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Estudo de InterVENção no Estilo de Vida em Clínica Geral: LIVES - GP (LIVES-GP)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Pacientes com depressão correm um risco substancialmente aumentado de doenças físicas crônicas, incluindo doenças cardiovasculares. Isto pode ser atribuído principalmente a um estilo de vida pouco saudável relacionado ao seu distúrbio. Curiosamente, o estilo de vida pouco saudável retroalimenta a diminuição da qualidade de vida e o aumento dos sintomas depressivos, criando assim um círculo vicioso perigoso. Consequentemente, existe um grande potencial para a “Medicina do Estilo de Vida” para a depressão. No entanto, sabe-se que pacientes com depressão muitas vezes apresentam problemas motivacionais e de autogestão. Portanto, uma intervenção multimodal de estilo de vida (MLI) de 18 sessões, especificamente adaptada às necessidades de pacientes deprimidos, foi desenvolvida e testada em cuidados de saúde mental, com resultados promissores. Esta pesquisa tem como objetivo investigar, por meio de uma avaliação de processo, a viabilidade deste MLI na prática geral, porque este é o ambiente onde a maioria dos pacientes com depressão são tratados e é improvável que os resultados dos cuidados de saúde mental sejam aplicados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes com depressão correm um risco substancialmente aumentado de doenças físicas crônicas, incluindo doenças cardiovasculares. Isto pode ser atribuído principalmente a um estilo de vida pouco saudável relacionado ao seu distúrbio. Curiosamente, o estilo de vida pouco saudável retroalimenta a diminuição da qualidade de vida e o aumento dos sintomas depressivos, criando assim um círculo vicioso perigoso. Consequentemente, existe um grande potencial para a “Medicina do Estilo de Vida” para a depressão. No entanto, sabe-se que pacientes com depressão muitas vezes apresentam problemas motivacionais e de autogestão. Portanto, uma intervenção multimodal no estilo de vida (MLI) especificamente adaptada às necessidades dos pacientes deprimidos foi desenvolvida e testada nos cuidados de saúde mental, com resultados promissores. Esta pesquisa tem como objetivo investigar este MLI na prática geral porque este é o cenário onde a maioria dos pacientes com depressão são tratados e é improvável que os resultados dos cuidados de saúde mental sejam aplicados.

Objetivo: estimar na prática geral a viabilidade de conduzir um estudo em larga escala sobre a eficácia de um MLI para depressão e identificar os principais fatores que podem influenciar sua conduta bem-sucedida. Além disso, este estudo visa obter uma estimativa da variância das medidas de resultados (saúde mental, fatores de estilo de vida, funcionalidade, recuperação, bem-estar, qualidade do sono, autoestima, qualidade de vida, custos com cuidados de saúde, antropometria e pressão arterial).

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo observacional de grupo único (n = 50) usando métodos mistos com medição inicial e duas medições de acompanhamento: após a intervenção às 18 semanas e após o acompanhamento às 42 semanas.

População do estudo: Pacientes (18 anos ou mais) com depressão e excesso de peso que estão em tratamento na clínica geral.

Intervenção (se aplicável): Um MLI denominado Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) desenvolvido para pacientes com depressão que consiste em vários módulos (por exemplo, sobre atividade física, dieta saudável) compreendendo sessões individuais e em grupo.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: viabilidade de implementação usando três dos elementos da estrutura RE-AIM para avaliação de processos (Alcance, Adoção e Implementação)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huibert Burger, MD PhD
  • Número de telefone: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Jolien A Panjer, MD
  • Número de telefone: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: j.a.panjer@umcg.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 AD
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Número de telefone: 6722 +31(0)50 361 6722
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Contato:
          • Patrick Brink
          • Número de telefone: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: p.brink@umcg.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de sintomas depressivos ou transtorno depressivo no último ano, conforme registrado no prontuário eletrônico de saúde de clínica geral e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Atenção Primária (ICPC) como P03 e P76, respectivamente, ou atualmente em tratamento para sintomas depressivos ou transtorno depressivo em prática geral.
  • Pelo menos nível de sintomas depressivos leves de acordo com o Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva do Inventário Rápido (QIDS-SR) (pontuação ≥6)
  • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 ou circunferência da cintura aumentada (>88 cm (mulheres) de >102 cm (homens)).

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual em saúde mental (GGZ em holandês)
  • Doença somática/neurológica grave, a critério do médico de família
  • Atualmente participando de outra intervenção no estilo de vida
  • Proficiência insuficiente em holandês
  • Incapacidade de ler e escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do GLI-LEEF
Prazo: 12 meses
Alcance do GLI-LEEF definido como o número de indivíduos que desejam participar deste estudo
12 meses
Adoção prática geral do GLI-LEEF
Prazo: 12 meses
Adoção de prática geral do GLI-LEEF, conforme definido pelo número de clínicas gerais que estão dispostas a implementar o GLI-LEEF neste estudo
12 meses
Adoção do GLI-LEEF pelo clínico geral
Prazo: 12 meses
Adoção do GLI-LEEF pela prática geral, conforme definido pelo número de médicos de clínica geral que estão dispostos a implementar o GLI-LEEF neste estudo
12 meses
Adoção do GLI-LEEF por treinador de estilo de vida
Prazo: 12 meses
Adoção do GLI-LEEF por treinadores de estilo de vida, conforme definido pelo número de treinadores de estilo de vida que estão dispostos a implementar o GLI-LEEF neste estudo
12 meses
Adesão ao GLI-LEEF
Prazo: 18 semanas
O primeiro aspecto da implementação é a adesão ao GLI-LEEF que é definida pelo número de sessões frequentadas pelo participante num total de 18 sessões
18 semanas
Abandono do GLI-LEEF
Prazo: 18 semanas
O segundo aspecto da implementação é o abandono do GLI-LEEF, que é definido pela proporção de participantes que decidem parar prematuramente de participar na intervenção
18 semanas
Barreiras e facilitadores da implementação do GLI-LEEF
Prazo: 18 semanas
Potenciais barreiras e facilitadores da implementação do GLI-LEEF serão identificados através de uma abordagem qualitativa, entrevistando aproximadamente 10 participantes que desistiram e 10 que completaram o GLI-LEEF, se for oportuno
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura corporal do participante avaliada por um estadiômetro
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Altura do corpo em metros
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Peso corporal do participante conforme avaliado por uma balança médica
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Peso corporal em quilogramas
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Circunferência da cintura do participante avaliada com uma fita métrica
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Circunferência da cintura em centímetros
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Pressão arterial diastólica e sistólica avaliada por meio de um esfigmomanômetro
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Pressão arterial diastólica e sistólica em milímetros de mercúrio
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Recuperação do participante de acordo com os Resultados de Recuperação Individuais - Contador (I.ROC)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O I.ROC é um instrumento para medir quantitativamente a recuperação. A pontuação total vai de 12 a 72. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Bem-estar avaliado pelo Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O MHC-SF mede o bem-estar emocional, social e psicológico. Sua pontuação total vai de 0 a 20. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Autoestima de acordo com a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
A RSES é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a autoestima individual. A pontuação total vai de 0 a 30. Pontuação mais alta significa pior resultado, ou seja, menos autoestima.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Insônia de acordo com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O ISI avalia a insônia. A pontuação total vai de 0 a 28. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Qualidade de vida segundo o Recovering Quality of Life (ReQol)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Esta é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade de vida de pessoas com diferentes condições de saúde mental. Sua pontuação varia de 0 a 80. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Consumo de cuidados de saúde e perda de produtividade segundo o Inventário de Custos do Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O TiC - P avalia o consumo de cuidados de saúde e a perda de produtividade em pacientes com doença mental
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
Sucesso do tratamento em vários domínios de acordo com o Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)
O OQ-45 vai de 0 a 180. Quanto menor a pontuação, maior o sucesso do tratamento
Linha de base, no final da intervenção (18 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (42 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17644

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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