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Dépistage automatisé de la perte des fonctions cérébrales cliniquement constatée (DETECT-IVE)

1 mars 2024 mis à jour par: Kristian Barlinn, Technische Universität Dresden

Dépistage automatisé de la perte cliniquement constatée des fonctions cérébrales chez les patients présentant de graves lésions cérébrales - un essai interventionnel randomisé en grappes (DETECT-IVE)

Justification : Le faible taux de dons d'organes en Allemagne est associé à une identification inadéquate des patients présentant un risque de développer une perte irréversible des fonctions cérébrales (ILBF ; c'est-à-dire une mort cérébrale). Un outil de dépistage numérique automatisé, DETECT (AutomateD ScrEening for Clinically AscerTainEd Loss of Cerebral Functions in Patients with Severe Brain Damage), a été développé pour identifier de manière prospective les patients en soins intensifs qui risquent de développer une ILBF.

Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un outil de dépistage numérique automatisé dans l'identification des patients présentant des lésions cérébrales graves qui présentent un risque d'ILBF imminent par rapport à la pratique standard sans support numérique.

Conception de l'étude : essai contrôlé par étapes, multicentrique, randomisé en grappes

Population étudiée : L'étude inclut des patients âgés de 18 ans ou plus présentant des lésions cérébrales aiguës primaires et/ou secondaires, nécessitant une ventilation mécanique et décédés à leur sortie de l'hôpital.

Intervention : DETECT traite périodiquement les données en temps réel du système de dossier médical électronique correspondant pour dépister une combinaison de coma, indiquée par un score sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de - 4 ou - 5 ou un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 6-3, ainsi qu'une absence évaluée manuellement de réflexes lumineux pupillaires bilatéraux. Les deux résultats sont considérés comme des indicateurs précoces d’un ILBF imminent. En cas de résultats de dépistage positifs, une notification automatisée sera envoyée via le serveur de messagerie de l'hôpital aux coordinateurs de transplantation et intensivistes correspondants. L'e-mail envoyé vise à susciter une évaluation clinique du patient signalé et, si nécessaire, à lancer un examen ILBF basé sur des lignes directrices.

Critère d'évaluation principal de l'étude : Le critère d'évaluation principal est l'identification des patients qui finissent par développer une ILBF pendant leur hospitalisation.

Critères d'évaluation secondaires de l'étude : les résultats secondaires englobent l'identification manquée des cas potentiels d'ILBF (tels que classés rétrospectivement) et le taux de dons d'organes décédés. À la fin de l'étude, une enquête sera menée pour enquêter sur les expériences des parties prenantes avec DETECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions cérébrales aiguës primaires et/ou secondaires
  • Au moins 18 ans ou plus
  • Nécessité d'une ventilation mécanique
  • Décédé à sa sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

• aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Soins conventionnels seuls
Autre: Soins conventionnels
Soins conventionnels
Expérimental: DÉTECTER
DETECT en plus des soins conventionnels sera initié selon le plan de randomisation
Autre: Soins conventionnels
Soins conventionnels
Autre: DÉTECTER
DETECT traite périodiquement les données en temps réel du système de dossier médical électronique correspondant pour dépister une combinaison de coma, indiquée par un score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) de - 4 ou - 5 ou un score Glasgow Coma Scale (GCS) de 6 - 3, ainsi que l’absence de réflexes lumineux pupillaires bilatéraux évaluée manuellement. Les deux résultats sont considérés comme des indicateurs précoces d’un ILBF imminent. En cas de résultats de dépistage positifs, une notification automatisée sera envoyée via le serveur de messagerie de l'hôpital aux coordinateurs de transplantation et intensivistes correspondants. L'e-mail envoyé vise à susciter une évaluation clinique du patient signalé et, si nécessaire, à lancer un examen ILBF basé sur des lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un diagnostic d'ILBF
Délai: 30 mois
Le résultat principal est défini comme la proportion de patients avec un éventuel diagnostic d'ILBF conformément aux directives de l'Association médicale allemande pendant l'hospitalisation.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi un don d'organes décédé
Délai: 30 mois
Le résultat secondaire est défini comme la proportion de patients ayant subi un don d'organes décédé.
30 mois
Nombre de patients chez lesquels le diagnostic d'ILBF a été manqué
Délai: 30 mois
Le résultat secondaire est défini comme l'incapacité d'identifier les cas potentiels d'ILBF. Cette mesure des résultats sera déterminée par une évaluation rétrospective de tous les cas décédés qui n'ont pas reçu de diagnostic d'ILBF pendant l'hospitalisation. À cette fin, des neurointensivistes indépendants examineront la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique pour rechercher des résultats indiquant une pression intracrânienne critique telle qu'un œdème cérébral hypoxique sévère, une hémorragie intracérébrale avec extension intraventriculaire ou un infarctus hémisphérique occupant de l'espace, en plus des informations cliniques. La décision finale concernant le développement potentiel de l'ILBF sera basée sur un consensus entre deux neurointensivistes.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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