Kliinisesti todetun aivotoimintojen menetyksen automaattinen seulonta (DETECT-IVE)
Automaattinen seulonta kliinisesti todetun aivotoimintojen menetyksen varalta potilailla, joilla on vakava aivovaurio – interventioklusterisatunnaistettu tutkimus (DETECT-IVE)
Perustelut: Saksan alhainen elinluovutusaste liittyy riittämättömään tunnistamiseen potilaista, joilla on riski saada peruuttamaton aivotoiminnan menetys (ILBF; aivokuolema). Automaattinen digitaalinen seulontatyökalu DETECT (Automated ScrEening for Clinically AscerTinEd Loss of Cerebral Functions in Patients with Severe Brain Damage) on kehitetty tunnistamaan prospektiivisia tehohoitopotilaita, joilla on riski saada ILBF.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida automatisoidun digitaalisen seulontatyökalun tehokkuutta vakavasta aivovauriosta kärsivien potilaiden tunnistamisessa, joilla on riski saada ILBF, verrattuna tavanomaiseen käytäntöön ilman digitaalista tukea.
Tutkimussuunnittelu: Stepped-Wedge, monikeskus, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on primaarinen ja/tai sekundaarinen akuutti aivovaurio, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ja jotka kuolevat sairaalasta kotiutettuaan.
Interventio: DETECT käsittelee määräajoin reaaliaikaisia tietoja vastaavasta sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä kooman yhdistelmän seulomiseksi, jonka Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä on -4 tai -5 tai Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä. 6-3, sekä manuaalisesti arvioitu kahdenvälisten pupillivalorefleksien puuttuminen. Molempia löydöksiä pidetään lähestyvän ILBF:n varhaisina indikaattoreina. Positiivisista seulontatuloksista lähetetään automaattinen ilmoitus sairaalan sähköpostipalvelimen kautta vastaaville elinsiirtokoordinaattoreille ja intensivisteille. Lähetetyn sähköpostin tarkoituksena on saada ilmoitetun potilaan kliininen arviointi ja tarvittaessa käynnistää ohjepohjainen ILBF-tutkimus.
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden tunnistaminen, joille lopulta kehittyy ILBF sairaalahoidon aikana.
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat mahdollisten ILBF-tapausten puuttuminen (taannehtivasti luokiteltuna) ja kuolleiden elinten luovutusten määrä. Tutkimuksen päätyttyä tehdään kysely, jossa selvitetään sidosryhmien kokemuksia DETECTistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Barlinn, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 351 - 458-3565
- Sähköposti: kristian.barlinn@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Barlinn, MD
- Puhelinnumero: +49 (0)351 458 3565
- Sähköposti: kristian.barlinn@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ja/tai sekundaarinen akuutti aivovaurio
- Vähintään 18 vuotta tai vanhempi
- Mekaanisen ilmanvaihdon välttämättömyys
- Kuollut sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Yksin perinteinen hoito
|
Perinteinen hoito
|
|
Kokeellinen: HAVAITA
DETECT aloitetaan tavanomaisen hoidon lisäksi satunnaistamissuunnitelman mukaisesti
|
Perinteinen hoito
DETECT käsittelee määräajoin reaaliaikaisia tietoja vastaavasta elektronisesta sairauskertomusjärjestelmästä kooman yhdistelmän seulomiseksi, jonka Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä on -4 tai -5 tai Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 6-. 3, sekä manuaalisesti arvioitu kahdenvälisten pupillivalorefleksien puuttuminen.
Molempia löydöksiä pidetään lähestyvän ILBF:n varhaisina indikaattoreina.
Positiivisista seulontatuloksista lähetetään automaattinen ilmoitus sairaalan sähköpostipalvelimen kautta vastaaville elinsiirtokoordinaattoreille ja intensivisteille.
Lähetetyn sähköpostin tarkoituksena on saada ilmoitetun potilaan kliininen arviointi ja tarvittaessa käynnistää ohjepohjainen ILBF-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu ILBF
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on lopulta diagnosoitu ILBF Saksan lääkäriliiton ohjeiden mukaisesti sairaalahoidon aikana.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden elinluovutusten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Toissijainen tulos määritellään kuolleiden elinluovutuksen saaneiden potilaiden osuudena.
|
30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ILBF-diagnoosi jäi tekemättä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Toissijainen tulos määritellään epäonnistumiseksi tunnistaa mahdollisia ILBF-tapauksia.
Tämä tulosmittaus määritetään retrospektiivisen arvioinnin perusteella kaikista kuolleista tapauksista, joilla ei ole diagnosoitu ILBF:ää sairaalahoidon aikana.
Tätä tarkoitusta varten riippumattomat neurointensivistit tarkastelevat tietokonetomografia- ja/tai magneettikuvaustutkimuksia kliinisen tiedon lisäksi löytääkseen löydöksiä, jotka osoittavat kriittistä kallonsisäistä painetta, kuten vakavaa hypoksista aivoturvotusta, aivoverenvuotoa, johon liittyy intraventrikulaarinen laajennus tai tilaa vievä puolipalloinfarkti.
Lopullinen päätös ILBF:n mahdollisesta kehityksestä perustuu kahden neurointensivistin yhteisymmärrykseen.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trabitzsch A, Pleul K, Barlinn K, Franz V, Dengl M, Gotze M, Guldner A, Eberlein-Gonska M, Albrecht DM, Hugo C. An Automated Electronic Screening Tool (DETECT) for the Detection of Potentially Irreversible Loss of Brain Function. Dtsch Arztebl Int. 2021 Oct 15;118(41):683-690. doi: 10.3238/arztebl.m2021.0307.
- Schoene D, Freigang N, Trabitzsch A, Pleul K, Kaiser DPO, Roessler M, Winzer S, Hugo C, Gunther A, Puetz V, Barlinn K. Identification of patients at high risk for brain death using an automated digital screening tool: a prospective diagnostic accuracy study. J Neurol. 2023 Dec;270(12):5935-5944. doi: 10.1007/s00415-023-11938-1. Epub 2023 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis