Étude Lifestyle InterVEntion en médecine générale : LIVES - GP (LIVES-GP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients souffrant de dépression courent un risque considérablement accru de maladie physique chronique, y compris les maladies cardiovasculaires. Cela peut être attribué principalement à un mode de vie malsain lié à leur trouble. Il est intéressant de noter qu’un mode de vie malsain se traduit par une diminution de la qualité de vie et une augmentation des symptômes dépressifs, créant ainsi un cercle vicieux dangereux. Par conséquent, il existe un grand potentiel pour la « médecine de style de vie » pour la dépression. Pourtant, on sait que les patients souffrant de dépression ont souvent des problèmes de motivation et d’autogestion. Par conséquent, une intervention multimodale sur le mode de vie (MLI) spécifiquement adaptée aux besoins des patients déprimés a été développée et testée dans le domaine des soins de santé mentale, avec des résultats prometteurs. Cette recherche vise à étudier ce MLI en médecine générale, car c'est le contexte où la majorité des patients souffrant de dépression sont traités et il est peu probable que les résultats des soins de santé mentale s'appliquent.
Objectif : estimer en médecine générale la faisabilité de mener une étude à grande échelle sur l'efficacité d'une MLI pour la dépression, et identifier les facteurs clés pouvant influencer sa réussite. De plus, cette étude vise à obtenir une estimation de la variance des mesures de résultats (santé mentale, facteurs liés au mode de vie, fonctionnement, récupération, bien-être, qualité du sommeil, estime de soi, qualité de vie, coûts des soins de santé, anthropométrie et tension artérielle).
Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective observationnelle à groupe unique (n = 50) utilisant des méthodes mixtes avec mesure de base et deux mesures de suivi : après l'intervention à 18 semaines et après un suivi à 42 semaines.
Population étudiée : Patients (18 ans ou plus) souffrant de dépression et de surpoids traités en médecine générale.
Intervention (le cas échéant) : Un MLI nommé Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) « Leef » (GLI-LEEF) développé pour les patients souffrant de dépression et composé de plusieurs modules (par exemple sur l'activité physique, une alimentation saine) comprenant à la fois des séances individuelles et de groupe.
Principaux paramètres/points finaux de l'étude : faisabilité de la mise en œuvre en utilisant trois des éléments du cadre RE-AIM pour l'évaluation des processus (portée, adoption et mise en œuvre)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huibert Burger, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jolien A Panjer, MD
- Numéro de téléphone: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: j.a.panjer@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 AD
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Huibert Burger, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
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Contact:
- Patrick Brink
- Numéro de téléphone: 6724 +31(0)50 361 6724
- E-mail: p.brink@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de symptômes dépressifs ou de trouble dépressif au cours de l'année écoulée, tel qu'enregistré dans le dossier médical électronique de médecine générale et codé selon la Classification internationale des soins primaires (CIPC) comme P03 et P76, respectivement, ou actuellement traité pour des symptômes dépressifs ou un trouble dépressif en pratique générale.
- Au moins un niveau de symptômes dépressifs légers selon le Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (score ≥6)
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 ou augmentation du tour de taille (>88 cm (femmes) ou >102 cm (hommes)).
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel en soins de santé mentale (GGZ en néerlandais)
- Maladie somatique/neurologique grave à la discrétion du médecin généraliste
- Participe actuellement à une autre intervention sur le style de vie
- Maîtrise insuffisante du néerlandais
- Incapacité de lire et d'écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée de GLI-LEEF
Délai: 12 mois
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Portée de GLI-LEEF telle que définie comme le nombre de personnes disposées à participer à cette étude
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12 mois
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Adoption en pratique générale du GLI-LEEF
Délai: 12 mois
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Adoption du GLI-LEEF en médecine générale telle que définie par le nombre de cabinets de médecine générale disposés à mettre en œuvre GLI-LEEF dans cette étude
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12 mois
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Adoption par les médecins généralistes du GLI-LEEF
Délai: 12 mois
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Adoption du GLI-LEEF par la médecine générale telle que définie par le nombre de médecins généralistes disposés à mettre en œuvre le GLI-LEEF dans cette étude
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12 mois
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Adoption de GLI-LEEF par les coachs de style de vie
Délai: 12 mois
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Adoption de GLI-LEEF par les coachs de style de vie, telle que définie par le nombre de coachs de style de vie disposés à mettre en œuvre GLI-LEEF dans cette étude
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12 mois
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Adhésion à GLI-LEEF
Délai: 18 semaines
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Le premier aspect de la mise en œuvre est l'adhésion au GLI-LEEF qui est défini par le nombre de séances suivies par le participant sur un total de 18 séances.
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18 semaines
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Abandon de GLI-LEEF
Délai: 18 semaines
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Le deuxième aspect de la mise en œuvre est l'abandon du GLI-LEEF qui est défini par la proportion de participants qui décident d'arrêter prématurément de participer à l'intervention.
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18 semaines
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Obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre du GLI-LEEF
Délai: 18 semaines
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Les obstacles et facilitateurs potentiels de la mise en œuvre du GLI-LEEF seront identifiés à l'aide d'une approche qualitative en interrogeant environ 10 participants qui ont abandonné et 10 qui ont terminé le GLI-LEEF, si cela est opportun.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille corporelle du participant évaluée par un stadiomètre
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Taille du corps en mètres
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Poids corporel du participant tel qu'évalué par une échelle de poids médicale
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Poids corporel en kilogrammes
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Tour de taille du participant évalué à l'aide d'un mètre ruban
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Tour de taille en centimètres
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Pression artérielle diastolique et systolique évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Pression artérielle diastolique et systolique en millimètres de mercure
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Récupération du participant selon les résultats individuels de récupération - Compteur (I.ROC)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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L’I.ROC est un instrument permettant de mesurer quantitativement la récupération.
Le score total va de 12 à 72.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Bien-être tel qu'évalué par le formulaire abrégé du continuum de santé mentale (MHC-SF)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Le MHC-SF mesure le bien-être émotionnel, social et psychologique.
Son score total va de 0 à 20.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Estime de soi selon l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Le RSES est un instrument d’auto-évaluation largement utilisé pour évaluer l’estime de soi individuelle.
Le score total va de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie un pire résultat, c'est-à-dire moins d'estime de soi.
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Insomnie selon l'Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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L'ISI évalue l'insomnie.
Le score total va de 0 à 28.
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Qualité de vie selon le Recovering Quality of Life (ReQol)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Il s'agit d'une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue la qualité de vie des personnes souffrant de différents problèmes de santé mentale.
Son score va de 0 à 80. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Consommation de soins de santé et perte de productivité selon l'Inventaire des coûts de traitement des patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Le TiC - P évalue la consommation de soins de santé et la perte de productivité chez les patients atteints de maladie mentale
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Succès du traitement sur plusieurs domaines selon le Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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L'OQ-45 fonctionne de 0 à 180.
Plus le score est bas, plus le traitement est efficace
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Au départ, à la fin de l'intervention (18 semaines) et au suivi de 6 mois (42 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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