Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LeefstijlinterVEntieonderzoek in de huisartsenpraktijk: LIVES - huisarts (LIVES-GP)

29 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Patiënten met een depressie lopen een substantieel verhoogd risico op chronische lichamelijke ziekten, waaronder hart- en vaatziekten. Dit kan voornamelijk worden toegeschreven aan een ongezonde levensstijl die verband houdt met hun aandoening. Interessant genoeg leidt de ongezonde levensstijl tot een verminderde levenskwaliteit en een toename van depressieve symptomen, waardoor een gevaarlijke vicieuze cirkel ontstaat. Er is dus een groot potentieel voor 'Lifestyle Medicine' voor depressie. Toch is het bekend dat patiënten met een depressie vaak motivatie- en zelfmanagementproblemen hebben. Daarom werd een multimodale levensstijlinterventie (MLI) van 18 sessies, specifiek afgestemd op de behoeften van depressieve patiënten, ontwikkeld en getest in de geestelijke gezondheidszorg, met veelbelovende resultaten. Dit onderzoek heeft als doel om met behulp van een procesevaluatie de haalbaarheid van deze MLI in de huisartspraktijk te onderzoeken, omdat dit de setting is waarin de meerderheid van de patiënten met een depressie wordt behandeld en resultaten uit de geestelijke gezondheidszorg waarschijnlijk niet van toepassing zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met een depressie lopen een substantieel verhoogd risico op chronische lichamelijke ziekten, waaronder hart- en vaatziekten. Dit kan voornamelijk worden toegeschreven aan een ongezonde levensstijl die verband houdt met hun aandoening. Interessant genoeg leidt de ongezonde levensstijl tot een verminderde levenskwaliteit en een toename van depressieve symptomen, waardoor een gevaarlijke vicieuze cirkel ontstaat. Er is dus een groot potentieel voor 'Lifestyle Medicine' voor depressie. Toch is het bekend dat patiënten met een depressie vaak motivatie- en zelfmanagementproblemen hebben. Daarom werd een multimodale leefstijlinterventie (MLI), specifiek afgestemd op de behoeften van depressieve patiënten, ontwikkeld en getest in de geestelijke gezondheidszorg, met veelbelovende resultaten. Dit onderzoek heeft tot doel deze MLI in de huisartspraktijk te onderzoeken, omdat dit de setting is waar de meerderheid van de patiënten met depressie wordt behandeld en resultaten uit de geestelijke gezondheidszorg waarschijnlijk niet van toepassing zullen zijn.

Doel: in de huisartspraktijk de haalbaarheid inschatten van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek naar de effectiviteit van een MLI voor depressie, en sleutelfactoren identificeren die het succesvolle verloop ervan kunnen beïnvloeden. Daarnaast beoogt dit onderzoek een schatting te verkrijgen van de variantie van uitkomstmaten (geestelijke gezondheid, leefstijlfactoren, functioneren, herstel, welzijn, slaapkwaliteit, zelfwaardering, kwaliteit van leven, zorgkosten, antropometrie en bloeddruk).

Studieopzet: Een observationeel prospectief cohortonderzoek met één groep (n = 50) met behulp van gemengde methoden met nulmeting en twee vervolgmetingen: na de interventie na 18 weken en na een follow-up na 42 weken.

Onderzoekspopulatie: Patiënten (18 jaar of ouder) met depressie en overgewicht die in de huisartsenpraktijk worden behandeld.

Interventie (indien van toepassing): Een MLI genaamd Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF), ontwikkeld voor patiënten met een depressie, bestaande uit verschillende modules (bijvoorbeeld over fysieke activiteit, gezonde voeding) die zowel individuele als groepssessies omvatten.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: haalbaarheid van implementatie met behulp van drie van de elementen van het RE-AIM-framework voor procesevaluatie (bereik, adoptie en implementatie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefoonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jolien A Panjer, MD
  • Telefoonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: j.a.panjer@umcg.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 AD
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefoonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Contact:
          • Patrick Brink
          • Telefoonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: p.brink@umcg.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve symptomen of depressieve stoornis in het afgelopen jaar zoals geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier van de huisarts en gecodeerd volgens de International Classification of Primary Care (ICPC) als respectievelijk P03 en P76, of momenteel behandeld voor depressieve symptomen of depressieve stoornis in algemene oefening.
  • Minimaal mild depressief symptoomniveau volgens de Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (score ≥6)
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 of grotere tailleomtrek (>88 cm (vrouwen) of>102 cm (mannen)).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg (GGZ)
  • Ernstige somatische/neurologische aandoening ter beoordeling van de huisarts
  • Momenteel bezig met een andere leefstijlinterventie
  • Onvoldoende beheersing van het Nederlands
  • Onvermogen om te lezen en te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van GLI-LEEF
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bereik van GLI-LEEF, gedefinieerd als het aantal individuen dat bereid is deel te nemen aan dit onderzoek
12 maanden
Overname van GLI-LEEF in de huisartspraktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
Adoptie van GLI-LEEF in de huisartsenpraktijk, zoals gedefinieerd door het aantal huisartspraktijken dat bereid is GLI-LEEF in dit onderzoek te implementeren
12 maanden
Huisartsadoptie van GLI-LEEF
Tijdsspanne: 12 maanden
Adoptie van GLI-LEEF in de huisartspraktijk, zoals gedefinieerd door het aantal huisartsen dat bereid is GLI-LEEF in dit onderzoek te implementeren
12 maanden
Leefstijlcoach adoptie van GLI-LEEF
Tijdsspanne: 12 maanden
Adoptie van GLI-LEEF door leefstijlcoaches, zoals gedefinieerd door het aantal leefstijlcoaches dat bereid is GLI-LEEF in dit onderzoek te implementeren
12 maanden
Naleving van GLI-LEEF
Tijdsspanne: 18 weken
Het eerste aspect van de implementatie is de naleving van GLI-LEEF, wat wordt gedefinieerd door het aantal sessies dat de deelnemer heeft bijgewoond op een totaal van 18 sessies.
18 weken
Afhaker bij GLI-LEEF
Tijdsspanne: 18 weken
Het tweede aspect van de implementatie is het vroegtijdig verlaten van GLI-LEEF, wat wordt gedefinieerd door het aantal deelnemers dat besluit voortijdig te stoppen met deelname aan de interventie.
18 weken
Barrières en facilitators van de GLI-LEEF-implementatie
Tijdsspanne: 18 weken
Potentiële barrières en facilitators van de GLI-LEEF-implementatie zullen worden geïdentificeerd met behulp van een kwalitatieve benadering door ongeveer 10 deelnemers te interviewen die zijn gestopt en 10 die GLI-LEEF hebben voltooid, indien opportuun.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamslengte van de deelnemer zoals beoordeeld door een stadiometer
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Lichaamslengte in meters
Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Lichaamsgewicht van de deelnemer zoals beoordeeld door een medische weegschaal
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Lichaamsgewicht in kilogram
Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Middelomtrek van de deelnemer zoals beoordeeld met behulp van een meetlintlijn
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Tailleomtrek in centimeters
Baseline, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na baseline)
Diastolische en systolische bloeddruk zoals beoordeeld met behulp van een bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Diastolische en systolische bloeddruk in millimeters kwik
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Herstel van de deelnemer volgens de Individuele Herstelresultaten - Teller (I.ROC)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De I.ROC is een instrument om het herstel kwantitatief te meten. De totaalscore loopt van 12 tot 72. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Welzijn zoals beoordeeld door het Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De MHC-SF meet emotioneel, sociaal en psychologisch welzijn. De totaalscore loopt van 0 tot 20. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Eigenwaarde volgens de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De RSES is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument voor het evalueren van het individuele gevoel van eigenwaarde. De totaalscore loopt van 0 tot en met 30. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst, d.w.z. minder zelfwaardering.
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Slapeloosheid volgens de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De ISI beoordeelt slapeloosheid. De totaalscore loopt van 0 tot en met 28. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Kwaliteit van leven volgens de Herstellende Kwaliteit van Leven (ReQol)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van leven beoordeelt van mensen met verschillende psychische aandoeningen. De score loopt van 0 tot 80. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Zorgconsumptie en productiviteitsverlies volgens de Behandelingsinventarisatie van Kosten bij Patiënten met Psychische Aandoeningen (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De TiC-P beoordeelt de gezondheidszorgconsumptie en het productiviteitsverlies bij patiënten met een psychische aandoening
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
Behandelingssucces op verschillende domeinen volgens de Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)
De OQ-45 loopt van 0 tot 180. Hoe lager de score, hoe succesvoller de behandeling
Basislijn, aan het einde van de interventie (18 weken) en bij de follow-up na 6 maanden (42 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17644

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op GLI-LEEF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren