Studio sull'intervento sullo stile di vita in medicina generale: LIVES - GP (LIVES-GP)
29 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
I pazienti con depressione corrono un rischio sostanzialmente maggiore di malattie fisiche croniche, comprese le malattie cardiovascolari.
Ciò può essere attribuito principalmente a uno stile di vita non sano correlato al loro disturbo.
È interessante notare che uno stile di vita malsano si ripercuote su una ridotta qualità della vita e su un aumento dei sintomi depressivi, creando così un pericoloso circolo vizioso.
Di conseguenza, esiste un grande potenziale per la “medicina dello stile di vita” contro la depressione.
Tuttavia, è noto che i pazienti depressi hanno spesso problemi di motivazione e di autogestione.
Pertanto è stato sviluppato e sperimentato nell'assistenza sanitaria mentale un intervento multimodale sullo stile di vita (MLI) di 18 sessioni, specificamente adattato alle esigenze dei pazienti depressi, con risultati promettenti.
Questa ricerca mira a indagare, utilizzando una valutazione del processo, la fattibilità di questo MLI nella medicina generale perché questo è il contesto in cui viene trattata la maggior parte dei pazienti con depressione ed è improbabile che i risultati della cura della salute mentale siano applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: I pazienti con depressione corrono un rischio sostanzialmente maggiore di malattie fisiche croniche, comprese le malattie cardiovascolari. Ciò può essere attribuito principalmente a uno stile di vita non sano correlato al loro disturbo. È interessante notare che uno stile di vita malsano si ripercuote su una ridotta qualità della vita e su un aumento dei sintomi depressivi, creando così un pericoloso circolo vizioso. Di conseguenza, esiste un grande potenziale per la “medicina dello stile di vita” contro la depressione. Tuttavia, è noto che i pazienti depressi hanno spesso problemi di motivazione e di autogestione. Pertanto è stato sviluppato e sperimentato nell’assistenza sanitaria mentale un intervento multimodale sullo stile di vita (MLI) specificamente adattato alle esigenze dei pazienti depressi, con risultati promettenti. Questa ricerca mira a indagare questo MLI nella medicina generale perché questo è il contesto in cui viene trattata la maggior parte dei pazienti con depressione ed è improbabile che i risultati della cura della salute mentale siano applicabili.
Obiettivo: stimare nella medicina generale la fattibilità di condurre uno studio su larga scala sull'efficacia di un MLI per la depressione e identificare i fattori chiave che possono influenzarne il successo. Inoltre, questo studio mira a ottenere una stima della varianza delle misure di esito (salute mentale, fattori di stile di vita, funzionamento, recupero, benessere, qualità del sonno, autostima, qualità della vita, costi sanitari, antropometria e pressione sanguigna).
Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico di coorte a gruppo singolo (n = 50) utilizzando metodi misti con misurazioni di base e due misurazioni di follow-up: dopo l'intervento a 18 settimane e dopo un follow-up a 42 settimane.
Popolazione in studio: pazienti (18 anni o più) con depressione e sovrappeso in trattamento presso la medicina generale.
Intervento (se applicabile): un MLI denominato Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) sviluppato per pazienti con depressione composto da diversi moduli (ad esempio sull'attività fisica, dieta sana) comprendenti sessioni sia individuali che di gruppo.
Principali parametri/endpoint dello studio: fattibilità dell'implementazione utilizzando tre degli elementi del quadro RE-AIM per la valutazione del processo (Reach, Adozione e Implementazione)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huibert Burger, MD PhD
- Numero di telefono: 6722 +31(0)50 361 6722
- Email: h.burger@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jolien A Panjer, MD
- Numero di telefono: 6722 +31(0)50 361 6722
- Email: j.a.panjer@umcg.nl
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda, 9700 AD
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Huibert Burger, MD PhD
- Numero di telefono: 6722 +31(0)50 361 6722
- Email: h.burger@umcg.nl
-
Contatto:
- Patrick Brink
- Numero di telefono: 6724 +31(0)50 361 6724
- Email: p.brink@umcg.nl
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sintomi depressivi o disturbo depressivo nell'ultimo anno registrati nella cartella clinica elettronica del medico di base e codificati secondo la classificazione internazionale delle cure primarie (ICPC) come P03 e P76, rispettivamente, o attualmente trattati per sintomi depressivi o disturbo depressivo in pratica generale.
- Almeno un livello di sintomi depressivi lievi secondo il Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (punteggio ≥ 6)
- Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 o circonferenza vita aumentata (>88 cm (donne) o >102 cm (uomini)).
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale nell'assistenza sanitaria mentale (GGZ in olandese)
- Gravi patologie somatiche/neurologiche a discrezione del medico di famiglia
- Attualmente sto partecipando a un altro intervento sullo stile di vita
- Conoscenza insufficiente dell'olandese
- Incapacità di leggere e scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata di GLI-LEEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Portata del GLI-LEEF definita come il numero di individui disposti a partecipare a questo studio
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12 mesi
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Adozione della pratica generale di GLI-LEEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adozione del GLI-LEEF nella medicina generale come definito dal numero di medici generali che sono disposti a implementare il GLI-LEEF in questo studio
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12 mesi
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Adozione del GLI-LEEF da parte del medico di base
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adozione del GLI-LEEF nella medicina generale come definita dal numero di medici di medicina generale disposti a implementare il GLI-LEEF in questo studio
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12 mesi
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Adozione di GLI-LEEF da parte di un coach di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adozione di GLI-LEEF da parte di lifestyle coach definita dal numero di lifestyle coach disposti a implementare GLI-LEEF in questo studio
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12 mesi
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Aderenza al GLI-LEEF
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il primo aspetto dell'implementazione è l'adesione al GLI-LEEF che è definita dal numero di sessioni a cui ha partecipato il partecipante su un totale di 18 sessioni
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18 settimane
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Abbandono da GLI-LEEF
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il secondo aspetto dell’implementazione è l’abbandono dal GLI-LEEF, definito dalla percentuale di partecipanti che decidono di interrompere prematuramente la partecipazione all’intervento
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18 settimane
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Barriere e facilitatori dell'implementazione del GLI-LEEF
Lasso di tempo: 18 settimane
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Potenziali barriere e facilitatori dell'implementazione del GLI-LEEF saranno identificati utilizzando un approccio qualitativo intervistando circa 10 partecipanti che hanno abbandonato e 10 che hanno completato il GLI-LEEF, se opportuno
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza corporea del partecipante valutata da uno stadiometro
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Altezza del corpo in metri
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Peso corporeo del partecipante valutato da una bilancia medica
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Peso corporeo in chilogrammi
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Circonferenza della vita del partecipante valutata utilizzando una linea del metro a nastro
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Circonferenza vita in centimetri
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica valutata utilizzando uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Pressione sanguigna diastolica e sistolica in millimetri di mercurio
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Recupero del partecipante in base agli Esiti del Recupero Individuale - Contatore (I.ROC)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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L'I.ROC è uno strumento per misurare quantitativamente la ripresa.
Il punteggio totale va da 12 a 72.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Benessere valutato dal Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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L’MHC-SF misura il benessere emotivo, sociale e psicologico.
Il suo punteggio totale va da 0 a 20.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Autostima secondo la scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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L’RSES è uno strumento di self-report ampiamente utilizzato per valutare l’autostima individuale.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore, cioè una minore autostima.
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Insonnia secondo l’Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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L'ISI valuta l'insonnia.
Il punteggio totale va da 0 a 28.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita secondo il Recovering Quality of Life (ReQol)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Questa è una misura di esito riportato dal paziente che valuta la qualità della vita di persone con diverse condizioni di salute mentale.
Il suo punteggio va da 0 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Consumo di assistenza sanitaria e perdita di produttività secondo il Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Il TiC - P valuta il consumo di assistenza sanitaria e la perdita di produttività nei pazienti con malattie mentali
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Successo del trattamento in diversi ambiti secondo l'Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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L'OQ-45 va da 0 a 180.
Più basso è il punteggio, maggiore sarà il successo del trattamento
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Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su GLI-LEEF
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Amsterdam UMC, location VUmcNational MS Foundation, The Netherlands; Voeding LeeftReclutamento