肢体长度比对 Roux-en-Y 胃绕道手术结果的影响（CLIMB II 研究） (CLIMBII)

本研究将是一项前瞻性、随机对照试验，招募分配比例为 1:1。 一旦术中小肠总长度 (TSBL) 完全计数，患者将被随机分配至标准固定长度 RYGB (sRYGB) 或比例调整肢体长度 (aRYGB)。

sRYGB 将作为对照组，将分别使用 100 厘米和 100 厘米的 BP 和 roux 肢体长度。 对于治疗组，aRYGB 将包含分别占小肠总长度 30% 的 BP 肢体长度和 15% 的 roux 肢体。

待调查的结果：

具体目标 1：确定病态肥胖患者中 aRYGB 与 sRYGB 相比，aRYGB 后总体重减轻 (TWL) 显着增加 鉴于目前的认识，RYGB 后的体重减轻至少部分是由吸收不良过程介导的，研究人员假设 TWL 会显着增加aRYGB 与 sRYGB 相比更大。 根据我们研究所的护理标准，多学科减肥诊所的常规术后随访将每 6 个月（± 14 天）进行一次，或更频繁地在术后前两年根据临床指示进行，随后每年进行一次。 体重将以公斤为单位记录，BMI 将通过患者体重（公斤）与患者身高（米）的平方之比计算。 术后 TWL 将在术后 6、12、24、60 个月进行测量。

具体目标 2：通过 DM 亚组分析比较 aRYGB 与 SRYGB 之间的糖尿病 (DM) 缓解率 在减肥手术后发生的许多代谢变化中，最显着的效果之一包括快速有效地缓解 DM。 这已经在各种减肥手术的背景下进行了广泛的研究，包括我们机构先前在 STAMPEDE 试验中描述的 RYGB。 术后 6 至 12 个月就注意到 HbA1C 显着降低和胰岛素敏感性改善。 因此，本研究建议在术后 6、12、24、60 个月时测量以下两个指标：1) HbA1C 低于或等于 6.5% 的受试者比例；以及，2) 能够断药和/或停止血糖控制药物的受试者比例。

具体目标 3：调查 aRYGB 与 sRYGB 相比，在缓解病态肥胖代谢综合征方面的术后相对疗效 代谢综合征是包括高血压 (HTN) 和高脂血症 (HLD) 在内的一系列诊断，它们会带来糖尿病等医疗合并症的显着风险、冠心病和中风。 因此，解决病态肥胖患者的这些问题可以带来显着的健康益处并降低总体发病率。 该次要结果将通过比较术前与术后血清脂质水平以及术后 6、12、24、60 个月需要较少抗高血压药物的患者比例来衡量。

具体目标 4：调查各组术后是否存在维生素和营养缺乏的情况。

这些次要结果将通过比较术后 6、12、24、60 个月时各组之间的维生素水平来解决。

提出的其他结果包括对术后生活质量的评估，这是通过体重对生活质量的影响轻量临床试验 (IWQOL-Lite-CT) 调查得出的，该调查已在之前的减肥研究中得到验证和有效使用。 将在术前和术后各个时间点跟踪并获得反应，包括术后第 30 天（± 15 天）和 POD 365（± 90 天）。 研究人员还将跟踪术后并发症和不良事件，通过综合并发症指数衡量，以及寻求额外减肥手术干预的情况。