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臨床的に確認された脳機能喪失の自動スクリーニング (DETECT-IVE)

2024年3月1日 更新者：Kristian Barlinn、Technische Universität Dresden

重度の脳損傷患者における臨床的に確認された脳機能喪失の自動スクリーニング - 介入クラスターランダム化試験 (DETECT-IVE)

理論的根拠：ドイツにおける臓器提供率の低さは、不可逆的な脳機能喪失（ILBF、つまり脳死）を発症するリスクのある患者の特定が不十分であることに関連しています。 自動デジタルスクリーニングツールである DETECT (重度脳損傷患者における臨床的に確認された脳機能喪失のための自動スクリーニング) は、ILBF を発症するリスクがある集中治療患者を前向きに特定するために開発されました。

目的: この研究の目的は、差し迫ったILBFのリスクがある重度の脳損傷患者の特定における自動デジタルスクリーニングツールの有効性を、デジタルサポートのない標準的な診療と比較して評価することです。

研究デザイン: ステップウェッジ、多施設、クラスターランダム化、対照試験

研究対象者: この研究には、一次的および/または二次的な急性脳損傷があり、人工呼吸器を必要とし、退院時に死亡した18歳以上の患者が含まれます。

介入: DETECT は、対応する電子医療記録システムからのリアルタイム データを定期的に処理して、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが - 4 または - 5、またはグラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 5 で示される昏睡の組み合わせをスクリーニングします。 6-3、および手動で評価された両側瞳孔対光反射の欠如。 どちらの所見も、差し迫ったILBFの初期の指標と考えられています。 スクリーニング結果が陽性の場合、病院の電子メール サーバーを介して、対応する移植コーディネーターと集中治療医に自動通知が送信されます。 送信された電子メールは、報告された患者の臨床評価を促し、必要に応じてガイドラインに基づいた ILBF 検査を開始することを目的としています。

研究の主要評価項目: 主要評価項目は、入院中に最終的に ILBF を発症する患者の特定です。

研究の副次的エンドポイント：副次的アウトカムには、潜在的なILBF症例（遡及的に分類されたもの）の特定の見逃しと、死亡した臓器の提供率が含まれる。 研究の完了後、関係者の DETECT に関する経験を調査するための調査が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

4800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次性および/または二次性の急性脳損傷
  • 少なくとも18歳以上
  • 機械換気の必要性
  • 退院時に死亡

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
従来のケアだけでは
他の：従来のケア
従来のケア
実験的：検出する
従来の治療に加えて、ランダム化計画に従って DETECT が開始されます
他の：従来のケア
従来のケア
他の：検出する
DETECT は、対応する電子医療記録システムからのリアルタイム データを定期的に処理して、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア - 4 または - 5、またはグラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 6 - で示される昏睡の組み合わせをスクリーニングします。 3、手動で評価された両側瞳孔対光反射の欠如とともに。 どちらの所見も、差し迫ったILBFの初期の指標と考えられています。 スクリーニング結果が陽性の場合、病院の電子メール サーバーを介して、対応する移植コーディネーターと集中治療医に自動通知が送信されます。 送信された電子メールは、報告された患者の臨床評価を促し、必要に応じてガイドラインに基づいた ILBF 検査を開始することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILBFと診断された患者の数
時間枠：30ヶ月
主要転帰は、入院中にドイツ医師会のガイドラインに従って最終的に ILBF と診断された患者の割合として定義されます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡臓器の提供を受けた患者の数
時間枠：30ヶ月
二次転帰は、死亡臓器の提供を受けた患者の割合として定義されます。
30ヶ月
ILBFの診断が見逃された患者の数
時間枠：30ヶ月
二次転帰は、ILBF の潜在的な症例を特定できないこととして定義されます。 このアウトカム尺度は、入院中にILBFと診断されなかったすべての死亡症例の遡及的評価を通じて決定されます。 この目的のために、独立した神経集中治療医は、臨床情報に加えて、重度の低酸素性脳浮腫、脳室内拡張を伴う脳内出血、または空間占有性半球梗塞などの重大な頭蓋内圧を示す所見についてコンピューター断層撮影および/または磁気共鳴画像スキャンを検討します。 ILBF の発症の可能性に関する最終決定は、2 人の神経集中治療医の間の合意に基づいて行われます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Kristian Barlinn, MD、Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (推定)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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