Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle InterVENtion Study in General Practice: LIVES - GP (LIVES-GP)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Masennuspotilailla on huomattavasti suurempi riski saada krooninen fyysinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit. Tämä voi johtua ensisijaisesti heidän häiriöinsä liittyvästä epäterveellisestä elämäntavasta. Mielenkiintoista on, että epäterveellinen elämäntapa vaikuttaa heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin masennusoireisiin, mikä luo vaarallisen noidankehän. Näin ollen "elämäntapalääketieteellä" on suuri potentiaali masennukseen. Silti tiedetään, että masennuspotilailla on usein motivaatio- ja itsehallintaongelmia. Siksi mielenterveydenhuollossa kehitettiin ja pilotoitiin 18 istunnon multimodaalinen elämäntapainterventio (MLI), joka on räätälöity erityisesti masentuneiden potilaiden tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prosessiarvioinnin avulla tämän MLI:n toteutettavuutta yleiskäytännössä, koska suurin osa masennuspotilaista hoidetaan tässä ympäristössä ja mielenterveyshuollon tulokset eivät todennäköisesti sovellu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Masennuspotilailla on huomattavasti lisääntynyt kroonisten fyysisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, riski. Tämä voi johtua ensisijaisesti heidän häiriöinsä liittyvästä epäterveellisestä elämäntavasta. Mielenkiintoista on, että epäterveellinen elämäntapa vaikuttaa heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin masennusoireisiin, mikä luo vaarallisen noidankehän. Näin ollen "elämäntapalääketieteellä" on suuri potentiaali masennukseen. Silti tiedetään, että masennuspotilailla on usein motivaatio- ja itsehallintaongelmia. Siksi mielenterveydenhuollossa kehitettiin ja pilotoitiin erityisesti masentuneiden potilaiden tarpeisiin räätälöity multimodaalinen elämäntapainterventio (MLI), jolla on lupaavia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä MLI:tä yleiskäytännössä, koska tämä on ympäristö, jossa suurin osa masennuspotilaista hoidetaan ja mielenterveyshuollon tulokset eivät todennäköisesti päde.

Tavoite: arvioida yleiskäytännössä toteutettavuus laajamittaisen tutkimuksen tekemiseksi MLI:n tehokkuudesta masennukseen ja tunnistaa keskeiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa sen onnistuneeseen käyttöön. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada arvio tulosmittausten (mielenterveys, elämäntapatekijät, toiminta, palautuminen, hyvinvointi, unen laatu, itsetunto, elämänlaatu, terveydenhuollon kustannukset, antropometria ja verenpaine) varianssista.

Tutkimussuunnitelma: Havainnollinen yhden ryhmän prospektiivinen kohorttitutkimus (n = 50), jossa käytettiin sekamenetelmiä lähtötilanteen mittauksella ja kahdella seurantamittauksella: toimenpiteen jälkeen viikon 18 kohdalla ja seurannan jälkeen 42 viikon kohdalla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on masennusta ja ylipainoa ja joita hoidetaan yleislääkärin vastaanotolla.

Interventio (jos sovellettavissa): Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) -niminen MLI, joka on kehitetty masennuspotilaille ja joka koostuu useista moduuleista (esim. fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio), joka sisältää sekä yksilö- että ryhmäistuntoja.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: toteutettavuus käyttämällä RE-AIM-kehyksen kolmea elementtiä prosessien arvioinnissa (Reach, Adoption ja Implementation)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huibert Burger, MD PhD
  • Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Sähköposti: h.burger@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jolien A Panjer, MD
  • Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Sähköposti: j.a.panjer@umcg.nl

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 AD
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Puhelinnumero: 6722 +31(0)50 361 6722
          • Sähköposti: h.burger@umcg.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Brink
          • Puhelinnumero: 6724 +31(0)50 361 6724
          • Sähköposti: p.brink@umcg.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viime vuoden masennusoireiden tai masennushäiriön diagnoosi, joka on rekisteröity yleislääkärin sähköiseen sairauskertomukseen ja koodattu kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen (ICPC) mukaan P03 ja P76, tai tällä hetkellä hoidettu masennusoireiden tai masennushäiriön vuoksi yleinen käytäntö.
  • Vähintään lievä masennusoireiden taso Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Reportin (QIDS-SR) mukaan (pisteet ≥6)
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 tai lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (> 88 cm (naiset) > 102 cm (miehet)).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito mielenterveyshuollossa (GGZ hollanniksi)
  • Vaikea somaattinen / neurologinen sairaus yleislääkärin harkinnan mukaan
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen elämäntapainterventioon
  • Riittämätön hollannin kielen taito
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLI-LEEFin ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GLI-LEEFin kattavuus määritellään niiden henkilöiden lukumääränä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
12 kuukautta
GLI-LEEFin yleinen käytäntö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GLI-LEEFin yleinen käytäntö, joka määritellään niiden yleisten käytäntöjen mukaan, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön GLI-LEEFin tässä tutkimuksessa
12 kuukautta
Yleislääkärin GLI-LEEFin omaksuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GLI-LEEFin ottaminen yleiskäytäntöön sellaisena kuin se määritellään niiden yleislääkäreiden lukumäärän mukaan, jotka ovat halukkaita ottamaan käyttöön GLI-LEEFin tässä tutkimuksessa
12 kuukautta
GLI-LEEFin elämäntapavalmentajan käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lifestyle-valmentajan ottaminen käyttöön GLI-LEEFin mukaan määritellään niiden elämäntapavalmentajien määrä, jotka ovat valmiita ottamaan GLI-LEEFin käyttöön tässä tutkimuksessa
12 kuukautta
GLI-LEEFin noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Ensimmäinen toteutusnäkökohta on GLI-LEEFin noudattaminen, joka määritellään osallistujan osallistumien istuntojen lukumäärällä 18 istunnosta.
18 viikkoa
Pudotus GLI-LEEFistä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Toinen toteutusnäkökohta on GLI-LEEFin keskeyttäminen, joka määritellään niiden osallistujien osuudella, jotka päättävät keskeyttää osallistumisen ennenaikaisesti
18 viikkoa
GLI-LEEF:n toteutuksen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mahdolliset GLI-LEEFin käyttöönoton esteet ja edistäjät tunnistetaan käyttämällä laadullista lähestymistapaa haastattelemalla noin 10 osallistujaa, jotka keskeyttivät osallistumisen ja 10, jotka suorittivat GLI-LEEFin, jos se on mahdollista.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan vartalon pituus stadionmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kehon korkeus metreinä
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujan ruumiinpaino lääketieteellisellä painoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kehon paino kilogrammoina
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujan vyötärön ympärysmitta mitattuna mittanauhalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitattuna sfygmomanometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Diastolinen ja systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujan palautus yksilöllisten palautustulosten mukaan – laskuri (I.ROC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
I.ROC on väline elpymisen kvantitatiiviseen mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 12-72. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hyvinvointi mielenterveyden jatkuvan lyhytlomakkeen (MHC-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
MHC-SF mittaa emotionaalista, sosiaalista ja psyykkistä hyvinvointia. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itsetunto Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
RSES on laajalti käytetty itseraportointiväline yksilön itsetunnon arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, eli heikompaa itsetuntoa.
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Unettomuus Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
ISI arvioi unettomuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Elämänlaatu palautuvan elämänlaadun (ReQol) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi ihmisten elämänlaatua, joilla on erilaisia ​​mielenterveysongelmia. Sen pistemäärä vaihtelee 0–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveydenhuollon kulutus ja tuottavuuden aleneminen Psykiatrisista häiriöpotilaista kärsivien hoitokustannusten inventaarion (TIC-P) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
TiC - P arvioi mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden terveydenhuollon kulutusta ja tuottavuuden menetystä
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hoidon onnistuminen useilla aloilla Outcome Questionnaire-45:n mukaan (OQ-=45)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
OQ-45 toimii välillä 0-180. Mitä pienempi pistemäärä, sitä tehokkaampi hoito
Lähtötilanne, toimenpiteen lopussa (18 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa (42 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset GLI-LEEF

Tilaa