-=45) によるいくつかの領域での治療の成功
時間枠:ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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OQ-45 は 0 から 180 まで動作します。
スコアが低いほど、治療は成功しています
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ベースライン、介入終了時(18週間)、および6か月後のフォローアップ時(ベースラインから42週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリリーフの臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcNational MS Foundation, The Netherlands; Voeding Leeft募集