- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06286345
Lifestyle InterVENtion Study in General Practice: LIVES - GP (LIVES-GP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Masennuspotilailla on huomattavasti lisääntynyt kroonisten fyysisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, riski. Tämä voi johtua ensisijaisesti heidän häiriöinsä liittyvästä epäterveellisestä elämäntavasta. Mielenkiintoista on, että epäterveellinen elämäntapa vaikuttaa heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin masennusoireisiin, mikä luo vaarallisen noidankehän. Näin ollen "elämäntapalääketieteellä" on suuri potentiaali masennukseen. Silti tiedetään, että masennuspotilailla on usein motivaatio- ja itsehallintaongelmia. Siksi mielenterveydenhuollossa kehitettiin ja pilotoitiin erityisesti masentuneiden potilaiden tarpeisiin räätälöity multimodaalinen elämäntapainterventio (MLI), jolla on lupaavia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä MLI:tä yleiskäytännössä, koska tämä on ympäristö, jossa suurin osa masennuspotilaista hoidetaan ja mielenterveyshuollon tulokset eivät todennäköisesti päde.
Tavoite: arvioida yleiskäytännössä toteutettavuus laajamittaisen tutkimuksen tekemiseksi MLI:n tehokkuudesta masennukseen ja tunnistaa keskeiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa sen onnistuneeseen käyttöön. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada arvio tulosmittausten (mielenterveys, elämäntapatekijät, toiminta, palautuminen, hyvinvointi, unen laatu, itsetunto, elämänlaatu, terveydenhuollon kustannukset, antropometria ja verenpaine) varianssista.
Tutkimussuunnitelma: Havainnollinen yhden ryhmän prospektiivinen kohorttitutkimus (n = 50), jossa käytettiin sekamenetelmiä lähtötilanteen mittauksella ja kahdella seurantamittauksella: toimenpiteen jälkeen viikon 18 kohdalla ja seurannan jälkeen 42 viikon kohdalla.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on masennusta ja ylipainoa ja joita hoidetaan yleislääkärin vastaanotolla.
Interventio (jos sovellettavissa): Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) -niminen MLI, joka on kehitetty masennuspotilaille ja joka koostuu useista moduuleista (esim. fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio), joka sisältää sekä yksilö- että ryhmäistuntoja.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: toteutettavuus käyttämällä RE-AIM-kehyksen kolmea elementtiä prosessien arvioinnissa (Reach, Adoption ja Implementation)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huibert Burger, MD PhD
- Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
- Sähköposti: h.burger@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jolien A Panjer, MD
- Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
- Sähköposti: j.a.panjer@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 AD
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Huibert Burger, MD PhD
- Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
- Sähköposti: h.burger@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Brink
- Puhelinnumero: 6724 +31(0)50 361 6724
- Sähköposti: p.brink@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viime vuoden masennusoireiden tai masennushäiriön diagnoosi, joka on rekisteröity yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen ja koodattu kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen (ICPC) mukaan P03 ja P76, tai tällä hetkellä hoidettu masennusoireiden tai masennushäiriön vuoksi yleinen käytäntö.
- Vähintään lievä masennusoireiden taso Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Reportin (QIDS-SR) mukaan (pisteet ≥6)
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 tai lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (> 88 cm (naiset) > 102 cm (miehet)).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito mielenterveyshuollossa (GGZ hollanniksi)
- Vaikea somaattinen / neurologinen sairaus yleislääkärin harkinnan mukaan
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen elämäntapainterventioon
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLI-LEEFin ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GLI-LEEFin kattavuus määritellään niiden henkilöiden lukumääränä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
GLI-LEEFin yleinen käytäntö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GLI-LEEFin yleinen käytäntö, joka määritellään niiden yleisten käytäntöjen mukaan, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön GLI-LEEFin tässä tutkimuksessa
|
12 kuukautta
|
|
Yleislääkärin GLI-LEEFin omaksuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GLI-LEEFin ottaminen yleiskäytäntöön sellaisena kuin se määritellään niiden yleislääkäreiden lukumäärän mukaan, jotka ovat halukkaita ottamaan käyttöön GLI-LEEFin tässä tutkimuksessa
|
12 kuukautta
|
|
GLI-LEEFin elämäntapavalmentajan käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lifestyle-valmentajan ottaminen käyttöön GLI-LEEFin mukaan määritellään niiden elämäntapavalmentajien määrä, jotka ovat valmiita ottamaan GLI-LEEFin käyttöön tässä tutkimuksessa
|
12 kuukautta
|
|
GLI-LEEFin noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ensimmäinen toteutusnäkökohta on GLI-LEEFin noudattaminen, joka määritellään osallistujan osallistumien istuntojen lukumäärällä 18 istunnosta.
|
18 viikkoa
|
|
Pudotus GLI-LEEFistä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Toinen toteutusnäkökohta on GLI-LEEFin keskeyttäminen, joka määritellään niiden osallistujien osuudella, jotka päättävät keskeyttää osallistumisen ennenaikaisesti
|
18 viikkoa
|
|
GLI-LEEF:n toteutuksen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mahdolliset GLI-LEEFin käyttöönoton esteet ja edistäjät tunnistetaan käyttämällä laadullista lähestymistapaa haastattelemalla noin 10 osallistujaa, jotka keskeyttivät osallistumisen ja 10, jotka suorittivat GLI-LEEFin, jos se on mahdollista.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vartalon pituus stadionmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kehon korkeus metreinä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujan ruumiinpaino lääketieteellisellä painoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujan vyötärön ympärysmitta mitattuna mittanauhalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitattuna sfygmomanometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujan palautus yksilöllisten palautustulosten mukaan – laskuri (I.ROC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
I.ROC on väline elpymisen kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-72.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hyvinvointi mielenterveyden jatkuvan lyhytlomakkeen (MHC-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
MHC-SF mittaa emotionaalista, sosiaalista ja psyykkistä hyvinvointia.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsetunto Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
RSES on laajalti käytetty itseraportointiväline yksilön itsetunnon arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, eli heikompaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Unettomuus Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
ISI arvioi unettomuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu palautuvan elämänlaadun (ReQol) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi ihmisten elämänlaatua, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia.
Sen pistemäärä vaihtelee 0–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon kulutus ja tuottavuuden aleneminen Psykiatrisista häiriöpotilaista kärsivien hoitokustannusten inventaarion (TIC-P) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
TiC - P arvioi mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden terveydenhuollon kulutusta ja tuottavuuden menetystä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoidon onnistuminen useilla aloilla Outcome Questionnaire-45:n mukaan (OQ-=45)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
OQ-45 toimii välillä 0-180.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä tehokkaampi hoito
|
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GLI-LEEF
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMCRekrytointiDiabeettinen neuropatiaAlankomaat
-
Amsterdam UMC, location VUmcNational MS Foundation, The Netherlands; Voeding LeeftRekrytointi
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Voeding LeeftAktiivinen, ei rekrytointiVäsymys | Tulehdukselliset suolistosairaudetAlankomaat