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Automatisiertes Screening auf klinisch festgestellten Verlust zerebraler Funktionen (DETECT-IVE)

1. März 2024 aktualisiert von: Kristian Barlinn, Technische Universität Dresden

Automatisiertes Screening auf klinisch festgestellten Verlust von Gehirnfunktionen bei Patienten mit schwerer Hirnschädigung – eine interventionelle Cluster-randomisierte Studie (DETECT-IVE)

Begründung: Die niedrige Organspenderate in Deutschland ist mit der unzureichenden Identifizierung von Patienten verbunden, bei denen das Risiko eines irreversiblen Verlusts der Hirnfunktion (ILBF; d. h. Hirntod) besteht. Ein automatisiertes digitales Screening-Tool, DETECT (AutomateD ScrEening for Clinically AscerTainEd Loss of Cerebral FuncTions in Patients with Severe Brain Damage), wurde entwickelt, um prospektiv Intensivpatienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, an ILBF zu erkranken.

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines automatisierten digitalen Screening-Tools bei der Identifizierung von Patienten mit schwerer Hirnschädigung, bei denen das Risiko einer drohenden ILBF besteht, im Vergleich zur Standardpraxis ohne digitale Unterstützung zu bewerten.

Studiendesign: Stepped-Wedge, multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation: Die Studie umfasst Patienten ab 18 Jahren mit primärer und/oder sekundärer akuter Hirnschädigung, die eine mechanische Beatmung benötigen und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verstorben sind.

Intervention: DETECT verarbeitet regelmäßig Echtzeitdaten aus dem entsprechenden elektronischen Krankenaktensystem, um nach einer Kombination von Koma zu suchen, angezeigt durch einen RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) von - 4 oder - 5 oder einen GCS-Wert (Glasgow Coma Scale) von 6-3, zusammen mit manuell beurteiltem Fehlen bilateraler Pupillenlichtreflexe. Beide Befunde gelten als Frühindikatoren für eine drohende ILBF. Bei positiven Screening-Ergebnissen wird eine automatisierte Benachrichtigung über den E-Mail-Server des Krankenhauses an die entsprechenden Transplantationskoordinatoren und Intensivmediziner gesendet. Ziel der versendeten E-Mail ist es, die klinische Beurteilung des gemeldeten Patienten zu veranlassen und ggf. eine leitlinienbasierte ILBF-Untersuchung einzuleiten.

Primärer Studienendpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung von Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts schließlich einen ILBF entwickeln.

Sekundäre Studienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse umfassen die fehlende Identifizierung potenzieller ILBF-Fälle (wie retrospektiv klassifiziert) und die Rate verstorbener Organspenden. Nach Abschluss der Studie wird eine Umfrage durchgeführt, um die Erfahrungen der Stakeholder mit DETECT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre und/oder sekundäre akute Hirnschädigung
  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
  • Verstorben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

• keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Allein die konventionelle Pflege
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege
Experimental: ERKENNEN
DETECT zusätzlich zur konventionellen Pflege wird gemäß Randomisierungsplan eingeleitet
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege
Sonstiges: ERKENNEN
DETECT verarbeitet regelmäßig Echtzeitdaten aus dem entsprechenden elektronischen Krankenaktensystem, um nach einer Komakombination zu suchen, die durch einen RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) von - 4 oder - 5 oder einen GCS-Wert (Glasgow Coma Scale) von 6 angezeigt wird. 3, zusammen mit manuell beurteiltem Fehlen bilateraler Pupillenlichtreflexe. Beide Befunde gelten als Frühindikatoren für eine drohende ILBF. Bei positiven Screening-Ergebnissen wird eine automatisierte Benachrichtigung über den E-Mail-Server des Krankenhauses an die entsprechenden Transplantationskoordinatoren und Intensivmediziner gesendet. Ziel der versendeten E-Mail ist es, die klinische Beurteilung des gemeldeten Patienten zu veranlassen und ggf. eine leitlinienbasierte ILBF-Untersuchung einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Diagnose ILBF
Zeitfenster: 30 Monate
Der primäre Endpunkt ist definiert als Anteil der Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts die Diagnose ILBF gemäß den Leitlinien der Bundesärztekammer gestellt wird.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer verstorbenen Organspende unterziehen
Zeitfenster: 30 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als Anteil der Patienten, die sich einer Organspende eines Verstorbenen unterziehen.
30 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Diagnose ILBF übersehen wurde
Zeitfenster: 30 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist definiert als das Versäumnis, potenzielle Fälle von ILBF zu identifizieren. Dieses Ergebnismaß wird durch eine retrospektive Auswertung aller verstorbenen Fälle bestimmt, bei denen während des Krankenhausaufenthalts kein ILBF diagnostiziert wurde. Zu diesem Zweck werden unabhängige Neurointensivisten neben klinischen Informationen auch Computertomographie- und/oder Magnetresonanztomographie-Scans auf Befunde überprüfen, die auf einen kritischen Hirndruck wie ein schweres hypoxisches Hirnödem, eine intrazerebrale Blutung mit intraventrikulärer Ausdehnung oder einen raumfordernden hemisphärischen Infarkt hinweisen. Die endgültige Entscheidung über die mögliche Entwicklung von ILBF wird auf einem Konsens zwischen zwei Neurointensivisten basieren.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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