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임상적으로 확인된 대뇌 기능 상실에 대한 자동 선별검사 (DETECT-IVE)

2024년 3월 1일 업데이트: Kristian Barlinn, Technische Universität Dresden

중증 뇌 손상 환자의 임상적으로 확인된 뇌 기능 상실에 대한 자동 스크리닝 - 중재 클러스터 무작위 시험(DETECT-IVE)

근거: 독일의 낮은 장기 기증률은 돌이킬 수 없는 뇌 기능 상실(ILBF, 즉 뇌사)이 발생할 위험이 있는 환자를 제대로 식별하지 못하는 것과 관련이 있습니다. 자동화된 디지털 검사 도구인 DETECT(중증 뇌 손상 환자의 뇌 기능의 임상적으로 확인하는 자동 검사)는 ILBF 발병 위험이 있는 집중 치료 환자를 전향적으로 식별하기 위해 개발되었습니다.

목적: 연구의 목적은 디지털 지원이 없는 표준 진료와 비교하여 ILBF가 임박할 위험이 있는 중증 뇌 손상 환자를 식별하는 데 자동화된 디지털 검사 도구의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설계: Stepped-Wedge, 다기관, 클러스터 무작위, 대조 시험

연구 집단: 연구에는 1차 및/또는 2차 급성 뇌 손상이 있고 기계적 환기가 필요하며 퇴원 시 사망한 18세 이상의 환자가 포함됩니다.

개입: DETECT는 해당 전자 의료 기록 시스템의 실시간 데이터를 주기적으로 처리하여 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수 - 4 또는 - 5 또는 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수로 표시되는 혼수 상태 조합을 검사합니다. 6-3, 수동으로 평가한 양측 동공 빛 반사의 부재. 두 가지 발견 모두 임박한 ILBF의 초기 지표로 간주됩니다. 검사 결과가 긍정적인 경우 자동 알림이 병원의 이메일 서버를 통해 해당 이식 코디네이터와 중환자실 의사에게 전송됩니다. 전송된 이메일의 목적은 보고된 환자에 대한 임상 평가를 촉진하고 필요한 경우 지침 기반 ILBF 검사를 시작하는 것입니다.

1차 연구 종료점: 1차 종료점은 입원 기간 동안 결국 ILBF가 발생하는 환자를 식별하는 것입니다.

2차 연구 종료점: 2차 결과에는 잠재적인 ILBF 사례(회고적으로 분류됨)의 식별 누락과 사망한 장기 기증 비율이 포함됩니다. 연구가 완료되면 DETECT에 대한 이해관계자의 경험을 조사하기 위한 설문조사가 실시됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 및/또는 2차 급성 뇌 손상
  • 최소 18세 이상
  • 기계적 환기의 필요성
  • 퇴원 후 사망

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
기존 케어만으로는
다른: 기존 치료
기존 치료
실험적: 감지하다
기존 치료에 추가로 DETECT가 무작위 배정 계획에 따라 시작됩니다.
다른: 기존 치료
기존 치료
다른: 감지하다
DETECT는 해당 전자 의료 기록 시스템의 실시간 데이터를 주기적으로 처리하여 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수 - 4 또는 - 5 또는 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 6-으로 표시되는 혼수 상태 조합을 검사합니다. 3, 수동으로 평가한 양측 동공 빛 반사의 부재. 두 가지 발견 모두 임박한 ILBF의 초기 지표로 간주됩니다. 검사 결과가 긍정적인 경우 자동 알림이 병원의 이메일 서버를 통해 해당 이식 코디네이터와 중환자실 의사에게 전송됩니다. 전송된 이메일의 목적은 보고된 환자에 대한 임상 평가를 촉진하고 필요한 경우 지침 기반 ILBF 검사를 시작하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILBF 진단을 받은 환자 수
기간: 30개월
일차 결과는 입원 중 독일 의학 협회의 지침에 따라 최종적으로 ILBF로 진단된 환자의 비율로 정의됩니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌사자 장기 기증을 받은 환자 수
기간: 30개월
2차 결과는 사망한 장기 기증을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
30개월
ILBF 진단을 놓친 환자 수
기간: 30개월
이차 결과는 ILBF의 잠재적 사례를 식별하지 못하는 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 입원 기간 동안 ILBF로 진단되지 않은 모든 사망 사례에 대한 후향적 평가를 통해 결정됩니다. 이러한 목적을 위해 독립적인 신경중환자의는 임상 정보 외에도 심각한 저산소성 뇌부종, 뇌실내 확장을 동반한 뇌내 출혈 또는 공간 점유 반구 경색과 같은 심각한 두개내압을 나타내는 소견에 대해 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상 스캔을 검토합니다. ILBF의 잠재적인 발전에 관한 최종 결정은 두 명의 신경중환자의 사이의 합의에 기초할 것입니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

수사관

  • 수석 연구원: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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