Automatizált szűrés az agyi funkciók klinikailag megállapított elvesztésére (DETECT-IVE)
Súlyos agykárosodásban szenvedő betegek agyi funkcióinak klinikailag megállapított elvesztésének automatizált szűrése – Intervenciós Cluster Randomized Trial (DETECT-IVE)
Indoklás: A németországi alacsony szervadományozási arány az agyműködés visszafordíthatatlan elvesztésének (ILBF; azaz agyhalál) kialakulásának kockázatának kitett betegek nem megfelelő azonosításával jár. Egy automatizált digitális szűrőeszközt, a DETECT-et (Automated ScrEening for Clinically AscerTained Loss of Cerebral Functions in Patients with Severe Brain Damage) fejlesztették ki az ILBF kialakulásának kockázatának kitett intenzív terápiás betegek prospektív azonosítására.
Célkitűzés: A vizsgálat célja egy automatizált digitális szűrőeszköz hatékonyságának értékelése a súlyos agykárosodásban szenvedő betegek azonosításában, akiknél fennáll az ILBF veszélye, összehasonlítva a digitális támogatás nélküli szokásos gyakorlattal.
Vizsgálat tervezése: Stepped-Wedge, multicenter, cluster-randomizált, kontrollált próba
Vizsgálati populáció: A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegek tartoznak, akik primer és/vagy másodlagos akut agykárosodásban szenvednek, és mechanikus lélegeztetést igényelnek, és akik a kórházból való elbocsátást követően elhunytak.
Beavatkozás: A DETECT rendszeres időközönként feldolgozza a megfelelő elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből származó valós idejű adatokat, hogy kiszűrje a kóma kombinációját, amelyet a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -4 vagy -5 vagy a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma jelez. 6-3. ábra, valamint a kétoldali pupilla fényreflexek manuálisan értékelt hiánya. Mindkét eredmény a közelgő ILBF korai mutatója. Pozitív szűrési eredmény esetén a kórház e-mail szerverén keresztül automatikus értesítést küldünk a megfelelő transzplantációs koordinátoroknak és intenzivistáknak. Az elküldött e-mail célja a jelentett beteg klinikai értékelése, és szükség esetén iránymutatáson alapuló ILBF vizsgálat kezdeményezése.
Elsődleges vizsgálati végpont: Az elsődleges végpont azon betegek azonosítása, akiknél végül ILBF alakul ki a kórházi kezelés során.
Másodlagos vizsgálati végpontok: A másodlagos eredmények magukban foglalják a potenciális ILBF-esetek elmulasztott azonosítását (visszamenőlegesen besorolva) és az elhalálozott szervadományozások arányát. A tanulmány befejezése után felmérést készítenek az érintettek DETECT-tel kapcsolatos tapasztalatairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian Barlinn, MD
- Telefonszám: +49 (0) 351 - 458-3565
- E-mail: kristian.barlinn@ukdd.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian Barlinn, MD
- Telefonszám: +49 (0)351 458 3565
- E-mail: kristian.barlinn@ukdd.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges és/vagy másodlagos akut agykárosodás
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Gépi szellőztetés szükségessége
- Kórházi kibocsátáskor elhunyt
Kizárási kritériumok:
• egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Egyedül a hagyományos ellátás
|
Hagyományos ellátás
|
|
Kísérleti: FELISMERNI
A DETECT a hagyományos ellátás mellett a randomizációs terv szerint indul
|
Hagyományos ellátás
A DETECT rendszeres időközönként feldolgozza a megfelelő elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből származó valós idejű adatokat, hogy kiszűrje a kóma kombinációját, amelyet a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) - 4 vagy - 5 vagy a Glasgow Coma Scale (GCS) 6-os pontszám jelez. 3, valamint a kétoldali pupilla fényreflexek manuálisan értékelt hiánya.
Mindkét eredmény a közelgő ILBF korai mutatója.
Pozitív szűrési eredmény esetén a kórház e-mail szerverén keresztül automatikus értesítést küldünk a megfelelő transzplantációs koordinátoroknak és intenzivistáknak.
Az elküldött e-mail célja a jelentett beteg klinikai értékelése, és szükség esetén iránymutatáson alapuló ILBF vizsgálat kezdeményezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ILBF diagnózisával rendelkező betegek száma
Időkeret: 30 hónap
|
Az elsődleges eredményt azon betegek arányában határozzák meg, akiknél ILBF-t diagnosztizáltak a Német Orvosi Szövetség irányelveinek megfelelően a kórházi kezelés során.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik elhunyt szervadományozáson estek át
Időkeret: 30 hónap
|
A másodlagos kimenetel az elhunyt szervadományozáson átesett betegek aránya.
|
30 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az ILBF diagnózisa elmaradt
Időkeret: 30 hónap
|
A másodlagos kimenetel az ILBF lehetséges eseteinek azonosításának elmulasztása.
Ezt az eredményt minden olyan elhunyt eset visszamenőleges értékelésével határozzák meg, akiknél nem diagnosztizáltak ILBF-et a kórházi kezelés során.
Ebből a célból független neurointenzivisták felülvizsgálják a számítógépes tomográfiás és/vagy mágneses rezonancia képalkotást a kritikus koponyaűri nyomásra utaló leletekre vonatkozóan, mint például a súlyos hipoxiás agyi ödéma, intracerebrális vérzés intravénás extenzivációval vagy teret elfoglaló féltekei infarktus, a klinikai információk mellett.
Az ILBF lehetséges fejlesztésére vonatkozó végső döntés két neurointenzivista konszenzuson alapul.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trabitzsch A, Pleul K, Barlinn K, Franz V, Dengl M, Gotze M, Guldner A, Eberlein-Gonska M, Albrecht DM, Hugo C. An Automated Electronic Screening Tool (DETECT) for the Detection of Potentially Irreversible Loss of Brain Function. Dtsch Arztebl Int. 2021 Oct 15;118(41):683-690. doi: 10.3238/arztebl.m2021.0307.
- Schoene D, Freigang N, Trabitzsch A, Pleul K, Kaiser DPO, Roessler M, Winzer S, Hugo C, Gunther A, Puetz V, Barlinn K. Identification of patients at high risk for brain death using an automated digital screening tool: a prospective diagnostic accuracy study. J Neurol. 2023 Dec;270(12):5935-5944. doi: 10.1007/s00415-023-11938-1. Epub 2023 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .