- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286345
Интервенционное исследование образа жизни в общей практике: LIVES – врач общей практики (LIVES-GP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пациенты с депрессией подвергаются существенно повышенному риску хронических соматических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания. Это можно объяснить прежде всего нездоровым образом жизни, связанным с их расстройством. Интересно, что нездоровый образ жизни приводит к снижению качества жизни и усилению депрессивных симптомов, создавая тем самым опасный порочный круг. Следовательно, существует большой потенциал «Медицины образа жизни» при депрессии. Тем не менее, известно, что пациенты с депрессией часто имеют проблемы с мотивацией и самоконтролем. Поэтому было разработано и опробовано в психиатрической практике мультимодальное вмешательство в образ жизни (MLI), специально адаптированное к потребностям пациентов с депрессией, с многообещающими результатами. Данное исследование направлено на изучение этого MLI в общей практике, поскольку именно в таких условиях лечится большинство пациентов с депрессией, а результаты психиатрической помощи вряд ли будут применимы.
Цель: оценить в общей практике целесообразность проведения масштабного исследования эффективности МЛИ при депрессии и выявить ключевые факторы, которые могут повлиять на его успешное проведение. Кроме того, это исследование направлено на получение оценки дисперсии показателей результата (психическое здоровье, факторы образа жизни, функционирование, восстановление, благополучие, качество сна, самооценка, качество жизни, затраты на здравоохранение, антропометрия и артериальное давление).
Дизайн исследования: обсервационное проспективное когортное исследование в одной группе (n = 50) с использованием смешанных методов с исходным измерением и двумя последующими измерениями: после вмешательства через 18 недель и после последующего наблюдения через 42 недели.
Исследуемая популяция: пациенты (18 лет и старше) с депрессией и избыточным весом, проходящие лечение в общей практике.
Вмешательство (если применимо): MLI под названием Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) «Leef» (GLI-LEEF), разработанный для пациентов с депрессией, состоящий из нескольких модулей (например, по физической активности, здоровому питанию), включающих как индивидуальные, так и групповые занятия.
Основные параметры/конечные точки исследования: осуществимость реализации с использованием трех элементов структуры RE-AIM для оценки процесса (охват, внедрение и внедрение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huibert Burger, MD PhD
- Номер телефона: 6722 +31(0)50 361 6722
- Электронная почта: h.burger@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jolien A Panjer, MD
- Номер телефона: 6722 +31(0)50 361 6722
- Электронная почта: j.a.panjer@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 AD
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Huibert Burger, MD PhD
- Номер телефона: 6722 +31(0)50 361 6722
- Электронная почта: h.burger@umcg.nl
-
Контакт:
- Patrick Brink
- Номер телефона: 6724 +31(0)50 361 6724
- Электронная почта: p.brink@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз депрессивных симптомов или депрессивного расстройства в течение последнего года, зарегистрированный в электронной медицинской карте общей практики и закодированный в соответствии с Международной классификацией первичной медицинской помощи (ICPC) как P03 и P76 соответственно, или пролеченный в настоящее время по поводу депрессивных симптомов или депрессивного расстройства у общая практика.
- По крайней мере, уровень симптомов легкой депрессии согласно опроснику быстрой симптоматики депрессии (QIDS-SR) (балл ≥6)
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 или увеличенная окружность талии (>88 см (женщины) > 102 см (мужчины)).
Критерий исключения:
- Текущее лечение в сфере психиатрической помощи (GGZ на голландском языке)
- Тяжелое соматическое/неврологическое заболевание по усмотрению врача общей практики.
- В настоящее время участвует в другом вмешательстве в образ жизни
- Недостаточное знание голландского языка
- Неумение читать и писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Досягаемость GLI-LEEF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охват GLI-LEEF определяется как количество людей, желающих принять участие в этом исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Применение GLI-LEEF в общей практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внедрение GLI-LEEF в общей практике, что определяется количеством врачей общей практики, желающих внедрить GLI-LEEF в этом исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Применение GLI-LEEF врачами общей практики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внедрение GLI-LEEF в общей практике определяется количеством врачей общей практики, желающих внедрить GLI-LEEF в этом исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Тренер по стилю жизни, внедрение GLI-LEEF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Принятие GLI-LEEF тренерами по стилю жизни определяется количеством тренеров по стилю жизни, которые готовы внедрить GLI-LEEF в этом исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение GLI-LEEF
Временное ограничение: 18 недель
|
Первым аспектом реализации является соблюдение GLI-LEEF, которое определяется количеством сессий, посещенных участником, из 18 сессий.
|
18 недель
|
|
Выход из GLI-LEEF
Временное ограничение: 18 недель
|
Вторым аспектом реализации является выход из GLI-LEEF, который определяется долей участников, решивших преждевременно прекратить участие в вмешательстве.
|
18 недель
|
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению GLI-LEEF
Временное ограничение: 18 недель
|
Потенциальные барьеры и факторы, способствующие реализации GLI-LEEF, будут определены с использованием качественного подхода путем опроса примерно 10 участников, выбывших из программы, и 10 участников, завершивших GLI-LEEF, если это будет целесообразно.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост участника, оцененный ростомером
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Высота тела в метрах
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Масса тела участника, оцененная с помощью медицинских весов
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Масса тела в килограммах
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Окружность талии участника, оцененная с помощью рулетки
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Окружность талии в сантиметрах
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление, определяемое сфигмоманометром.
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Восстановление участника по результатам индивидуального восстановления – счетчик (I.ROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
I.ROC — это инструмент количественной оценки восстановления.
Общий балл варьируется от 12 до 72.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Благополучие по оценке Краткой формы психиатрического континуума (MHC-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
MHC-SF измеряет эмоциональное, социальное и психологическое благополучие.
Его общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Самооценка по шкале самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
RSES — это широко используемый инструмент самооценки для оценки индивидуальной самооценки.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл означает худший результат, т. е. меньшую самооценку.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Бессонница по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
ISI оценивает бессонницу.
Общий балл варьируется от 0 до 28.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Качество жизни согласно Восстанавливающемуся качеству жизни (ReQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Это показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает качество жизни людей с различными психическими расстройствами.
Его оценка варьируется от 0 до 80. Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Потребление медицинской помощи и потеря производительности согласно Реестру затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
TiC-P оценивает потребление медицинских услуг и потерю производительности у пациентов с психическими заболеваниями.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
|
Успех лечения по нескольким направлениям согласно Анкете результатов-45 (OQ-=45)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
OQ-45 работает от 0 до 180.
Чем ниже балл, тем успешнее лечение
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .