Screening automatizzato per la perdita clinicamente accertata delle funzioni cerebrali (DETECT-IVE)

Motivazione: Il basso tasso di donazioni di organi in Germania è associato all’identificazione inadeguata dei pazienti a rischio di sviluppare perdita irreversibile della funzione cerebrale (ILBF; cioè morte cerebrale). Uno strumento di screening digitale automatizzato, DETECT (AutomateD ScrEening for Clinically AscerTainEd Loss of Cerebral FuncTions in Patients with Severe Brain Damage), è stato sviluppato per identificare prospetticamente i pazienti in terapia intensiva che sono a rischio di sviluppare ILBF.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di uno strumento di screening digitale automatizzato nell'identificazione di pazienti con grave danno cerebrale che sono a rischio di ILBF imminente rispetto alla pratica standard senza supporto digitale.

Disegno dello studio: studio a gradini, multicentrico, randomizzato e controllato

Popolazione in studio: lo studio include pazienti di età pari o superiore a 18 anni con danno cerebrale acuto primario e/o secondario, che necessitano di ventilazione meccanica e che sono deceduti al momento della dimissione dall'ospedale.

Intervento: DETECT elabora periodicamente i dati in tempo reale dal corrispondente sistema di cartella clinica elettronica per individuare una combinazione di coma, indicata da un punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) di - 4 o - 5 o un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 6-3, insieme all'assenza valutata manualmente di riflessi pupillari alla luce bilaterali. Entrambi i risultati sono considerati indicatori anticipatori di un imminente ILBF. In caso di risultati positivi dello screening, una notifica automatizzata verrà inviata tramite il server di posta elettronica dell'ospedale ai corrispondenti coordinatori e intensivisti dei trapianti. L'e-mail inviata ha lo scopo di sollecitare la valutazione clinica del paziente segnalato e, se necessario, avviare un esame ILBF basato sulle linee guida.

Endpoint primario dello studio: l'endpoint primario è l'identificazione dei pazienti che eventualmente sviluppano ILBF durante il ricovero.

Endpoint secondari dello studio: gli esiti secondari comprendono la mancata identificazione di potenziali casi di ILBF (come classificati retrospettivamente) e il tasso di donazioni di organi da defunti. Al termine dello studio, verrà condotto un sondaggio per indagare le esperienze delle parti interessate con DETECT.