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临床确定的脑功能丧失的自动筛查 (DETECT-IVE)

2024年3月1日 更新者：Kristian Barlinn、Technische Universität Dresden

自动筛查临床确定的严重脑损伤患者脑功能丧失 - 一项介入性整群随机试验 (DETECT-IVE)

理由：德国器官捐献率低与未能充分识别存在不可逆脑功能丧失（ILBF；即脑死亡）风险的患者有关。 自动化数字筛查工具 DETECT（用于临床确定严重脑损伤患者脑功能丧失的自动筛查）已被开发出来，用于前瞻性地识别有发生 ILBF 风险的重症监护患者。

目的：本研究的目的是评估自动化数字筛查工具与没有数字支持的标准做法相比，在识别有即将发生 ILBF 风险的严重脑损伤患者方面的有效性。

研究设计：阶梯楔形、多中心、整群随机、对照试验

研究人群：该研究包括年龄 18 岁或以上、患有原发性和/或继发性急性脑损伤、需要机械通气以及出院时死亡的患者。

干预：DETECT 定期处理来自相应电子病历系统的实时数据，以筛查昏迷组合，由里士满激动镇静量表 (RASS) 评分为 - 4 或 - 5 或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 - 4 或 - 5 分表示。 6-3，以及手动评估的双侧瞳孔对光反射的缺失。 这两项发现都被认为是即将发生 ILBF 的早期指标。 如果筛查结果呈阳性，系统将通过医院的电子邮件服务器自动向相应的移植协调员和重症医生发送通知。 发送的电子邮件旨在促使对报告的患者进行临床评估，并在必要时启动基于指南的 ILBF 检查。

主要研究终点：主要终点是确定住院期间最终发生 ILBF 的患者。

次要研究终点：次要结果包括漏检潜在 ILBF 病例（按回顾性分类）和死者器官捐献率。 研究完成后，将进行一项调查来调查利益相关者对 DETECT 的体验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性和/或继发性急性脑损伤
  • 至少 18 岁或以上
  • 机械通气的必要性
  • 出院后不治身亡

排除标准：

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
仅常规护理
其他：常规护理
常规护理
实验性的：探测
除常规护理外，将根据随机化计划启动检测
其他：常规护理
常规护理
其他：探测
DETECT 定期处理来自相应电子病历系统的实时数据，以筛查昏迷组合，由里士满激动镇静量表 (RASS) 评分为 - 4 或 - 5 或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 6- 表示3，同时手动评估双侧瞳孔对光反射的缺失。 这两项发现都被认为是即将发生 ILBF 的早期指标。 如果筛查结果呈阳性，系统将通过医院的电子邮件服务器自动向相应的移植协调员和重症医生发送通知。 发送的电子邮件旨在促使对报告的患者进行临床评估，并在必要时启动基于指南的 ILBF 检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为 ILBF 的患者人数
大体时间：30个月
主要结局定义为住院期间根据德国医学会指南最终诊断为 ILBF 的患者比例。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受死者器官捐献的患者人数
大体时间：30个月
次要结果定义为接受死亡器官捐赠的患者比例。
30个月
漏诊 ILBF 的患者人数
大体时间：30个月
次要结果定义为未能识别潜在的 ILBF 病例。 该结果指标将通过对住院期间未诊断出 ILBF 的所有死亡病例进行回顾性评估来确定。 为此，除了临床信息外，独立的神经重症监护医师还将审查计算机断层扫描和/或磁共振成像扫描，以寻找表明临界颅内压的结果，例如严重缺氧性脑水肿、脑室内出血伴脑室内扩展或占位性半球梗死。 关于 ILBF 潜在开发的最终决定将基于两位神经重症医生之间的共识。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technische Universität Dresden

调查人员

  • 首席研究员：Kristian Barlinn, MD、Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (估计的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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