Efecto del índice de longitud de las extremidades sobre los resultados del bypass gástrico en Y de Roux (estudio CLIMB II) (CLIMB II)

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con una proporción de asignación de reclutamiento de 1:1. Los pacientes serán asignados al azar a RYGB de longitud fija estándar (sRYGB) o longitudes de extremidades ajustadas en proporción (aRYGB) una vez que la longitud total del intestino delgado (TSBL) se cuente completamente intraoperatoriamente.

sRYGB servirá como grupo de control que utilizará BP y longitudes de extremidades de roux de 100 cm y 100 cm, respectivamente. Para el grupo de tratamiento, aRYGB incorporará una longitud de la rama BP que mide el 30% y una rama roux del 15% de la longitud total del intestino delgado cada una.

Resultados a investigar:

Objetivo específico 1: determinar un aumento significativo de la pérdida de peso total (TWL) después de RYGB en comparación con sRYGB en pacientes con obesidad mórbida. Dado el conocimiento actual de que la pérdida de peso después de RYGB está mediada, al menos en parte, por un proceso de malabsorción, los investigadores plantean la hipótesis de que TWL ser mayor después de ARYGB versus sRYGB. Según el estándar de atención de nuestro instituto, el seguimiento posoperatorio de rutina en la clínica bariátrica multidisciplinaria se realizará cada 6 meses (± 14 días) o con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado durante los primeros dos años después de la operación, seguido de una vez al año a partir de entonces. El peso se registrará en kilogramos y el IMC se calculará mediante la relación entre el peso del paciente en kilogramos y la altura del paciente en metros al cuadrado. La TWL posoperatoria se medirá después de la operación a los 6, 12, 24 y 60 meses desde la cirugía.

Objetivo específico 2: comparar las tasas de resolución de la diabetes mellitus (DM) entre aRYGB y SRYGB mediante análisis de subgrupos de DM De los muchos cambios metabólicos que ocurren después de la cirugía bariátrica, uno de los efectos más destacados incluye una resolución rápida y eficaz de la DM. Esto se ha estudiado ampliamente en el contexto de diversas cirugías bariátricas, incluido el RYGB, en nuestra institución, como se describió anteriormente en el ensayo STAMPEDE. Se observó una reducción significativa de la HbA1C y una mejora en la sensibilidad a la insulina ya entre seis y 12 meses después de la operación. Como tal, este estudio propone la medición de las dos métricas siguientes a los 6, 12, 24 y 60 meses después de la operación: 1) proporción de sujetos que alcanzaron una HbA1C menor o igual al 6,5%; y 2) proporción de sujetos capaces de suspender y/o suspender los medicamentos de control glucémico.

Objetivo específico 3: investigar la eficacia posoperatoria relativa de aRYGB en comparación con sRYGB para aliviar el síndrome metabólico en la obesidad mórbida. El síndrome metabólico es una constelación de diagnósticos que incluyen hipertensión (HTN) e hiperlipidemia (HLD), que plantean un riesgo significativo de comorbilidades médicas como la DM. , enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares. Como tal, abordar estas afecciones en pacientes con obesidad mórbida confiere un beneficio para la salud significativo y disminuye la morbilidad general. Este resultado secundario se medirá comparando los niveles de lípidos séricos preoperatorios y posoperatorios y la proporción de pacientes que requieren menos antihipertensivos 6, 12, 24, 60 meses después de la operación.

Objetivo específico 4: Investigar la presencia de deficiencias nutricionales y vitamínicas posoperatorias entre los grupos.

Estos resultados secundarios se abordarán comparando los niveles de vitaminas entre los grupos a los 6, 12, 24 y 60 meses después de la operación.

Los resultados adicionales propuestos incluyen la evaluación de la calidad de vida posoperatoria según lo capturado por la encuesta Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) validada y utilizada eficazmente en estudios bariátricos de investigación previos. Las respuestas se rastrearán y obtendrán antes de la operación y en varios momentos posoperatorios, incluido el día posoperatorio (POD) 30 (± 15 días) y POD 365 (± 90 días). Además, los investigadores realizarán un seguimiento de las complicaciones posoperatorias y los eventos adversos, medidos por el Índice Integral de Complicaciones, además de los casos en los que se realizan intervenciones quirúrgicas bariátricas adicionales.