Wpływ stosunku długości kończyn na wyniki bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (badanie CLIMB II) (CLIMBII)

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem ze stosunkiem alokacji rekrutacji 1:1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej RYGB o stałej długości (sRYGB) lub do grupy o skorygowanej proporcji długości kończyn (aRYGB), gdy całkowita długość jelita cienkiego (TSBL) zostanie w pełni policzona śródoperacyjnie.

sRYGB będzie służyć jako grupa kontrolna, która będzie wykorzystywać kończyny o długościach BP i Roux odpowiednio 100 cm i 100 cm. W grupie leczonej aRYGB będzie obejmowało długość odnogi BP wynoszącą 30% i odnogę roux wynoszącą 15% całkowitej długości jelita cienkiego każda.

Wyniki do zbadania:

Cel szczegółowy 1: Określenie znacząco zwiększonej całkowitej utraty masy ciała (TWL) po aRYGB w porównaniu z sRYGB u pacjentów z chorobliwą otyłością. Biorąc pod uwagę obecne zrozumienie, że utrata masy ciała po RYGB jest przynajmniej częściowo spowodowana procesem złego wchłaniania, badacze stawiają hipotezę, że TWL będzie być większa po aRYGB w porównaniu z sRYGB. Zgodnie ze standardami opieki w naszym instytucie, rutynowe kontrole pooperacyjne w wielodyscyplinarnej klinice bariatrycznej będą odbywać się co 6 miesięcy (± 14 dni) lub częściej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przez pierwsze dwa lata po operacji, a następnie co roku. Masa ciała zostanie zarejestrowana w kilogramach, a BMI zostanie obliczone na podstawie stosunku masy ciała pacjenta w kilogramach do wzrostu pacjenta w metrach do kwadratu. Następnie pooperacyjny TWL będzie mierzony po 6, 12, 24, 60 miesiącach od operacji.

Cel szczegółowy 2: Porównanie wskaźników ustępowania cukrzycy (DM) pomiędzy aRYGB i SRYGB na podstawie analizy podgrup DM Spośród wielu zmian metabolicznych zachodzących po operacji bariatrycznej, jednym z najbardziej znaczących efektów jest szybkie i skuteczne ustąpienie DM. Zostało to szczegółowo zbadane przez naszą instytucję w kontekście różnych operacji bariatrycznych, w tym RYGB, jak opisano wcześniej w badaniu STAMPEDE. Znaczące zmniejszenie HbA1C i poprawę wrażliwości na insulinę zaobserwowano już w 6–12 miesiącu po operacji. W związku z tym w niniejszym badaniu zaproponowano pomiar następujących dwóch wskaźników 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji: 1) odsetek pacjentów osiągających HbA1C mniejszą lub równą 6,5%; oraz 2) odsetek pacjentów, którzy są w stanie odstawić i/lub zaprzestać stosowania leków kontrolujących glikemię.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie względnej skuteczności pooperacyjnej aRYGB w porównaniu z sRYGB w łagodzeniu zespołu metabolicznego w chorobliwej otyłości Zespół metaboliczny to zbiór rozpoznań obejmujących nadciśnienie tętnicze (HTN) i hiperlipidemię (HLD), które wiążą się ze znacznym ryzykiem chorób współistniejących, takich jak cukrzyca , chorobę wieńcową i udary mózgu. W związku z tym zajęcie się tymi schorzeniami u pacjentów chorobliwie otyłych zapewnia znaczne korzyści zdrowotne i zmniejsza ogólną zachorowalność. Ten drugorzędny wynik będzie mierzony poprzez porównanie stężenia lipidów w surowicy przed i po operacji oraz odsetka pacjentów wymagających mniejszej dawki leków przeciwnadciśnieniowych 6, 12, 24, 60 miesięcy po operacji.

Cel szczegółowy 4: Zbadanie obecności pooperacyjnych niedoborów witamin i składników odżywczych w obu grupach.

Te drugorzędne wyniki zostaną omówione poprzez porównanie poziomów witamin w grupach po 6, 12, 24 i 60 miesiącach po operacji.

Dodatkowe proponowane wyniki obejmują ocenę pooperacyjnej jakości życia ujętą w badaniu wpływu masy ciała na jakość życia-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT), potwierdzoną i skutecznie wykorzystaną w poprzednich badawczych badaniach bariatrycznych. Odpowiedzi będą śledzone i uzyskiwane przed operacją oraz w różnych punktach czasowych po operacji, w tym w dniu pooperacyjnym (POD) 30 (± 15 dni) i POD 365 (± 90 dni). Badacze będą ponadto śledzić powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą Kompleksowego Wskaźnika Powikłań, oprócz przypadków, w których podejmowane są dodatkowe interwencje chirurgii bariatrycznej.