Raajan pituussuhteen vaikutus Roux-en-Y:n mahalaukun ohitustuloksiin (CLIMB II -tutkimus) (CLIMB II)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rekrytointijakosuhde on 1:1. Potilaat satunnaistetaan vakiopituisiin RYGB:hen (sRYGB) tai suhteellisesti sovitettuihin raajan pituuksiin (aRYGB), kun ohutsuolen kokonaispituus (TSBL) on laskettu kokonaan leikkauksen aikana.

sRYGB toimii kontrolliryhmänä, joka käyttää 100 cm ja roux-raajan pituutta 100 cm ja 100 cm. Hoitoryhmässä aRYGB sisältää BP-raajan pituuden, joka on 30 %, ja roux-raajan, joka on 15 % ohutsuolen kokonaispituudesta.

Tutkittavat tulokset:

Erityinen tavoite 1: Määrittää merkittävästi lisääntynyt kokonaispainonpudotus (TWL) aRYGB:n jälkeen verrattuna sRYGB:hen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla Ottaen huomioon nykyisen käsityksen, että painonpudotus RYGB:n jälkeen on ainakin osittain imeytymisprosessin välittämä, tutkijat olettavat, että TWL olla suurempi aRYGB:n jälkeen verrattuna sRYGB:hen. Instituutimme hoidon standardin mukaan rutiinioperatiivinen seuranta monitieteisessä bariatrisessa klinikassa tapahtuu 6 kuukauden (± 14 päivän) välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Paino kirjataan kilogrammoina ja BMI lasketaan potilaan painon kilogrammoina suhteessa potilaan pituuteen metreinä neliöinä. Leikkauksen jälkeinen TWL mitataan sitten leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Erityinen tavoite 2: Vertaa diabetes mellitus (DM) -resoluutioasteita aRYGB:n ja SRYGB:n välillä DM-alaryhmäanalyysin perusteella. Monista bariatrisen leikkauksen jälkeen tapahtuvista metabolisista muutoksista yksi merkittävimmistä vaikutuksista on DM:n nopea ja tehokas paraneminen. Tätä on tutkittu laajasti erilaisten bariatristen leikkausten yhteydessä, mukaan lukien laitoksemme suorittama RYGB, kuten STAMPEDE-tutkimuksessa on aiemmin kuvattu. Merkittävä HbA1C:n lasku ja insuliiniherkkyyden paraneminen havaittiin jo 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa ehdotetaan seuraavan kahden mittarin mittaamista 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta: 1) niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1C:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 %; ja 2) niiden kohteiden osuus, jotka pystyvät vieroittautumaan ja/tai lopettamaan verensokerin hallintalääkkeet.

Erityistavoite 3: Tutkia aRYGB:n suhteellista postoperatiivista tehoa verrattuna sRYGB:hen metabolisen oireyhtymän lievittämisessä sairaalloisessa liikalihavuudessa. Metabolinen oireyhtymä on diagnoosejen yhdistelmä, mukaan lukien hypertensio (HTN) ja hyperlipidemia (HLD), jotka aiheuttavat merkittävän lääketieteellisten sairauksien, kuten DM:n, riskin. , sepelvaltimotauti ja aivohalvaus. Sellaisenaan näiden sairauksien hoitaminen sairaalloisesti lihavilla potilailla tuottaa merkittävää terveyshyötyä ja vähentää yleistä sairastuvuutta. Tämä toissijainen tulos mitataan vertaamalla seerumin lipiditasoja ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat vähemmän verenpainelääkkeitä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Erityistavoite 4: Tutkia leikkauksen jälkeisten vitamiini- ja ravitsemuspuutteiden esiintymistä ryhmien välillä.

Näitä toissijaisia ​​tuloksia tarkastellaan vertaamalla vitamiinitasoja ryhmien välillä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Muita ehdotettuja tuloksia ovat leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi, sellaisena kuin se on havaittu Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) -tutkimuksessa, joka on validoitu ja käytetty tehokkaasti aikaisemmissa tutkivissa bariatrisissa tutkimuksissa. Vasteita seurataan ja ne saadaan ennen leikkausta ja useissa postoperatiivisissa ajankohtana, mukaan lukien Post-operative Day (POD) 30 (± 15 päivää) ja POD 365 (± 90 päivää). Lisäksi tutkijat seuraavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haittatapahtumia, jotka mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä niiden tapausten lisäksi, joissa tehdään lisäkirurgisia toimenpiteitä.