Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LivsstilsinterVENtionsstudie i almen praksis: LIVES - GP (LIVES-GP)

29. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Patienter med depression har en væsentligt øget risiko for kroniske fysiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette kan primært tilskrives en usund livsstil relateret til deres lidelse. Interessant nok giver den usunde livsstil en kilde til nedsat livskvalitet og øgede depressive symptomer, hvilket skaber en farlig ond cirkel. Derfor er der et stort potentiale for 'Livsstilsmedicin' mod depression. Alligevel er det kendt, at patienter med depression ofte har motivations- og selvledelsesproblemer. Derfor blev der udviklet en 18 sessioner multimodal livsstilsintervention (MLI), der var specielt skræddersyet til behovene hos deprimerede patienter, og som blev afprøvet i mental sundhedspleje med lovende resultater. Denne forskning har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​denne MLI i almen praksis ved hjælp af en procesevaluering, fordi dette er den indstilling, hvor størstedelen af ​​patienter med depression behandles, og resultater fra mental sundhedspleje er usandsynligt gældende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med depression har en væsentligt øget risiko for kroniske fysiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette kan primært tilskrives en usund livsstil relateret til deres lidelse. Interessant nok giver den usunde livsstil en kilde til nedsat livskvalitet og øgede depressive symptomer, hvilket skaber en farlig ond cirkel. Derfor er der et stort potentiale for 'Livsstilsmedicin' mod depression. Alligevel er det kendt, at patienter med depression ofte har motivations- og selvledelsesproblemer. Derfor blev en multimodal livsstilsintervention (MLI) specielt skræddersyet til behovene hos deprimerede patienter udviklet og afprøvet i mental sundhedspleje med lovende resultater. Denne forskning har til formål at undersøge denne MLI i almen praksis, fordi dette er den indstilling, hvor størstedelen af ​​patienter med depression behandles, og det er usandsynligt, at resultater fra mental sundhedspleje vil gælde.

Formål: at estimere i almen praksis gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet undersøgelse af effektiviteten af ​​en MLI til depression og identificere nøglefaktorer, der kan påvirke dens succesfulde adfærd. Derudover sigter denne undersøgelse på at opnå et estimat af variansen af ​​udfaldsmål (mental sundhed, livsstilsfaktorer, funktion, restitution, velvære, søvnkvalitet, selvværd, livskvalitet, sundhedsomkostninger, antropometri og blodtryk).

Undersøgelsesdesign: Et observationelt enkeltgruppe prospektivt kohortestudie (n = 50) ved brug af blandede metoder med baselinemåling og to opfølgende målinger: efter interventionen ved 18 uger og efter en opfølgning ved 42 uger.

Undersøgelsespopulation: Patienter (18 år eller derover) med depression og overvægt, som behandles i almen praksis.

Intervention (hvis relevant): Et MLI ved navn Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) "Leef" (GLI-LEEF) udviklet til patienter med depression bestående af flere moduler (f.eks. om fysisk aktivitet, sund kost) omfattende både individuelle og gruppesessioner.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: implementeringsgennemførlighed ved hjælp af tre af elementerne i RE-AIM-rammen for procesevaluering (Reach, Adoption og Implementation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huibert Burger, MD PhD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: h.burger@umcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jolien A Panjer, MD
  • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
  • E-mail: j.a.panjer@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 AD
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Telefonnummer: 6722 +31(0)50 361 6722
          • E-mail: h.burger@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Patrick Brink
          • Telefonnummer: 6724 +31(0)50 361 6724
          • E-mail: p.brink@umcg.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af depressive symptomer eller depressiv lidelse inden for det seneste år som registreret i almen praksis elektroniske journal og kodet i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC) som henholdsvis P03 og P76, eller aktuelt behandlet for depressive symptomer eller depressiv lidelse i almen praksis.
  • Mindst mildt depressivt symptomniveau ifølge Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) (score ≥6)
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 eller øget taljeomkreds (>88 cm (kvinder) på >102 cm (mænd)).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling i mental sundhedspleje (GGZ på hollandsk)
  • Alvorlig somatisk/neurologisk sygdom efter den praktiserende læges skøn
  • Deltager i øjeblikket i en anden livsstilsintervention
  • Utilstrækkelige færdigheder i hollandsk
  • Manglende evne til at læse og skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde af GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
Rækkevidde af GLI-LEEF som defineret som antallet af personer, der er villige til at deltage i denne undersøgelse
12 måneder
Generel praksis vedtagelse af GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
Almindelig praksis vedtagelse af GLI-LEEF som defineret af antallet af almen praksis, der er villige til at implementere GLI-LEEF i denne undersøgelse
12 måneder
Alment praktiserende læge adoption af GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
Almindelig praksis vedtagelse af GLI-LEEF som defineret af antallet af praktiserende læger, der er villige til at implementere GLI-LEEF i denne undersøgelse
12 måneder
Lifestyle coach adoption af GLI-LEEF
Tidsramme: 12 måneder
Livsstilscoachers adoption af GLI-LEEF som defineret af antallet af livsstilscoacher, der er villige til at implementere GLI-LEEF i denne undersøgelse
12 måneder
Overholdelse af GLI-LEEF
Tidsramme: 18 uger
Første aspekt af implementeringen er overholdelse af GLI-LEEF, som er defineret ved antallet af sessioner, deltageren har deltaget i ud af de i alt 18 sessioner
18 uger
Frafald fra GLI-LEEF
Tidsramme: 18 uger
Andet aspekt af implementering er frafald fra GLI-LEEF, som er defineret af andelen af ​​deltagere, der beslutter sig for tidligt at stoppe med at deltage i interventionen
18 uger
Barrierer og facilitatorer af GLI-LEEF implementeringen
Tidsramme: 18 uger
Potentielle barrierer og facilitatorer af GLI-LEEF-implementeringen vil blive identificeret ved hjælp af en kvalitativ tilgang ved at interviewe ca. 10 deltagere, der droppede ud og 10, der gennemførte GLI-LEEF, hvis det er passende
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens kropshøjde vurderet med et stadiometer
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Kropshøjde i meter
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Deltagerens kropsvægt vurderet ved en medicinsk vægtskala
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Kropsvægt i kilogram
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Taljeomkreds af deltageren vurderet ved hjælp af en båndmålerlinje
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Taljeomkreds i centimeter
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Diastolisk og systolisk blodtryk vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Diastolisk og systolisk blodtryk i millimeter kviksølv
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Gendannelse af deltageren i henhold til Individual Recovery Outcomes - Counter (I.ROC)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
I.ROC er et instrument til kvantitativ måling af nyttiggørelse. Den samlede score går fra 12 til 72. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Velvære vurderet af Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
MHC-SF måler følelsesmæssigt, socialt og psykologisk velvære. Dens samlede score går fra 0 til 20. Højere score betyder bedre resultat.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Selvværd ifølge Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
RSES er et meget brugt selvrapporteringsinstrument til evaluering af individuelt selvværd. Den samlede score går fra 0 til 30. Højere score betyder dårligere resultat, altså mindre selvværd.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Søvnløshed ifølge Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
ISI vurderer søvnløshed. Den samlede score går fra 0 til 28. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Livskvalitet ifølge Recovering Quality of Life (ReQol)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Dette er et patientrapporteret resultatmål vurderer livskvaliteten for mennesker med forskellige psykiske lidelser. Dens score går fra 0 til 80. Højere score betyder bedre resultat.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Sundhedsplejeforbrug og produktivitetstab i henhold til behandlingsfortegnelsen over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
TiC - P vurderer sundhedsforbrug og produktivitetstab hos patienter med psykisk sygdom
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og efter 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
Behandlingssucces på flere domæner i henhold til Outcome Questionnaire-45 (OQ-=45)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)
OQ-45 kører fra 0 til 180. Jo lavere score, jo mere vellykket behandling
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (18 uger) og ved 6 måneders opfølgning (42 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17644

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med GLI-LEEF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner