Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LivsstilsinterVENtionsstudie i allmänmedicin: LIVES - GP (LIVES-GP)

29 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Patienter med depression löper en avsevärt ökad risk för kroniska fysiska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom. Detta kan främst tillskrivas en ohälsosam livsstil relaterad till deras sjukdom. Intressant nog leder den ohälsosamma livsstilen tillbaka till minskad livskvalitet och ökade depressiva symtom, vilket skapar en farlig ond cirkel. Följaktligen finns det en stor potential för "Livsstilsmedicin" för depression. Ändå är det känt att patienter med depression ofta har motivations- och självhanteringsproblem. Därför utvecklades och testades en multimodal livsstilsintervention på 18 sessioner (MLI) speciellt anpassad till behoven hos deprimerade patienter, med lovande resultat. Denna forskning syftar till att undersöka genomförbarheten av denna MLI i allmän praxis med hjälp av en processutvärdering eftersom detta är den miljö där majoriteten av patienter med depression behandlas och resultat från psykisk vård sannolikt inte kommer att gälla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patienter med depression löper en avsevärt ökad risk för kroniska fysiska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom. Detta kan främst tillskrivas en ohälsosam livsstil relaterad till deras sjukdom. Intressant nog leder den ohälsosamma livsstilen tillbaka till minskad livskvalitet och ökade depressiva symtom, vilket skapar en farlig ond cirkel. Följaktligen finns det en stor potential för "Livsstilsmedicin" för depression. Ändå är det känt att patienter med depression ofta har motivations- och självhanteringsproblem. Därför utvecklades och testades en multimodal livsstilsintervention (MLI) speciellt anpassad till behoven hos deprimerade patienter, med lovande resultat. Den här forskningen syftar till att undersöka denna MLI i allmän praxis eftersom det här är den miljö där majoriteten av patienter med depression behandlas och resultat från psykisk vård sannolikt inte kommer att gälla.

Mål: att i allmän praxis uppskatta genomförbarheten av att genomföra en storskalig studie om effektiviteten av en MLI för depression, och identifiera nyckelfaktorer som kan påverka dess framgångsrika beteende. Dessutom syftar denna studie till att få en uppskattning av variansen av utfallsmått (psykisk hälsa, livsstilsfaktorer, funktion, återhämtning, välbefinnande, sömnkvalitet, självkänsla, livskvalitet, sjukvårdskostnader, antropometri och blodtryck).

Studiedesign: En observationell engrupps prospektiv kohortstudie (n = 50) med blandade metoder med baslinjemätning och två uppföljningsmätningar: efter interventionen vid 18 veckor och efter en uppföljning vid 42 veckor.

Studiepopulation: Patienter (18 år eller äldre) med depression och övervikt som behandlas i allmänmedicin.

Intervention (om tillämpligt): Ett MLI som heter Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) utvecklat för patienter med depression bestående av flera moduler (t.ex. om fysisk aktivitet, hälsosam kost) omfattande både individuella och gruppsessioner.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: genomförbarhet för implementering med hjälp av tre av elementen i RE-AIM-ramverket för processutvärdering (Reach, Adoption och Implementation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-post: h.burger@umcg.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jolien A Panjer, MD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-post: j.a.panjer@umcg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 AD
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
          • E-post: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Patrick Brink
          • Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-post: p.brink@umcg.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av depressiva symtom eller depressiv sjukdom under det senaste året som registrerats i allmänmedicinska elektroniska journalen och kodad enligt International Classification of Primary Care (ICPC) som P03 respektive P76, eller för närvarande behandlad för depressiva symtom eller depressiv sjukdom i allmän praktik.
  • Åtminstone mild depressiv symtomnivå enligt Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (poäng ≥6)
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 eller ökad midjemått (>88 cm (kvinnor) på >102 cm (män)).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling inom mentalvården (GGZ på nederländska)
  • Allvarlig somatisk/neurologisk sjukdom efter läkarens bedömning
  • Deltar för närvarande i en annan livsstilsintervention
  • Otillräckliga kunskaper i nederländska
  • Oförmåga att läsa och skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd för GLI-LEEF
Tidsram: 12 månader
Räckvidd för GLI-LEEF definierat som antalet individer som är villiga att delta i denna studie
12 månader
Allmän praxis adoption av GLI-LEEF
Tidsram: 12 månader
Allmän praxis antagande av GLI-LEEF enligt definitionen av antalet allmänpraktiker som är villiga att implementera GLI-LEEF i denna studie
12 månader
Allmän läkare har antagit GLI-LEEF
Tidsram: 12 månader
Allmän praxis antagande av GLI-LEEF enligt definitionen av antalet allmänläkare som är villiga att implementera GLI-LEEF i denna studie
12 månader
Livsstilscoach antagande av GLI-LEEF
Tidsram: 12 månader
Livsstilscoachens antagande av GLI-LEEF som definieras av antalet livsstilscoacher som är villiga att implementera GLI-LEEF i denna studie
12 månader
Överensstämmelse med GLI-LEEF
Tidsram: 18 veckor
Den första aspekten av implementeringen är att följa GLI-LEEF som definieras av antalet sessioner som deltagaren deltar i av de totalt 18 sessionerna
18 veckor
Avhopp från GLI-LEEF
Tidsram: 18 veckor
Den andra aspekten av implementeringen är avhopp från GLI-LEEF som definieras av andelen deltagare som beslutar sig för att i förtid sluta delta i interventionen
18 veckor
Barriärer och underlättar för implementeringen av GLI-LEEF
Tidsram: 18 veckor
Potentiella hinder och facilitatorer av GLI-LEEF-implementeringen kommer att identifieras med hjälp av en kvalitativ metod genom att intervjua cirka 10 deltagare som hoppade av och 10 som slutförde GLI-LEEF, om så var lämpligt
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens kroppshöjd bedömd med en stadiometer
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Kroppshöjd i meter
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Deltagarens kroppsvikt bedömd med en medicinsk viktskala
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Kroppsvikt i kilogram
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Deltagarens midjemått bedömd med hjälp av en bandmätare
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Midjemått i centimeter
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Diastoliskt och systoliskt blodtryck bedömt med hjälp av en sfygmomanometer
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Diastoliskt och systoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Återhämtning av deltagaren enligt Individual Recovery Outcomes - Counter (I.ROC)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
I.ROC är ett instrument för att kvantitativt mäta återhämtning. Totalpoängen går från 12 till 72. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Välbefinnande enligt bedömningen av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
MHC-SF mäter känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande. Dess totala poäng går från 0 till 20. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Självkänsla enligt Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
RSES är ett flitigt använt instrument för självrapportering för att utvärdera individuell självkänsla. Totalpoängen går från 0 till 30. Högre poäng betyder sämre resultat, dvs mindre självkänsla.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Sömnlöshet enligt Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
ISI bedömer sömnlöshet. Totalpoängen går från 0 till 28. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Livskvalitet enligt Recovering Quality of Life (ReQol)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Detta är ett patientrapporterat resultatmått bedömer livskvaliteten för personer med olika psykiska tillstånd. Dess poäng går från 0 till 80. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Hälsovårdskonsumtion och produktivitetsförlust enligt behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
TiC - P bedömer hälsovårdskonsumtion och produktivitetsförlust hos patienter med psykisk ohälsa
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
Behandlingsframgång på flera domäner enligt Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)
OQ-45 går från 0 till 180. Ju lägre poäng desto mer framgångsrik behandling
Baslinje, i slutet av interventionen (18 veckor) och vid 6 månaders uppföljning (42 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17644

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GLI-LEEF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera