Badanie interwencji w zakresie stylu życia w praktyce ogólnej: LIVES - GP (LIVES-GP)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
U pacjentów z depresją ryzyko wystąpienia przewlekłych chorób fizycznych, w tym chorób układu krążenia, jest znacznie zwiększone.
Można to przypisać przede wszystkim niezdrowemu trybowi życia związanemu z ich chorobą.
Co ciekawe, niezdrowy styl życia powoduje obniżenie jakości życia i nasilenie objawów depresyjnych, tworząc w ten sposób niebezpieczne błędne koło.
W związku z tym istnieje ogromny potencjał „medycyny stylu życia” w leczeniu depresji.
Wiadomo jednak, że pacjenci z depresją często mają problemy z motywacją i samokontrolą.
Dlatego opracowano i pilotażowo w opiece psychiatrycznej 18-sesyjną multimodalną interwencję w zakresie stylu życia (MLI), dostosowaną specjalnie do potrzeb pacjentów z depresją, z obiecującymi wynikami.
Celem tego badania jest zbadanie, za pomocą oceny procesu, wykonalności tego MLI w praktyce ogólnej, ponieważ jest to środowisko, w którym leczy się większość pacjentów z depresją, a wyniki opieki psychiatrycznej raczej nie mają zastosowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U pacjentów z depresją ryzyko wystąpienia przewlekłych chorób fizycznych, w tym chorób układu krążenia, jest znacznie zwiększone. Można to przypisać przede wszystkim niezdrowemu trybowi życia związanemu z ich chorobą. Co ciekawe, niezdrowy styl życia powoduje obniżenie jakości życia i nasilenie objawów depresyjnych, tworząc w ten sposób niebezpieczne błędne koło. W związku z tym istnieje ogromny potencjał „medycyny stylu życia” w leczeniu depresji. Wiadomo jednak, że pacjenci z depresją często mają problemy z motywacją i samokontrolą. Dlatego opracowano multimodalną interwencję dotyczącą stylu życia (MLI), specjalnie dostosowaną do potrzeb pacjentów z depresją, która została pilotażowo wdrożona w opiece psychiatrycznej i uzyskała obiecujące wyniki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tego MLI w praktyce ogólnej, ponieważ jest to miejsce, w którym leczy się większość pacjentów z depresją i jest mało prawdopodobne, aby wyniki opieki psychiatrycznej miały zastosowanie.
Cel: oszacowanie w praktyce ogólnej wykonalności przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę badania dotyczącego skuteczności MLI w leczeniu depresji oraz identyfikacja kluczowych czynników, które mogą mieć wpływ na jego pomyślne przeprowadzenie. Ponadto badanie to ma na celu oszacowanie wariancji miar wyników (zdrowie psychiczne, czynniki stylu życia, funkcjonowanie, powrót do zdrowia, dobre samopoczucie, jakość snu, samoocena, jakość życia, koszty opieki zdrowotnej, antropometria i ciśnienie krwi).
Projekt badania: Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe w jednej grupie (n = 50) z wykorzystaniem metod mieszanych z pomiarem wyjściowym i dwoma pomiarami kontrolnymi: po interwencji w 18 tygodniu i po kontroli w 42 tygodniu.
Badana populacja: Pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z depresją i nadwagą, leczeni w ramach praktyki ogólnej.
Interwencja (jeśli dotyczy): MLI o nazwie Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) „Leef” (GLI-LEEF) opracowany dla pacjentów z depresją, składający się z kilku modułów (np. dotyczących aktywności fizycznej, zdrowej diety) obejmujących sesje indywidualne i grupowe.
Główne parametry/punkty końcowe badania: wykonalność wdrożenia z wykorzystaniem trzech elementów ramy RE-AIM do oceny procesu (zasięg, przyjęcie i wdrożenie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huibert Burger, MD PhD
- Numer telefonu: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jolien A Panjer, MD
- Numer telefonu: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: j.a.panjer@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 AD
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Huibert Burger, MD PhD
- Numer telefonu: 6722 +31(0)50 361 6722
- E-mail: h.burger@umcg.nl
-
Kontakt:
- Patrick Brink
- Numer telefonu: 6724 +31(0)50 361 6724
- E-mail: p.brink@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza objawów depresyjnych lub zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatniego roku, zarejestrowana w elektronicznej karcie zdrowia ogólnej praktyki i zakodowana zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją podstawowej opieki zdrowotnej (ICPC), odpowiednio jako P03 i P76, lub obecnie leczona z powodu objawów depresyjnych lub zaburzeń depresyjnych w ogólna praktyka.
- Poziom objawów depresji co najmniej łagodny według Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (wynik ≥6)
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 lub zwiększony obwód talii (>88 cm (kobiety) >102 cm (mężczyźni)).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leczenie w opiece psychiatrycznej (GGZ w języku niderlandzkim)
- Ciężka choroba somatyczna/neurologiczna, według uznania lekarza pierwszego kontaktu
- Obecnie uczestniczę w innej interwencji dotyczącej stylu życia
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Niezdolność do czytania i pisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg GLI-LEEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zasięg GLI-LEEF zdefiniowany jako liczba osób, które chcą wziąć udział w tym badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna praktyka przyjęcia GLI-LEEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna praktyka przyjęcia GLI-LEEF zgodnie z definicją liczby ogólnych praktyk, które chcą wdrożyć GLI-LEEF w tym badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie GLI-LEEF przez lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyjęcie GLI-LEEF w praktyce ogólnej zgodnie z definicją liczby lekarzy pierwszego kontaktu, którzy chcą wdrożyć GLI-LEEF w tym badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie przez trenera stylu życia GLI-LEEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyjęcie przez trenerów stylu życia GLI-LEEF zgodnie z definicją liczby trenerów stylu życia, którzy są skłonni wdrożyć GLI-LEEF w tym badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie GLI-LEEF
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Pierwszym aspektem wdrożenia jest zgodność z GLI-LEEF, która jest określona liczbą sesji, w których uczestniczy uczestnik, z łącznej liczby 18 sesji
|
18 tygodni
|
|
Rezygnacja z GLI-LEEF
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Drugim aspektem wdrożenia jest rezygnacja z GLI-LEEF, która jest definiowana poprzez odsetek uczestników, którzy zdecydują się przedwcześnie zaprzestać udziału w interwencji
|
18 tygodni
|
|
Bariery i ułatwienia we wdrażaniu GLI-LEEF
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie GLI-LEEF zostaną zidentyfikowane przy użyciu podejścia jakościowego poprzez przeprowadzenie wywiadów z około 10 uczestnikami, którzy odpadli i 10, którzy ukończyli GLI-LEEF, jeśli będzie to stosowne
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała uczestnika oceniana przez stadiometr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
Wysokość ciała w metrach
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Masa ciała uczestnika oceniana za pomocą medycznej wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
Masa ciała w kilogramach
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Obwód talii uczestnika mierzony za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
Obwód talii w centymetrach
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą sfigmomanometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w milimetrach rtęci
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Powrót do zdrowia uczestnika według Indywidualnych Wyników Rekonwalescencji – Licznik (I.ROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
I.ROC jest instrumentem do ilościowego pomiaru odzysku.
Całkowity wynik waha się od 12 do 72.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Dobre samopoczucie oceniane za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
MHC-SF mierzy dobrostan emocjonalny, społeczny i psychiczny.
Jego łączny wynik waha się od 0 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Poczucie własnej wartości według Skali Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
RSES jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym służącym do oceny indywidualnej samooceny.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, czyli niższą samoocenę.
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Bezsenność według wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
ISI ocenia bezsenność.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Jakość życia według Odzyskującej Jakości Życia (ReQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
Jest to miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny jakości życia osób z różnymi schorzeniami psychicznymi.
Jego wynik waha się od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Konsumpcja na opiekę zdrowotną i utrata produktywności według Inwentarza Kosztów Leczenia u Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
TiC - P ocenia zużycie opieki zdrowotnej i utratę produktywności u pacjentów z chorobami psychicznymi
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
|
Sukces leczenia w kilku obszarach według Kwestionariusza Wyniku-45 (OQ-=45)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
OQ-45 działa w zakresie od 0 do 180.
Im niższy wynik, tym skuteczniejsze leczenie
|
Wartość wyjściowa, na koniec interwencji (18 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji (42 tygodnie od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLI-LEEF
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMCRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaHolandia
-
Amsterdam UMC, location VUmcNational MS Foundation, The Netherlands; Voeding LeeftRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeHolandia