일반 진료에서의 라이프스타일 중재 연구: LIVES - GP (LIVES-GP)
2024년 2월 29일 업데이트: University Medical Center Groningen
우울증 환자는 심혈관 질환을 포함한 만성 신체 질환의 위험이 상당히 높습니다.
이는 주로 장애와 관련된 건강에 해로운 생활 방식이 원인일 수 있습니다.
흥미롭게도, 건강하지 못한 생활방식은 삶의 질을 저하시키고 우울증 증상을 증가시켜 위험한 악순환을 낳습니다.
결과적으로 우울증에 대한 '생활습관의학'의 잠재력은 매우 크다.
그러나 우울증 환자는 동기부여와 자기관리에 문제가 있는 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다.
따라서 우울증 환자의 요구에 특별히 맞춰진 18개 세션의 다중 모드 생활 방식 중재(MLI)가 개발되어 정신 건강 관리에 시범적으로 사용되었으며 유망한 결과를 얻었습니다.
이 연구의 목표는 MLI가 우울증 환자의 대다수를 치료하는 환경이고 정신 건강 치료 결과가 적용될 가능성이 낮기 때문에 일반적인 진료에서 이 MLI의 타당성을 프로세스 평가를 사용하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 우울증 환자는 심혈관 질환을 포함한 만성 신체 질환의 위험이 상당히 증가합니다. 이는 주로 장애와 관련된 건강에 해로운 생활 방식이 원인일 수 있습니다. 흥미롭게도, 건강하지 못한 생활방식은 삶의 질을 저하시키고 우울증 증상을 증가시켜 위험한 악순환을 낳습니다. 결과적으로 우울증에 대한 '생활습관의학'의 잠재력은 매우 크다. 그러나 우울증 환자는 동기부여와 자기관리에 문제가 있는 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 우울증 환자의 요구에 특별히 맞춰진 다중 모드 생활 방식 중재(MLI)가 개발되어 정신 건강 관리에 시범적으로 사용되었으며 유망한 결과를 얻었습니다. 이 연구의 목표는 이 MLI를 일반적인 진료에서 조사하는 것입니다. 왜냐하면 이 환경은 우울증 환자의 대다수가 치료를 받고 정신 건강 치료의 결과가 적용될 가능성이 낮기 때문입니다.
목적: 일반적인 진료에서 우울증에 대한 MLI의 효과에 대한 대규모 연구 수행의 타당성을 추정하고 성공적인 수행에 영향을 미칠 수 있는 핵심 요소를 식별합니다. 또한 이 연구는 결과 측정(정신 건강, 생활 방식 요소, 기능, 회복, 웰빙, 수면의 질, 자존감, 삶의 질, 의료 비용, 인체 측정 및 혈압)의 분산에 대한 추정치를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 기준선 측정과 두 가지 후속 측정(18주 개입 후 및 42주 후속 조치 후)의 혼합 방법을 사용하는 관찰 단일 그룹 전향적 코호트 연구(n = 50).
연구 집단: 일반 진료를 받고 있는 우울증 및 과체중 환자(18세 이상).
중재(해당되는 경우): 우울증 환자를 위해 개발된 Gecombineerde Leefstijl Interventie(GLI) "Leef"(GLI-LEEF)라는 MLI는 개인 및 그룹 세션으로 구성된 여러 모듈(예: 신체 활동, 건강한 식습관)로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 프로세스 평가를 위한 RE-AIM 프레임워크의 세 가지 요소(도달, 채택 및 구현)를 사용한 구현 타당성
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huibert Burger, MD PhD
- 전화번호: 6722 +31(0)50 361 6722
- 이메일: h.burger@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jolien A Panjer, MD
- 전화번호: 6722 +31(0)50 361 6722
- 이메일: j.a.panjer@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 AD
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Huibert Burger, MD PhD
- 전화번호: 6722 +31(0)50 361 6722
- 이메일: h.burger@umcg.nl
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연락하다:
- Patrick Brink
- 전화번호: 6724 +31(0)50 361 6724
- 이메일: p.brink@umcg.nl
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 의료 전자 건강 기록에 등록되어 있고 국제 일차 의료 분류(ICPC)에 따라 각각 P03 및 P76으로 코드화된 지난 1년간의 우울 증상 또는 우울 장애의 진단 또는 현재 우울증 증상 또는 우울 장애에 대해 치료를 받고 있는 경우 일반적인 관행.
- QIDS-SR(Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report)에 따른 최소한 가벼운 우울 증상 수준(점수 ≥6)
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2 또는 허리 둘레 증가(>88cm(여성), >102cm(남성)).
제외 기준:
- 정신 건강 관리의 현재 치료법(네덜란드어로는 GGZ)
- GP의 재량에 따른 심각한 신체/신경계 질환
- 현재 다른 생활방식 개입에 참여하고 있습니다.
- 네덜란드어 실력이 부족함
- 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLI-LEEF의 도달 범위
기간: 12 개월
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본 연구에 기꺼이 참여하려는 개인의 수로 정의된 GLI-LEEF의 도달 범위
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12 개월
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GLI-LEEF의 일반 관행 채택
기간: 12 개월
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본 연구에서 GLI-LEEF를 시행하고자 하는 일반 진료의 수로 정의된 GLI-LEEF의 일반 진료 채택
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12 개월
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일반의 GLI-LEEF 채택
기간: 12 개월
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본 연구에서 GLI-LEEF를 시행하려는 일반의의 수로 정의된 GLI-LEEF의 일반 진료 채택
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12 개월
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GLI-LEEF의 라이프 스타일 코치 채택
기간: 12 개월
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본 연구에서 GLI-LEEF를 구현하려는 라이프스타일 코치의 수로 정의된 GLI-LEEF의 라이프스타일 코치 채택
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12 개월
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GLI-LEEF 준수
기간: 18주
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구현의 첫 번째 측면은 총 18개 세션 중 참가자가 참석한 세션 수로 정의되는 GLI-LEEF를 준수하는 것입니다.
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18주
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GLI-LEEF에서 탈락
기간: 18주
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구현의 두 번째 측면은 중재 참여를 조기에 중단하기로 결정한 참가자의 비율로 정의되는 GLI-LEEF에서의 탈락입니다.
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18주
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GLI-LEEF 구현의 장벽과 촉진제
기간: 18주
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GLI-LEEF 구현의 잠재적인 장벽과 촉진자는 기회가 있을 경우 GLI-LEEF를 중퇴한 참가자 약 10명과 GLI-LEEF를 완료한 참가자 10명을 인터뷰하여 질적 접근 방식을 사용하여 식별됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stadiometer에 의해 평가된 참가자의 신체 높이
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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신체 높이(미터)
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기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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의료용 체중계로 평가한 참가자의 체중
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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체중(kg)
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기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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테이프 미터 라인을 사용하여 평가한 참가자의 허리 둘레
기간: 기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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허리둘레(센티미터)
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기준선, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 추적 시점(기준선 후 42주)
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혈압계를 사용하여 평가한 확장기 및 수축기 혈압
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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확장기 및 수축기 혈압(밀리미터 수은)
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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개별 회복 결과에 따른 참가자의 회복 - 카운터(I.ROC)
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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I.ROC는 회복을 정량적으로 측정하는 도구입니다.
총점은 12점부터 72점까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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MHC-SF(Mental Health Continuum Short Form)로 평가한 웰빙
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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MHC-SF는 정서적, 사회적, 심리적 웰빙을 측정합니다.
총점은 0부터 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale)에 따른 자존감
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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RSES는 개인의 자존감을 평가하기 위해 널리 사용되는 자기 보고 도구입니다.
총점은 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 자존감이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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불면증 심각도 지수(ISI)에 따른 불면증
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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ISI는 불면증을 평가합니다.
총점은 0부터 28까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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삶의 질 회복(ReQol)에 따른 삶의 질
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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이는 환자 보고 결과 측정으로 다양한 정신 건강 상태를 가진 사람들의 삶의 질을 평가합니다.
점수는 0부터 80까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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정신질환 환자의 치료비용목록(TIC-P)에 따른 의료소비 및 생산성 손실
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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TiC - P는 정신 질환 환자의 의료 소비 및 생산성 손실을 평가합니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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결과 설문지-45(OQ-=45)에 따라 여러 영역에서 치료 성공
기간: 기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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OQ-45는 0부터 180까지 실행됩니다.
점수가 낮을수록 치료 성공률이 높습니다.
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기준 시점, 개입 종료 시점(18주) 및 6개월 후속 조치 시점(기준 시점 후 42주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
글리 리프에 대한 임상 시험
-
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