LivsstilsinterVENsjonsstudie i allmennpraksis: LIV - fastlege (LIVES-GP)
29. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Pasienter med depresjon har en betydelig økt risiko for kroniske fysiske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer.
Dette kan først og fremst tilskrives en usunn livsstil relatert til lidelsen deres.
Interessant nok fører den usunne livsstilen tilbake til redusert livskvalitet og økte depressive symptomer, og skaper dermed en farlig ond sirkel.
Følgelig er det et stort potensial for 'Livsstilsmedisin' for depresjon.
Likevel er det kjent at pasienter med depresjon ofte har motivasjons- og selvledelsesproblemer.
Derfor ble en 18-sesjons multimodal livsstilsintervensjon (MLI) spesielt skreddersydd til behovene til deprimerte pasienter utviklet og pilotert i psykisk helsevern, med lovende resultater.
Denne forskningen tar sikte på å undersøke ved hjelp av en prosessevaluering gjennomførbarheten av denne MLI i allmennpraksis fordi dette er settingen der flertallet av pasienter med depresjon behandles og resultater fra psykisk helsevern sannsynligvis ikke vil gjelde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter med depresjon har en betydelig økt risiko for kroniske fysiske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer. Dette kan først og fremst tilskrives en usunn livsstil relatert til lidelsen deres. Interessant nok fører den usunne livsstilen tilbake til redusert livskvalitet og økte depressive symptomer, og skaper dermed en farlig ond sirkel. Følgelig er det et stort potensial for 'Livsstilsmedisin' for depresjon. Likevel er det kjent at pasienter med depresjon ofte har motivasjons- og selvledelsesproblemer. Derfor ble en multimodal livsstilsintervensjon (MLI) spesielt skreddersydd til behovene til deprimerte pasienter utviklet og pilotert i psykisk helsevern, med lovende resultater. Denne forskningen tar sikte på å undersøke denne MLI i allmennpraksis fordi dette er innstillingen der flertallet av pasienter med depresjon blir behandlet og resultater fra psykisk helsevern sannsynligvis ikke vil gjelde.
Mål: å estimere i allmennpraksis muligheten for å gjennomføre en storstilt studie om effektiviteten til en MLI for depresjon, og identifisere nøkkelfaktorer som kan påvirke dens vellykkede oppførsel. I tillegg har denne studien som mål å få et estimat på variansen av utfallsmål (psykisk helse, livsstilsfaktorer, funksjon, restitusjon, velvære, søvnkvalitet, selvtillit, livskvalitet, helsekostnader, antropometri og blodtrykk).
Studiedesign: En observasjonell enkeltgruppe prospektiv kohortstudie (n = 50) ved bruk av blandede metoder med baselinemåling og to oppfølgingsmålinger: etter intervensjonen ved 18 uker og etter en oppfølging ved 42 uker.
Studiepopulasjon: Pasienter (18 år eller over) med depresjon og overvekt som behandles i allmennpraksis.
Intervensjon (hvis aktuelt): Et MLI kalt Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) utviklet for pasienter med depresjon som består av flere moduler (f.eks. om fysisk aktivitet, sunt kosthold) som omfatter både individuelle og gruppeøkter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: gjennomføringsevne ved bruk av tre av elementene i RE-AIM-rammeverket for prosessevaluering (Reach, Adoption og Implementation)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huibert Burger, MD PhD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-post: h.burger@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jolien A Panjer, MD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-post: j.a.panjer@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 AD
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Huibert Burger, MD PhD
- Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-post: h.burger@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Patrick Brink
- Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
- E-post: p.brink@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av depressive symptomer eller depressive lidelser det siste året som registrert i allmennpraksis elektroniske journal og kodet i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC) som henholdsvis P03 og P76, eller for tiden behandlet for depressive symptomer eller depressive lidelser i allmennpraksis.
- Minst mildt depressivt symptomnivå i henhold til Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (score ≥6)
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 eller økt midjeomkrets (>88 cm (kvinner) på >102 cm (menn)).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling innen psykisk helsevern (GGZ på nederlandsk)
- Alvorlig somatisk/nevrologisk sykdom etter fastlegens skjønn
- Deltar for tiden i en annen livsstilsintervensjon
- Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk
- Manglende evne til å lese og skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde til GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekkevidde av GLI-LEEF som definert som antall individer som er villige til å delta i denne studien
|
12 måneder
|
|
Allmennpraksisadopsjon av GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Allmennpraksisadopsjon av GLI-LEEF som definert av antall allmennpraksis som er villige til å implementere GLI-LEEF i denne studien
|
12 måneder
|
|
Allmennlege-adopsjon av GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Allmennpraksisadopsjon av GLI-LEEF som definert av antall allmennleger som er villige til å implementere GLI-LEEF i denne studien
|
12 måneder
|
|
Livsstilscoach adopsjon av GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
|
Livsstilscoach-adopsjon av GLI-LEEF som definert av antall livsstilscoacher som er villige til å implementere GLI-LEEF i denne studien
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av GLI-LEEF
Tidsramme: 18 uker
|
Første aspekt ved implementering er overholdelse av GLI-LEEF som er definert av antall økter deltakeren har deltatt av de totalt 18 øktene
|
18 uker
|
|
Frafall fra GLI-LEEF
Tidsramme: 18 uker
|
Det andre aspektet ved implementering er frafall fra GLI-LEEF som er definert av andelen deltakere som bestemmer seg for for tidlig å slutte å delta i intervensjonen
|
18 uker
|
|
Barrierer og tilretteleggere for GLI-LEEF-implementeringen
Tidsramme: 18 uker
|
Potensielle barrierer og tilretteleggere for GLI-LEEF-implementeringen vil bli identifisert ved hjelp av en kvalitativ tilnærming ved å intervjue omtrent 10 deltakere som droppet ut og 10 som fullførte GLI-LEEF, hvis det var aktuelt
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyden til deltakeren vurdert av et stadiometer
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Kroppshøyde i meter
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Kroppsvekt til deltakeren vurdert av en medisinsk vektskala
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Kroppsvekt i kilo
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Midjeomkretsen til deltakeren vurdert ved hjelp av en målebåndslinje
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk målt ved hjelp av et blodtrykksmåler
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Gjenoppretting av deltakeren i henhold til Individual Recovery Outcomes - Counter (I.ROC)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
I.ROC er et instrument for å kvantitativt måle utvinning.
Den totale poengsummen går fra 12 til 72.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Velvære vurdert av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
MHC-SF måler emosjonell, sosial og psykologisk velvære.
Den totale poengsummen går fra 0 til 20.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Selvfølelse i henhold til Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
RSES er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å evaluere individuell selvfølelse.
Den totale poengsummen går fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, dvs. mindre selvtillit.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Søvnløshet i henhold til Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
ISI vurderer søvnløshet.
Den totale poengsummen går fra 0 til 28.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Livskvalitet i henhold til Recovering Quality of Life (ReQol)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål vurderer livskvaliteten for mennesker med ulike psykiske lidelser.
Poengsummen går fra 0 til 80. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Helsevesenets forbruk og produktivitetstap i henhold til behandlingsfortegnelsen over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
TiC - P vurderer helsevesenets forbruk og produktivitetstap hos pasienter med psykiske lidelser
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
|
Behandlingssuksess på flere domener i henhold til Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
OQ-45 går fra 0 til 180.
Jo lavere poengsum, jo mer vellykket behandling
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (18 uker), og ved 6 måneders oppfølging (42 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .