Efeito da proporção do comprimento do membro nos resultados do bypass gástrico em Y-de-Roux (estudo CLIMB II) (CLIMB II)

Este estudo será um ensaio prospectivo, randomizado e controlado com uma proporção de alocação de recrutamento de 1:1. Os pacientes serão randomizados para RYGB de comprimento fixo padrão (sRYGB) ou comprimentos de membros com proporção ajustada (aRYGB) uma vez que o comprimento total do intestino delgado (TSBL) é totalmente contado no intraoperatório.

sRYGB servirá como grupo de controle que utilizará comprimentos de membros BP e roux de 100 cm e 100 cm, respectivamente. Para o grupo de tratamento, o aRYGB incorporará um comprimento do membro BP medindo 30% e um membro roux de 15% do comprimento total do intestino delgado cada.

Resultados a serem investigados:

Objetivo específico 1: determinar um aumento significativo da perda de peso total (TWL) após aRYGB em comparação com sRYGB em pacientes com obesidade mórbida Dado o entendimento atual de que a perda de peso após RYGB é mediada, pelo menos em parte, por um processo de má absorção, os investigadores levantam a hipótese de que TWL irá ser maior após aRYGB versus sRYGB. De acordo com o padrão de atendimento em nosso instituto, o acompanhamento pós-operatório de rotina na clínica bariátrica multidisciplinar ocorrerá a cada 6 meses (± 14 dias) ou mais frequentemente conforme indicado clinicamente durante os primeiros dois anos de pós-operatório, seguido de anualmente a partir de então. O peso será registrado em quilogramas e o IMC será calculado pela razão entre o peso do paciente em quilogramas e a altura do paciente em metros quadrados. A TWL pós-operatória será então medida no pós-operatório aos 6, 12, 24, 60 meses da cirurgia.

Objetivo específico 2: comparar as taxas de resolução do Diabetes Mellitus (DM) entre aRYGB Vs SRYGB por análise de subgrupo de DM Das muitas alterações metabólicas que ocorrem após a cirurgia bariátrica, um dos efeitos mais salientes inclui uma resolução rápida e eficaz do DM. Isto foi extensivamente estudado no contexto de várias cirurgias bariátricas, incluindo RYGB pela nossa instituição, conforme descrito anteriormente pelo estudo STAMPEDE. Foi observada redução significativa da HbA1C e melhora na sensibilidade à insulina já entre seis e 12 meses de pós-operatório. Como tal, este estudo propõe a medição das duas métricas a seguir aos 6, 12, 24, 60 meses de pós-operatório: 1) proporção de indivíduos que atingem HbA1C menor ou igual a 6,5%; e, 2) proporção de indivíduos capazes de desmamar e/ou descontinuar medicamentos para controle glicêmico.

Objetivo específico 3: investigar a eficácia pós-operatória relativa de aRYGB em comparação com sRYGB no alívio da síndrome metabólica na obesidade mórbida A síndrome metabólica é uma constelação de diagnósticos, incluindo hipertensão (HTN) e hiperlipidemia (HLD), que postulam risco significativo de comorbidades médicas, como DM , doença coronariana e derrames. Como tal, abordar estas condições em pacientes com obesidade mórbida confere um benefício significativo à saúde e diminui a morbidade geral. Este resultado secundário será medido comparando os níveis lipídicos séricos pré e pós-operatórios e a proporção de pacientes que necessitam de menos anti-hipertensivos 6, 12, 24, 60 meses de pós-operatório.

Objetivo específico 4: investigar a presença de deficiências vitamínicas e nutricionais pós-operatórias entre os grupos.

Esses resultados secundários serão abordados comparando os níveis de vitaminas entre os grupos aos 6, 12, 24, 60 meses de pós-operatório.

Os resultados adicionais propostos incluem avaliação da qualidade de vida pós-operatória, conforme capturado pela pesquisa Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT), conforme validado e efetivamente usado em estudos bariátricos investigativos anteriores. As respostas serão rastreadas e obtidas no pré-operatório e em vários momentos pós-operatórios, incluindo Dia Pós-Operatório (POD) 30 (± 15 dias) e POD 365 (± 90 dias). Além disso, os investigadores rastrearão complicações pós-operatórias e eventos adversos, conforme medido pelo Índice Abrangente de Complicações, além de casos em que intervenções cirúrgicas bariátricas adicionais são realizadas.